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Viabilidade e precisão do diagnóstico de câncer baseado em nanosensor no ponto de atendimento (Chedza) (Chedza)

26 de abril de 2022 atualizado por: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Estudo prospectivo de viabilidade e validação de uma nova modalidade próxima ao atendimento para diagnóstico de malignidade entre suspeitos de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo de viabilidade e validação de um novo dispositivo de microhalografia de contraste (CEM) para diagnóstico de malignidade em Botswana. Os pacientes que consentem identificados por seus provedores como necessitando de um aspirado com agulha fina (PAAF) ou biópsia percutânea para avaliação de possível linfoma ou câncer de mama serão submetidos ao procedimento de diagnóstico padrão. Simultaneamente, esses pacientes terão fluido FNA adicional testado usando o novo dispositivo portátil baseado em nanosensor (CEM). O diagnóstico feito a partir de patologia anatômica padrão, citometria de fluxo e/ou citologia será comparado com o diagnóstico feito usando a plataforma CEM. A avaliação da viabilidade e aceitabilidade da plataforma CEM será realizada. A avaliação dos requisitos de treinamento para a plataforma CEM será concluída.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cidadão de Botswana
  • Idade 18 anos ou mais
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Submetido a procedimento diagnóstico para anormalidade palpável (biópsia, ressecção de nódulo/massa ou aspirado com agulha fina) para diagnóstico de possível malignidade linfoide ou câncer de mama

Critério de exclusão:

  • Encarceramento involuntário (prisão, cadeia, etc.)
  • Procedimentos envolvendo órgãos internos ou locais com alto risco de complicação
  • Aumento do risco de sangramento grave, conforme definido como hemofilia conhecida ou outro distúrbio hemorrágico, uso de anticoagulantes na última semana (não incluindo aspirina ou outros AINEs), doença hepática avançada ou outra condição determinada pelo médico para aumentar significativamente o risco de sangramento do procedimento
  • gravidez conhecida
  • Doença crítica definida por internação atual em terapia intensiva, hipotensão (PA sistólica <100 mmHg), hipoxemia (saturação de O2 <94% em ar ambiente) ou outra condição determinada pelo médico para diminuir significativamente a tolerância fisiológica do procedimento
  • Outra condição sentida pelo clínico que realiza o procedimento para aumentar significativamente o risco do procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Diagnóstico padrão e plataforma CEM
Os participantes receberão abordagem de diagnóstico padrão e avaliação pela plataforma CEM
Teste de diagnostico: Microhalografia de contraste (CEM)
Aspirados por agulha fina avaliados pelo dispositivo CEM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão para o diagnóstico de linfoma não-Hodgkin
Prazo: Dia 1, no momento do diagnóstico
Precisão (proporção de verdadeiros positivos e verdadeiros negativos do número total avaliado) do CEM em comparação com a abordagem diagnóstica padrão.
Dia 1, no momento do diagnóstico
Precisão para o diagnóstico de câncer de mama invasivo
Prazo: Dia 1, no momento do diagnóstico
Precisão (proporção de verdadeiros positivos e verdadeiros negativos do número total avaliado) do CEM em comparação com a abordagem diagnóstica padrão.
Dia 1, no momento do diagnóstico
Tempo para diagnóstico
Prazo: Dia 1, no momento do diagnóstico
Tempo desde o procedimento de diagnóstico até o conhecimento do resultado do teste pelo médico assistente
Dia 1, no momento do diagnóstico
Proficiência em testes usando a plataforma CEM
Prazo: Dia 1, Após a conclusão do treinamento
Proporção de pessoal com experiência laboratorial variável e modalidades de treinamento com proficiência no uso da plataforma CEM
Dia 1, Após a conclusão do treinamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão para diagnóstico de subtipo (agressivo vs. indolente) de linfoma não-Hodgkin
Prazo: Dia 1, no momento do diagnóstico
Precisão (proporção de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo do número total de linfoma não-Hodgkin) do CEM em comparação com a abordagem diagnóstica padrão.
Dia 1, no momento do diagnóstico
Precisão para diagnóstico de subtipo molecular de câncer de mama invasivo
Prazo: Dia 1, no momento do diagnóstico
Precisão (proporção de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo do número total de cânceres de mama invasivos), em comparação com a abordagem de diagnóstico padrão, para o diagnóstico de subtipo molecular de câncer de mama invasivo em receptor de estrogênio positivo, triplo negativo e outro receptor de estrogênio negativo categorias.
Dia 1, no momento do diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Botswana Harvard AIDS Institute, Harvard TH Chan School of Public Health, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BHP0111
  • UH3CA202637 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados completamente anônimos podem ser compartilhados com os investigadores após o recebimento bem-sucedido da aprovação do IRB (comitês de Botswana e dos EUA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão da análise primária.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Compartilhamento após aprovação obrigatória do IRB (Botswana e EUA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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