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Pioglitazon-Behandlung für hyperglykämischen akuten ischämischen Schlaganfall

23. August 2022 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center

Pioglitazon-Behandlung für hyperglykämischen akuten ischämischen Schlaganfall: Auswirkungen auf die Stress-Immunantwort

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Pioglitazon (PGZ) die klinischen Ergebnisse bei hyperglykämischem akutem ischämischem Schlaganfall (IS) verbessern kann. Die Begründung für die vorgeschlagene Forschung ist die Entwicklung einer akuten Intervention, die die neurologische Erholung verbessern und die Mortalität und Morbidität bei Hochrisiko-Diabetes-Schlaganfallpatienten verringern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Schlaganfall-Interventionsstudie. Patienten mit Hyperglykämie (Blutzuckerspiegel = oder > als 150 mg/dl) und akuten Schlaganfallsymptomen innerhalb von 12 Stunden nach Beginn werden randomisiert entweder einer Behandlung mit PGZ oder einem Placebo zugeteilt. Die Patienten erhalten an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich ein orales Medikament im Vergleich zu einem Placebo. Blutproben werden zu Studienbeginn und während der folgenden drei Tage entnommen, um verschiedene Biomarker der Stress-Immunantwort nach einem ischämischen Schlaganfall zu sammeln. Klinische Ergebnisse (NIH-SS und mRS) werden nach 3 Monaten bestimmt. Sekundäre Ergebnisparameter sind Veränderungen der verschiedenen Blutbiomarker, die beide Studiengruppen vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schlaganfallpatienten ab 21 Jahren
  2. Blutzucker ≥ 150 mg/dl
  3. Die Behandlung mit dem Studienmedikament sollte innerhalb von 12 Stunden nach dem Zeitpunkt des Auftretens der Symptome begonnen werden, sofern bekannt, oder nach dem Zeitpunkt des letzten bekannten Normalzustands (falls die Zeit bis zum Auftreten der Symptome unbekannt ist).
  4. MRT- oder CT-bewiesener ischämischer Schlaganfall
  5. Anfänglicher NIH SS von ≥ 2
  6. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen PGZ.
  2. Infektion zum Zeitpunkt der Vorstellung, definiert durch Körpertemperatur > 38 Grad C, Pneumonie, die auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs erkennbar ist, Harnwegsinfektion (positive Tests auf Nitrite, Leukozytenesterase und Bakterien bei Urinanalyse), andere akute Infektion in der Vorgeschichte oder aktuell Verwendung einer antibiotischen oder antiviralen Behandlung.
  3. Aktive maligne und/oder behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung.
  4. Verwendung von immunmodulatorischen Medikamenten oder Chemotherapie.
  5. Vorgeschichte von Schlaganfall oder Hirnverletzung innerhalb der letzten 90 Tage vor der Präsentation.
  6. Akute Erkrankung innerhalb der letzten 30 Tage, die die Anzahl der weißen Blutkörperchen beeinflusst haben könnte.
  7. Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Hypoglykämie.
  8. Patienten, die bereits PGZ einnehmen.
  9. Aktive Lebererkrankung (ALT und/oder AST 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 1,2 mg/dl).
  10. Akute dekompensierte Herzinsuffizienz und/oder Aufnahme wegen akutem Koronarsyndrom, Myokardinfarkt (MI), Herzstillstand, Koronararterienoperation innerhalb der letzten 3 Monate und Patienten mit Herzinsuffizienz der Klassen III und IV der New York Heart Association.
  11. Vorgeschichte von Blasenkrebs
  12. Schwangere und stillende Frauen.
  13. Derzeit inhaftierte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Pioglitazon-Behandlungsgruppe
orale Verabreichung von 45 mg Pioglitazon täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome
Arzneimittel: Pioglitazon 45 mg
45 mg Pioglitazon täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen, begonnen innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Tägliche orale Verabreichung von Placebo an drei aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen, begonnen innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologischer Status
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
NIH-Stroke-Skala (0-42) zur Beurteilung der neurologischen Funktion, wobei 0 keine Defizite und 42 die schlechteste Punktzahl bedeutet
90 Tage nach Schlaganfall
Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
Gemessen unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala (0-6) zur Beurteilung der neurologischen Funktion mit einer Punktzahl von 0 für keine neurologischen Defizite und maximal 6 für einen verstorbenen Patienten
90 Tage nach Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Markern der Neutrophilenaktivierung und -funktion
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 90 Tage nach Schlaganfall
gemessen im Blut durch Durchflusszytometrie
24 Stunden, 48 Stunden und 90 Tage nach Schlaganfall
Konzentration von Stressreaktionsmarkern, einschließlich Cortisol, Norepinephrin und Epinephrin
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 90 Tage nach Schlaganfall
im Blut gemessen
24 Stunden, 48 Stunden und 90 Tage nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00011042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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