Sedierung versus schützende Stabilisierung für die zahnärztliche Behandlung von Kindern
Sedierung versus schützende Stabilisierung für die zahnärztliche Behandlung von Kindern mit Karies und negativem Verhalten beim Zahnarzt: eine nicht randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Patricia C Faria, PhD
- Telefonnummer: 6232096325
- E-Mail: patriciacorreafaria@ufg.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luciane R Costa, PhD
- Telefonnummer: +556232096325
- E-Mail: lsucasas@ufg.br
Studienorte
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Goias
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Goiania, Goias, Brasilien, 74605220
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Dental School - UFG
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
- Rekrutierung
- Dental School - FOUSP
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Kontakt:
- Daniela P Raggio, PhD
- Telefonnummer: +55 (11) 30917812
- E-Mail: danielar@usp.br
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Hauptermittler:
- Daniela P Raggio, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Hohlräumen, die eine Zahnsanierung benötigen
- ASA I (gesund) oder II (leichte und kontrollierte systemische Erkrankung – z. B. persistierendes Asthma) Kinder (ASA, 2015)
- Anamnese ohne neurologische oder kognitive Beeinträchtigung
- Kinder, die keine Arzneimittel anwenden, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen können
- Kinder mit geringem Risiko für Atemwegsobstruktion (Mallampati weniger als 2 und/oder Mandelhypertrophie, die weniger als 50 % des Oropharynx einnimmt) (Mallampati et al., 1985)
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit positivem oder eindeutig positivem Verhalten (Frankl et al. 1962) in der zahnärztlichen Untersuchungssitzung
- Nichterscheinen beim ersten Interventionstermin nach drei Terminierungsversuchen
- Chronischer Gebrauch von systemischen Kortikosteroiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Sedierung
Zur Durchführung der zahnärztlichen Behandlung erhält das Kind auf ärztliche Anordnung ambulant zugelassene Beruhigungsmittel.
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Ketamin-Injektionslösung in einer Konzentration von 50,0 mg/ml zur oralen Verabreichung; Dosis von 4,0 mg/kg maximal 100,0 mg
Andere Namen:
Midazolam-Lösung zum Einnehmen in einer Konzentration von 2,0 mg/ml zum Einnehmen; Dosis von 0,5 mg/kg, maximal 5,0 mg in Verbindung mit Ketamin;
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrolle
Das Kind erhält keine Beruhigungsmittel.
Da er/sie negatives Verhalten gegenüber dem zahnärztlichen Eingriff zeigt, wird er/sie von einem Familienmitglied und einem Zahnarztteam festgehalten.
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Der Erziehungsberechtigte oder die vom Erziehungsberechtigten bestellte Begleitperson sollte mit dem Kind im Behandlungsstuhl sitzen und Bein- und Armbewegungen eindämmen.
Eine Zahnarzthelferin hält den Kopf des Kindes während der Pflege fest.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhalten des Kindes während der Zahnbehandlung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der zahnärztlichen Sitzung, voraussichtlich durchschnittlich 40 Minuten, nachbeobachtet
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Das Verhalten von Kindern wurde anhand der OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) in digitalen Videos bewertet, die während der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Punkte: 1 – leise, 2 – Weinen mit Bewegung, 3 – Bewegung ohne Weinen; 4 - kämpfen.
Je höher der Prozentsatz der Betreuungszeit, in der sich das Kind ruhig verhält, desto besser ist sein Verhalten.
Die Messungen für jede Gruppe werden als Mittelwert (oder Median) und Standardabweichung (oder Interquartilbereich) synthetisiert.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der zahnärztlichen Sitzung, voraussichtlich durchschnittlich 40 Minuten, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortschreiten des kindlichen Verhaltens während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline (zahnärztliche Untersuchung) plus Nachsorgesitzungen 4, 8 und 12 Monate nach der Behandlung
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Eine 10-Zentimeter-Visuelle Analogskala (VAS) wird von einem der ausgebildeten/kalibrierten Zahnärzte verwendet, um das Verhalten des Kindes während der zahnärztlichen Sitzung zu messen (Hosey und Blinkhorn, 2005).
