Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne i podstawowe dotyczące leczenia zespołu policystycznych jajników

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Ruining Liang, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Badania kliniczne i podstawowe dotyczące leczenia metody Zishen Qingre Lishi Huayu dotyczącej niedoboru Zin i zespołu policystycznych jajników typu wilgoci: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie

Zespół policystycznych jajników jest najczęstszym zaburzeniem endokrynologicznym i metabolicznym w ginekologii. Tradycyjna medycyna chińska ma dobry efekt kliniczny w leczeniu PCOS. Zamierzamy przeprowadzić to badanie w ścisłej zgodności z wymaganiami medycyny opartej na dowodach, poprzez wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z zastosowaniem podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo metody projektowania badań, aby wyjaśnić, że Zishen Qingre Lishi Huayu Receptura przywraca spontaniczną owulację u pacjentek z PCOS. Ogólna skuteczność poprawy charakterystyki Kaohsiung oraz metabolizmu glukozy i lipidów jest optymalna, a dowody oparte na dowodach wysokiego poziomu są uzyskiwane w celu sformułowania diagnozy i planu leczenia w celu promocji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowane jako pacjentki z PCOS, kryteria diagnostyczne to: zmodyfikuj kryteria rotterdamskie. Wszystkie badane muszą mieć: brak owulacji, współistniejący zespół policystycznych jajników lub/i hiperandrogenizm.
  2. Wiek: od 20 do 40 lat, bez wymagań dotyczących macierzyństwa.
  3. Chęć poddania się leczeniu zgodnie z planem leczenia określonym w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Hiperprolaktynemia: w ciągu ostatniego roku można uwzględnić pacjentów z prawidłowym poziomem prolaktynemii.
  2. Poziomy FSH w okresie menopauzy: FSH > 15 mIU/ml. W ciągu ostatniego roku można uwzględnić pacjentów z prawidłowym poziomem.
  3. Pacjenci z chorobami tarczycy: TSH < 0,2 mIU/ml lub >5,5 mIU/ml. W ciągu ostatniego roku można uwzględnić pacjentów z prawidłowym poziomem.
  4. Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2: HbA1c >7,0%, lub pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe.
  5. Pacjenci z rozpoznaną obecnie ciężką niedokrwistością (HGB <10 g/dl).
  6. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu: Alkohol definiuje się jako picie 14 razy w tygodniu lub więcej lub upijanie się.
  7. Obecnie podejrzani pacjenci z zespołem Cushinga.
  8. Pacjenci z podejrzeniem guza nadnerczy lub jajnika wydzielającego androgeny.
  9. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym obecnie nieleczonych lub ze słabą kontrolą ciśnienia tętniczego odstęp między dwoma pomiarami ciśnienia tętniczego wynosi ≥ 60 min, ciśnienie skurczowe ≥ 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mm Hg.
  10. Pacjenci z obecnie zdiagnozowanym zespołem metabolicznym
  11. Przyjmować leki hormonalne, leki chińskie na receptę i własne leki chińskie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  12. Istnieje historia ciąży w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  13. Historia aborcji lub produkcji w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  14. Historia karmienia piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  15. Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną lub chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie.
  16. Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak układ sercowo-naczyniowy, wątroba, nerki i układ krwiotwórczy oraz pacjenci psychiatryczni
  17. Należy wykluczyć pacjentów, u których przewiduje się przerwanie leczenia w trakcie badania lub którzy nie są w stanie stosować się do zaleceń przez 3 miesiące.
  18. Niechęć do podpisania formularza świadomej zgody na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: Placebo

Grupa leczona stosowała pigment karmelowy, ekstrakty Ku Ding Cha, maltodekstrynę, skrobię i 5% granulek Zishen Qingre Lishi Huayu.

Pacjenci przyjmują lek od pierwszego dnia włączenia. Weź 1 opakowanie za każdym razem, licytuj, przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna
Lek: Zishen Qingre Lishi Huayu Granules
The treatment group used Zishen Qingre Lishi Huayu Granules, including Zhimu（Anemarrhena asphodeloides Bge., Shengdi（Rehmannia glutinosa Libosch.), Qumai (Dianthus superbus L.), Shihu (Dendrobium nobile Lindl.), Taoren (Prunus persica (L.) Batsch), Gualouren (Trichosanthes kirilowii Maxim.), Huanglian (Coptis chinensis Franch.), Huangbai (Phellodendron amurense Rupr.), Guizhi (Cinnamomum cassia Presl.), Cheqiancao (Plantago asiatica L.), Gancao（Glycyrrhiza uralensis Fisch.）. Subjects take the drug from the first day of inclusion. Take 1 pack each time, bid, for 3 months.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ovulation rate
Ramy czasowe: The 3-month treatment
Ovulation rate of each group during the study period Ovulation rate per group = actual total ovulation frequency / total number of cycles (total number of cycles = number of samples).
The 3-month treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S2018ZPYFE0937

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami