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Klinische und Grundlagenforschung zur Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms

25. Mai 2026 aktualisiert von: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Klinische und Grundlagenforschung zur Behandlung von Zishen Qingre Lishi Huayu-Methode bei polyzystischem Ovarialsyndrom vom Zin-Mangel- und Feuchtigkeitstyp: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte Studie

Das polyzystische Ovarialsyndrom ist die häufigste endokrine und metabolische Erkrankung in der Gynäkologie. Traditionelle chinesische Medizin hat eine gute klinische Wirkung bei der Behandlung von PCOS. Wir beabsichtigen, diese Studie in strikter Übereinstimmung mit den Anforderungen der evidenzbasierten Medizin durch eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie unter Verwendung einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studiendesignmethode durchzuführen, um zu klären, dass Zishen Qingre Lishi Huayu Das Rezept stellt den spontanen Eisprung bei PCOS-Patienten wieder her. Die Gesamtwirksamkeit der Verbesserung der Eigenschaften von Kaohsiung und des Glukose- und Lipidstoffwechsels ist optimal, und es werden hochrangige evidenzbasierte Beweise erhalten, um einen Diagnose- und Behandlungsplan für die Förderung zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Als PCOS-Patienten diagnostiziert, lautet das Diagnosekriterium: Ändern Sie die Rotterdam-Kriterien. Alle Probanden müssen haben: kein Eisprung, kombiniert mit polyzystischem Ovarial- oder / und Hyperandrogenismus.
  2. Alter: 20 bis 40 Jahre, keine Mutterschaftspflicht.
  3. Bereit, gemäß dem in dieser Studie festgelegten Behandlungsplan behandelt zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hyperprolaktinämie: Im vergangenen Jahr können Patienten mit normalen Werten eingeschlossen werden.
  2. FSH-Werte in den Wechseljahren: FSH > 15 mIU/ml. Im vergangenen Jahr können Patienten mit normalen Werten eingeschlossen werden.
  3. Patienten mit Schilddrüsenerkrankung: TSH < 0,2 mIU/ml oder > 5,5 mIU/ml. Im vergangenen Jahr können Patienten mit normalen Werten eingeschlossen werden.
  4. Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes: HbA1c > 7,0 %, oder Patienten, die Antidiabetika erhalten.
  5. Patienten, bei denen derzeit eine schwere Anämie (HGB <10 g/dl) diagnostiziert wurde.
  6. Patienten mit Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte: Alkohol ist definiert als 14-mal pro Woche oder öfter trinken oder Alkoholexzesse.
  7. Derzeit Patienten mit Verdacht auf Cushing-Syndrom.
  8. Patienten mit Verdacht auf Nebennieren- oder Ovarialtumoren, die Androgen sezernieren.
  9. Bei derzeit unbehandelten oder schlecht eingestellten Patienten mit Bluthochdruck beträgt der Abstand zwischen zwei Blutdruckmessungen ≥ 60 min, der systolische Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder der diastolische Blutdruck ≥ 100 mm Hg.
  10. Patienten, bei denen derzeit ein metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde
  11. Nehmen Sie in den letzten 3 Monaten hormonelle Medikamente, verschreibungspflichtige chinesische Arzneimittel und proprietäre chinesische Arzneimittel ein.
  12. Es besteht eine Schwangerschaftsgeschichte in den letzten 6 Wochen.
  13. Abtreibung oder Produktionsgeschichte in den letzten 6 Wochen.
  14. Eine Geschichte des Stillens in den letzten 6 Monaten.
  15. Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder zerebrovaskulärer Erkrankung.
  16. Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischem System sowie Geisteskranke
  17. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie die Behandlung während der Studie abbrechen, oder die nicht in der Lage sind, die Behandlung 3 Monate lang einzuhalten, sollten ausgeschlossen werden.
  18. Zögern, die Einverständniserklärung für diese Studie zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo

Die Behandlungsgruppe verwendete Karamellpigment, Ku Ding Cha-Extrakte, Maltodextrin, Stärke und 5 % Zishen Qingre Lishi Huayu-Granulat.

Die Probanden nehmen das Medikament ab dem ersten Tag der Aufnahme ein. Nehmen Sie 3 Monate lang jeweils 1 Packung mit Gebot ein.
Experimental: Therapiegruppe
Arzneimittel: Zishen Qingre Lishi Huayu Granules
The treatment group used Zishen Qingre Lishi Huayu Granules, including Zhimu（Anemarrhena asphodeloides Bge., Shengdi（Rehmannia glutinosa Libosch.), Qumai (Dianthus superbus L.), Shihu (Dendrobium nobile Lindl.), Taoren (Prunus persica (L.) Batsch), Gualouren (Trichosanthes kirilowii Maxim.), Huanglian (Coptis chinensis Franch.), Huangbai (Phellodendron amurense Rupr.), Guizhi (Cinnamomum cassia Presl.), Cheqiancao (Plantago asiatica L.), Gancao（Glycyrrhiza uralensis Fisch.）. Subjects take the drug from the first day of inclusion. Take 1 pack each time, bid, for 3 months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulation rate
Zeitfenster: The 3-month treatment
Ovulation rate of each group during the study period Ovulation rate per group = actual total ovulation frequency / total number of cycles (total number of cycles = number of samples).
The 3-month treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S2018ZPYFE0937

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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