Die VAS-Anker sind „negatives Verhalten“ (links) und „positives Verhalten“ (rechts).
Am Ende der Sitzung markieren die Rater einen Punkt auf der 10-cm-Linie, der dem wahrgenommenen Verhaltensniveau entspricht; diese wird dann mit einem Lineal gemessen, um dem nächsten Millimeter eine Punktzahl zu geben, die von 0 bis 100 variieren kann).
Je höher der VAS-Score, desto besser beurteilt der Zahnarzt das Verhalten des Kindes
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Baseline (zahnärztliche Untersuchung) plus Nachsorgesitzungen 4, 8 und 12 Monate nach der Behandlung
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Fortschreiten der Zahnarztangst bei Kindern während der Nachsorge
Zeitfenster: Baseline (zahnärztliche Untersuchung) plus Nachsorgesitzungen 4, 8 und 12 Monate nach der Behandlung
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Facial Image Scale (Buchanan und Niven, 2002), eine Reihe von fünf Gesichtern, die von „sehr glücklich“ bis „sehr traurig“ reichen und von 1 (sehr glücklich, positivste Reaktion) bis 5 (sehr traurig, am negativsten) nummeriert sind .
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Baseline (zahnärztliche Untersuchung) plus Nachsorgesitzungen 4, 8 und 12 Monate nach der Behandlung
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Auswirkungen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und Veränderungen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (zahnärztliche Untersuchung) plus Nachsorgesitzungen 4, 8 und 12 Monate nach der Behandlung
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Der B-ECOHIS ist ein Maß für die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL), das in Brasilien von Scarpelli et al. validiert wurde. (2008) zur Bewertung der Auswirkungen von Mundgesundheitsproblemen und der damit verbundenen Behandlung auf die Lebensqualität von Kindern im Alter von null bis fünf Jahren und ihren Familien.
"Der ECOHIS besteht aus 13 Fragen, die in zwei Hauptteile unterteilt sind: Abschnitt zur Auswirkung auf das Kind (Teil eins) und Abschnitt zur Auswirkung auf die Familie (Teil zwei).
Der Abschnitt „Auswirkungen auf das Kind“ umfasst vier Subskalen: „Kindsymptom“, „Kindfunktion“, „Kindpsychologie“ und „Kindselbstbild/soziale Interaktion“.
Der Abschnitt „Family Impact“ enthält zwei Subskalen: Elterliche Belastung und Familienfunktion.
Der Fragebogen wird anhand einer einfachen Fünf-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von „nie“ bis „sehr oft“ (entspricht einer Punktzahl von 0 bzw. 4) bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl von null bis 52 wird als einfache Summe der Antworten berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Auswirkung auf die Mundgesundheit und/oder eine schlechtere OHRQoL anzeigen.“
(Martins-Junior et al. 2012).
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Baseline (zahnärztliche Untersuchung) plus Nachsorgesitzungen 4, 8 und 12 Monate nach der Behandlung
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Zufriedenheit der Eltern mit der Intervention
Zeitfenster: Am Ende jeder Sitzung von der zahnärztlichen Untersuchung bis zum Ende der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
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Eine 10-Zentimeter-Visuelle Analogskala (VAS) wird von der erwachsenen Begleitperson verwendet, um ihre/seine Zufriedenheit mit der zahnärztlichen Sitzung des Kindes zu messen.
Die VAS-Anker sind „keine Zufriedenheit“ (links) und „extreme Zufriedenheit“ (rechts).
Am Ende der Sitzung markieren die Bewerter einen Punkt auf der 10-cm-Linie, der ihrer Zufriedenheit entspricht; Diese wird dann mit einem Lineal gemessen, um eine millimetergenaue Punktzahl zu erhalten, die von 0 bis 100 variieren kann.
Je höher der VAS-Score, desto größer die Zufriedenheit der Befragten
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Am Ende jeder Sitzung von der zahnärztlichen Untersuchung bis zum Ende der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
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Elterlicher Stress (Angst) mit dem Eingriff
Zeitfenster: Am Ende jeder Sitzung von der zahnärztlichen Untersuchung bis zum Ende der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
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Eine 10-Zentimeter-Visuelle Analogskala (VAS) wird von der erwachsenen Begleitperson verwendet, um ihren/seinen wahrgenommenen Stress (Angst) bei der Zahnbehandlung des Kindes zu messen.
Die VAS-Anker sind „entspannt“ (links) und „zu nervös“ (rechts).
Am Ende der Sitzung markieren die Rater einen Punkt auf der 10-cm-Linie, der ihrem Stressniveau (Angst) entspricht; Diese wird dann mit einem Lineal gemessen, um eine millimetergenaue Punktzahl zu erhalten, die von 0 bis 100 variieren kann.
Je höher der VAS-Score, desto größer der Stress der Befragten
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Am Ende jeder Sitzung von der zahnärztlichen Untersuchung bis zum Ende der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
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Zufriedenheit des Zahnarztes mit dem Eingriff
Zeitfenster: Am Ende jeder Sitzung von der zahnärztlichen Untersuchung bis zum Ende der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
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Eine 10-Zentimeter-Visuelle Analogskala (VAS) wird vom behandelnden Zahnarzt verwendet, um seine/ihre Zufriedenheit mit der zahnärztlichen Sitzung des Kindes zu messen.
Die VAS-Anker sind „keine Zufriedenheit“ (links) und „extreme Zufriedenheit“ (rechts).
Am Ende der Sitzung markieren die Bewerter einen Punkt auf der 10-cm-Linie, der ihrer Zufriedenheit entspricht; Diese wird dann mit einem Lineal gemessen, um eine millimetergenaue Punktzahl zu erhalten, die von 0 bis 100 variieren kann.
Je höher der VAS-Score, desto größer die Zufriedenheit der Befragten
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Am Ende jeder Sitzung von der zahnärztlichen Untersuchung bis zum Ende der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
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Zahnarztstress (Angst) beim Eingriff
Zeitfenster: Am Ende jeder Sitzung von der zahnärztlichen Untersuchung bis zum Ende der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
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Eine 10-Zentimeter-Visuelle Analogskala (VAS) wird vom behandelnden Zahnarzt verwendet, um den wahrgenommenen Stress (Angst) während der Zahnarztsitzung des Kindes zu messen.
Die VAS-Anker sind „entspannt“ (links) und „zu nervös“ (rechts).
Am Ende der Sitzung markieren die Rater einen Punkt auf der 10-cm-Linie, der ihrem Stressniveau (Angst) entspricht; Diese wird dann mit einem Lineal gemessen, um eine millimetergenaue Punktzahl zu erhalten, die von 0 bis 100 variieren kann.
Je höher der VAS-Score, desto größer der Stress der Befragten
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Am Ende jeder Sitzung von der zahnärztlichen Untersuchung bis zum Ende der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
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Vom Elternteil berichtete Kinderschmerzen
Zeitfenster: Am Ende jeder Sitzung von der zahnärztlichen Untersuchung bis zum Ende der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
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Anhand einer 10-Zentimeter-Visuellen Analogskala (VAS) misst das begleitende Kind den empfundenen Schmerz des zahnärztlich behandelten Kindes.
Die VAS-Anker sind „kein Schmerz“ (links) und „zu viel Schmerz“ (rechts).
Am Ende der Sitzung markieren die Bewerter einen Punkt auf der 10-cm-Linie, der dem wahrgenommenen Schmerzniveau des Kindes entspricht; Diese wird dann mit einem Lineal gemessen, um eine millimetergenaue Punktzahl zu erhalten, die von 0 bis 100 variieren kann.
Je höher der VAS-Score, desto größer sind laut Eltern die Schmerzen des Kindes
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Am Ende jeder Sitzung von der zahnärztlichen Untersuchung bis zum Ende der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
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Vom Zahnarzt berichtete Kinderschmerzen
Zeitfenster: Am Ende jeder Sitzung von der zahnärztlichen Untersuchung bis zum Ende der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
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Eine 10-Zentimeter-Visuelle Analogskala (VAS) wird vom behandelnden Zahnarzt verwendet, um den empfundenen Schmerz des zu behandelnden Kindes zu messen.
