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Machbarkeit und Genauigkeit der Nanosensor-basierten Krebsdiagnose am Point-of-Care (Chedza) (Chedza)

26. April 2022 aktualisiert von: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Prospektive Machbarkeits- und Validierungsstudie einer neuartigen, pflegenahen Modalität zur Diagnose von Malignität bei Krebsverdächtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Machbarkeits- und Validierungsstudie eines neuartigen Kontrastmikrohalographiegeräts (CEM) zur Diagnose von Malignität in Botswana. Einwilligende Patienten, bei denen von ihren Anbietern festgestellt wurde, dass sie ein Feinnadelaspirat (FNA) oder eine perkutane Biopsie zur Beurteilung auf ein mögliches Lymphom oder Brustkrebs benötigen, werden einem Standarddiagnostikverfahren unterzogen. Gleichzeitig wird bei diesen Patienten zusätzliche FNA-Flüssigkeit mit dem tragbaren neuartigen Nanosensor-basierten Gerät (CEM) getestet. Diagnosen, die anhand der standardmäßigen anatomischen Pathologie, Durchflusszytometrie und/oder Zytologie erstellt wurden, werden mit der Diagnose verglichen, die mithilfe der CEM-Plattform erstellt wurde. Es wird eine Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der CEM-Plattform durchgeführt. Die Bewertung der Schulungsanforderungen für die CEM-Plattform wird abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Staatsbürger von Botswana
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Durchführung eines diagnostischen Verfahrens für tastbare Anomalien (Biopsie, Lymphknoten-/Massenresektion oder Feinnadelaspirat) zur Diagnose einer möglichen lymphatischen Malignität oder Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Unfreiwillige Inhaftierung (Gefängnis, Gefängnis usw.)
  • Verfahren, an denen innere Organe oder Stellen beteiligt sind, von denen ein erhöhtes Komplikationsrisiko erwartet wird
  • Erhöhtes Risiko für schwere Blutungen, definiert als bekannte Hämophilie oder andere Blutungsstörung, Verwendung von Antikoagulanzien in der vergangenen Woche (ausgenommen Aspirin oder andere NSAIDs), fortgeschrittene Lebererkrankung oder andere vom Arzt festgestellte Erkrankungen, die das Blutungsrisiko des Eingriffs signifikant erhöhen
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Kritische Erkrankung, definiert durch aktuelle Aufnahme auf der Intensivstation, Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mmHg), Hypoxämie (O2-Sättigung < 94 % in der Raumluft) oder andere vom Arzt festgestellte Zustände, die die physiologische Verträglichkeit des Verfahrens erheblich verringern
  • Anderer Zustand, der vom Arzt, der das Verfahren durchführt, als signifikant erhöhtes Risiko des Verfahrens empfunden wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Standard-Diagnose- und CEM-Plattform
Die Teilnehmer erhalten einen diagnostischen Standardansatz und eine Bewertung durch die CEM-Plattform
Diagnosetest: Kontrastmikrohalographie (CEM)
Feinnadel-Aspirate, bewertet durch CEM-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit für die Diagnose von Non-Hodgkin-Lymphom
Zeitfenster: Tag 1, zum Zeitpunkt der Diagnose
Genauigkeit (Anteil von richtig positiv und richtig negativ an der Gesamtzahl der bewerteten) von CEM im Vergleich zum diagnostischen Standardansatz.
Tag 1, zum Zeitpunkt der Diagnose
Genauigkeit für die Diagnose von invasivem Brustkrebs
Zeitfenster: Tag 1, zum Zeitpunkt der Diagnose
Genauigkeit (Anteil von richtig positiv und richtig negativ an der Gesamtzahl der bewerteten) von CEM im Vergleich zum diagnostischen Standardansatz.
Tag 1, zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeit bis zur Diagnose
Zeitfenster: Tag 1, zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeit vom Diagnoseverfahren bis zur Kenntnis des Testergebnisses durch den behandelnden Arzt
Tag 1, zum Zeitpunkt der Diagnose
Kenntnisse im Testen mit der CEM-Plattform
Zeitfenster: Tag 1, Nach Abschluss der Ausbildung
Anteil des Personals mit unterschiedlicher Laborerfahrung und Schulungsmodalitäten mit Kenntnissen im Umgang mit der CEM-Plattform
Tag 1, Nach Abschluss der Ausbildung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit für die Subtyp-Diagnose (aggressiv vs. indolent) des Non-Hodgkin-Lymphoms
Zeitfenster: Tag 1, zum Zeitpunkt der Diagnose
Genauigkeit (Anteil richtig positiv und richtig negativ an der Gesamtzahl der Non-Hodgkin-Lymphome) von CEM im Vergleich zum diagnostischen Standardansatz.
Tag 1, zum Zeitpunkt der Diagnose
Genauigkeit für die molekulare Subtyp-Diagnose von invasivem Brustkrebs
Zeitfenster: Tag 1, zum Zeitpunkt der Diagnose
Genauigkeit (Anteil von richtig positiv und richtig negativ an der Gesamtzahl invasiver Brustkrebserkrankungen) im Vergleich zum diagnostischen Standardansatz für die molekulare Subtyp-Diagnose von invasivem Brustkrebs in Östrogenrezeptor-positiv, dreifach-negativ und andere Östrogenrezeptor-negativ Kategorien.
Tag 1, zum Zeitpunkt der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Botswana Harvard AIDS Institute, Harvard TH Chan School of Public Health, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHP0111
  • UH3CA202637 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte Daten können nach erfolgreichem Erhalt der IRB-Zulassung (Botswana- und US-Ausschüsse) an Ermittler weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Primäranalyse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitergabe nach erforderlicher IRB-Genehmigung (Botswana und USA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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