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Fattibilità e accuratezza della diagnosi del cancro basata su nanosensori presso il punto di cura (Chedza) (Chedza)

26 aprile 2022 aggiornato da: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studio prospettico di fattibilità e convalida di una modalità innovativa e vicina all'assistenza per la diagnosi di malignità tra sospetti di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico di fattibilità e validazione di un nuovo dispositivo di microalografia a contrasto (CEM) per la diagnosi di malignità in Botswana. I pazienti consenzienti identificati dai loro fornitori come richiedenti un aspirato con ago sottile (FNA) o una biopsia percutanea per la valutazione di un possibile linfoma o cancro al seno saranno sottoposti a procedura diagnostica standard. Contemporaneamente a questi pazienti verrà testato un fluido FNA aggiuntivo utilizzando il nuovo dispositivo portatile basato su nanosensori (CEM). La diagnosi fatta da patologia anatomica standard, citometria a flusso e/o citologia sarà confrontata con la diagnosi fatta utilizzando la piattaforma CEM. Verrà effettuata la valutazione della fattibilità e dell'accettabilità della piattaforma CEM. La valutazione dei requisiti di formazione per la piattaforma CEM sarà completata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cittadino del Botswana
  • Età 18 anni o più
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • In fase di procedura diagnostica per anomalie palpabili (biopsia, resezione linfonodale/massa o aspirato con ago sottile) per la diagnosi di possibile neoplasia linfoide o carcinoma mammario

Criteri di esclusione:

  • Carcerazione forzata (prigione, carcere, ecc.)
  • Procedure che coinvolgono organi interni o sedi che si prevede abbiano un elevato rischio di complicanze
  • Aumento del rischio di sanguinamento grave come definito come emofilia nota o altri disturbi emorragici, uso di anticoagulanti nell'ultima settimana (esclusa l'aspirina o altri FANS), malattia epatica avanzata o altra condizione determinata dal medico per aumentare significativamente il rischio di sanguinamento della procedura
  • Gravidanza nota
  • Malattia critica come definita dall'attuale ricovero in terapia intensiva, ipotensione (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg), ipossiemia (saturazione dell'O2 <94% nell'aria della stanza) o altra condizione determinata dal medico per ridurre significativamente la tolleranza fisiologica della procedura
  • Altra condizione avvertita dal medico che esegue la procedura per aumentare significativamente il rischio di procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Diagnosi standard e piattaforma CEM
I partecipanti riceveranno un approccio diagnostico standard e una valutazione dalla piattaforma CEM
Test diagnostico: Microalografia a contrasto (CEM)
Agoaspirati fini valutati dal dispositivo CEM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione per la diagnosi di linfoma non Hodgkin
Lasso di tempo: Giorno 1, al momento della diagnosi
Accuratezza (proporzione di veri positivi e veri negativi rispetto al numero totale valutato) di CEM rispetto all'approccio diagnostico standard.
Giorno 1, al momento della diagnosi
Precisione per la diagnosi di carcinoma mammario invasivo
Lasso di tempo: Giorno 1, al momento della diagnosi
Accuratezza (proporzione di veri positivi e veri negativi rispetto al numero totale valutato) di CEM rispetto all'approccio diagnostico standard.
Giorno 1, al momento della diagnosi
Tempo di diagnosi
Lasso di tempo: Giorno 1, al momento della diagnosi
Tempo dalla procedura diagnostica alla conoscenza del risultato del test da parte del medico curante
Giorno 1, al momento della diagnosi
Competenza nei test utilizzando la piattaforma CEM
Lasso di tempo: Giorno 1, Al termine della formazione
Percentuale di personale con diverse esperienze di laboratorio e modalità di formazione con competenza nell'uso della piattaforma CEM
Giorno 1, Al termine della formazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza per la diagnosi del sottotipo (aggressivo vs. indolente) di linfoma non Hodgkin
Lasso di tempo: Giorno 1, al momento della diagnosi
Accuratezza (percentuale di veri positivi e veri negativi rispetto al numero totale di linfomi non-Hodgkin) di CEM rispetto all'approccio diagnostico standard.
Giorno 1, al momento della diagnosi
Precisione per la diagnosi del sottotipo molecolare del carcinoma mammario invasivo
Lasso di tempo: Giorno 1, al momento della diagnosi
Accuratezza (percentuale di vero positivo e vero negativo rispetto al numero totale di tumori al seno invasivi), rispetto all'approccio diagnostico standard, per la diagnosi del sottotipo molecolare del carcinoma mammario invasivo in positivo per il recettore degli estrogeni, triplo negativo e negativo per altri recettori degli estrogeni categorie.
Giorno 1, al momento della diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Botswana Harvard AIDS Institute, Harvard TH Chan School of Public Health, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BHP0111
  • UH3CA202637 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati completamente resi anonimi possono essere condivisi con gli investigatori dopo aver ricevuto con successo l'approvazione dell'IRB (comitati del Botswana e degli Stati Uniti).

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dell'analisi primaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condivisione in seguito all'approvazione IRB richiesta (Botswana e Stati Uniti).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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