Die VAS-Anker sind „kein Schmerz“ (links) und „zu viel Schmerz“ (rechts).
Am Ende der Sitzung markieren die Bewerter einen Punkt auf der 10-cm-Linie, der dem wahrgenommenen Schmerzniveau des Kindes entspricht; Diese wird dann mit einem Lineal gemessen, um eine millimetergenaue Punktzahl zu erhalten, die von 0 bis 100 variieren kann.
Je höher der VAS-Score, desto größer sind laut Zahnarzt die Schmerzen des Kindes
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Am Ende jeder Sitzung von der zahnärztlichen Untersuchung bis zum Ende der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
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Schmerzen/Belastung des Kindes während der Zahnrestaurationssitzung
Zeitfenster: Dauer der zahnärztlichen Sitzung, voraussichtlich durchschnittlich 40 Minuten
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FLACC-Schmerzbewertungstool (Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien und Trost) bewertet von geschulten und kalibrierten Beobachtern, nachdem sie sich die Videos der Zahnbehandlung angesehen haben.
Der FLACC ist ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren.
Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 zu viel Schmerz bedeutet.
Die Skala umfasst fünf Kriterien, die jeweils mit 0, 1 oder 2 bewertet werden: Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (Merkel et al., 1997).
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Dauer der zahnärztlichen Sitzung, voraussichtlich durchschnittlich 40 Minuten
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Unerwünschte Ereignisse während des zahnärztlichen Eingriffs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der zahnärztlichen Sitzung, voraussichtlich durchschnittlich 40 Minuten, nachbeobachtet. Sedierte Patienten werden auch im Aufwachraum überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 60 Minuten
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die von den Tracking and Reporting Outcomes of Procedural Sedation (TROOPS) (Roback et al. 2018) in der Gruppe mit moderater Sedierung bewertet wurden, oder Auftreten von Blutergüssen oder Untröstlichkeit in der Gruppe mit schützender Stabilisierung
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der zahnärztlichen Sitzung, voraussichtlich durchschnittlich 40 Minuten, nachbeobachtet. Sedierte Patienten werden auch im Aufwachraum überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 60 Minuten
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Anzahl der restaurierten Zähne
Zeitfenster: Ende jeder Sitzung der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
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Zählung der wiederhergestellten Zähne am Ende jeder Sitzung
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Ende jeder Sitzung der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
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Langlebigkeit von Restaurationen aus Kompositharz und Glasionomerzement
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt von durchschnittlich 5 Minuten nach Ende des zahnärztlichen Eingriffs und in den Nachsorgesitzungen (4, 8 und 12 Monate)
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Geschulte und kalibrierte Beobachter folgen den Kriterien zur Beurteilung von okklusalen (Frencken und Holmgren 2001) oder okklusal-proximalen (Roeleveld et al. 2006) Restaurationen, um jede Restauration als erfolgreich oder fehlgeschlagen zu kategorisieren
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Zu einem Zeitpunkt von durchschnittlich 5 Minuten nach Ende des zahnärztlichen Eingriffs und in den Nachsorgesitzungen (4, 8 und 12 Monate)
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Kinderstress nach Speichelcortisol
Zeitfenster: Änderung des Speichel-Cortisols gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 40 Minuten
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Auftreten von Stress während des zahnärztlichen Eingriffs, gemessen anhand des Speichelcortisols bei Kindern; Der ELISA-Test bestimmt Veränderungen des Cortisolspiegels während der Zahnbehandlung
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Änderung des Speichel-Cortisols gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 40 Minuten
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Kostenanalyse
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 15 Monaten
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Kosteneffizienz verschiedener Sedierungsprotokolle nach der Methodik der Bewertung von Gesundheitstechnologien; Die Kosten für jeden Eingriff werden verglichen
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Ein erwarteter Durchschnitt von 15 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luciane RS Costa, PhD, Universidade Federal de Goias
- Studienleiter: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo
- Hauptermittler: Patricia C Faria, PhD, Universidade Federal de Goias
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Zahnentmineralisierung
- Karies
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
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- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- Anästhetika, dissoziativ
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Midazolam
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PI03925-2019
- 424339/2018-8 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CNPq)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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