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CLOSE-geführte Pulmonalvenenisolation mit leistungsstarken und stabilen HF-Anwendungen (POWERAF)

10. Februar 2021 aktualisiert von: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

CLOSE-geführte Pulmonalvenenisolation mit Hochleistungs- und stabilen HF-Anwendungen: eine randomisierte Studie. Die POWERAF-Studie

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, unverblindeten, monozentrischen Studie zielen wir darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von CLOSE-geführter PVI mit höherer Leistung bei Patienten zu bewerten, die für eine erste Ablation wegen paroxysmalem Vorhofflimmern überwiesen werden. Unser Ziel ist es, 100 Patienten in zwei Gruppen (1:1) einzuschließen. Die Versuchsgruppe erhält eine AF-Ablation mit 45 Watt und strengeren Stabilitätskriterien (3 mm für 3 Sekunden) im Vergleich zur Kontrollgruppe, die eine AF-Ablation gemäß dem Standard-CLOSE-Protokoll (35 Watt und Stabilitätskriterien von 3 mm für 8 Sekunden) erhält ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: In einer Population mit paroxysmalem Vorhofflimmern wurde durch „CLOSE“-geführte PVI (Zielablationsindex (AI) >550 bzw. >400 für Vorder- und Hinterwand, Interläsionsabstand ≤6 mm) eine dauerhafte PV-Isolierung mit einem einzigen Eingriff erreicht. Die optimalen HF-Leistungs- und Stabilitätskriterien sind jedoch unbekannt.

ZIELE: Mit dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit einer höheren Leistung (45 Watt) und strengerer Stabilitätskriterien (3 mm für 3 Sekunden) im Vergleich zu einem Standard-CLOSE-Protokoll (35 Watt mit einer Stabilität von 3 mm für 8 Sekunden) bewerten sec) bei Patienten, die für eine erste Ablation wegen paroxysmalem Vorhofflimmern überwiesen werden.

POPULATION: Geeignete Patienten sind Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, für die eine „CLOSE“-geführte PV-Isolierung wegen paroxysmalem Vorhofflimmern geplant ist. Zum Zeitpunkt der Verfahrensplanung werden wir den Patienten um seine Zustimmung zur Datenerhebung bitten. Wir streben an, 100 Patienten einzubeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Department of cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die wegen symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern und ohne fortgeschrittene strukturelle Herzerkrankung überwiesen wurden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • In der Lage und bereit, alle Folgetests und Anforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltendes Vorhofflimmern (Vorhofflimmern > 7 Tage in der Anamnese oder Kardioversion > 48 h Vorhofflimmern in der Anamnese)
  • Vorherige Ablation für AF
  • LA antero-posteriorer Durchmesser > 50 mm (parasternale Längsachsenansicht, PLAX)
  • LVEF <35 % (Ejektionsfraktion)
  • Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
  • CABG-Verfahren innerhalb der letzten drei Monate
  • Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation
  • Dokumentierter Thrombus des linken Vorhofs in der Bildgebung
  • Diagnostiziertes Vorhofmyxom
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten zwei Monate
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien
  • Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie (d. h. Heparin oder Warfarin)
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Aufnahme in eine andere Studie zur Bewertung eines anderen Geräts oder Medikaments
  • Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die eine Kathetereinführung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: High-Power-Gruppe
Die Experimentalgruppe erhält eine AF-Ablation mit 45 Watt und strengeren Stabilitätskriterien (3 mm für 3 Sekunden).
Verfahren: Leistungsstarke CLOSE-geführte PVI-Ablation
CLOSE-geführte PVI-Ablation mit 45 Watt und strengeren Stabilitätskriterien (3 mm für 3 Sekunden)
Aktiver Komparator: Standardgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine AF-Ablation nach dem Standard-CLOSE-Protokoll (35 Watt und Stabilitätskriterien von 3 mm für 8 Sekunden)
Verfahren: Standard CLOSE-geführte PVI-Ablation
Standard-AF-Ablation nach dem CLOSE-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
First-Pass-Lungenvenenisolation nach Adenosininjektion bestätigt
Zum Zeitpunkt der Ablation
Sicherheit: Keine klinischen Komplikationen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ablation bis 1 Monat nach dem Eingriff
Keine klinischen Komplikationen während des Eingriffs und bis zu einem Monat danach
Vom Zeitpunkt der Ablation bis 1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrensdauer Zeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
Zum Zeitpunkt der Ablation
Dauer der Pulmonalvenenisolierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
Zum Zeitpunkt der Ablation
Durchleuchtungsdauer und Bestrahlung (AK)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
Zum Zeitpunkt der Ablation
Anzahl der mit dem Temperaturanstieg verbundenen Ablationspunkte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
Zum Zeitpunkt der Ablation
Maximaltemperatur bei Temperaturanstieg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
Zum Zeitpunkt der Ablation
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Ablation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ablation bis 6 Monate nach dem Eingriff
Vom Zeitpunkt der Ablation bis 6 Monate nach dem Eingriff
Isolationsrate der Einkreisung beim ersten Durchgang
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
Zum Zeitpunkt der Ablation
Wiederverbindungsrate nach Adenosin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
Zum Zeitpunkt der Ablation
Anzahl der Versetzungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
Zum Zeitpunkt der Ablation
Anzahl der Ablationspunkte mit einem ösophagealen Temperaturanstieg > 39 °C
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
Zum Zeitpunkt der Ablation
Maximaltemperatur bei Temperaturanstieg der Speiseröhre
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation
Zum Zeitpunkt der Ablation
Langfristige Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: Sechs Monate nach Ablation
Sechs Monate nach Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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