Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pioglitazonem w hiperglikemicznym ostrym udarze niedokrwiennym

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Milton S. Hershey Medical Center

Leczenie pioglitazonem ostrego udaru niedokrwiennego w przebiegu hiperglikemii: wpływ na odpowiedź immunologiczną na stres

Celem badania jest ustalenie, czy pioglitazon (PGZ) może poprawić wyniki kliniczne w hiperglikemicznym ostrym udarze niedokrwiennym (IS). Uzasadnieniem proponowanych badań jest opracowanie ostrej interwencji, która może poprawić regenerację neurologiczną i zmniejszyć śmiertelność i chorobowość u pacjentów z udarem cukrzycowym wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie dotyczące interwencji w przypadku udaru mózgu. Pacjenci z hiperglikemią (stężenie glukozy we krwi = lub > 150 mg/dl) i objawami ostrego udaru w ciągu 12 godzin od wystąpienia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PGZ lub placebo. Pacjenci będą otrzymywać lek doustnie w porównaniu z placebo raz dziennie przez trzy kolejne dni. Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania iw ciągu kolejnych trzech dni w celu zebrania różnych biomarkerów odpowiedzi immunologicznej na stres po udarze niedokrwiennym. Wyniki kliniczne (NIH-SS i mRS) zostaną określone po 3 miesiącach. Drugorzędowymi miarami wyników są zmiany w różnych biomarkerach krwi, porównujące obie badane grupy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z udarem w wieku 21 lat i starsi
  2. Cukier we krwi ≥ 150 mg/dl
  3. Leczenie badanym lekiem należy rozpocząć w ciągu 12 godzin po wystąpieniu objawów, jeśli są znane, lub w ciągu ostatniego znanego okresu normalnego (jeśli czas do wystąpienia objawów jest nieznany)
  4. Udar niedokrwienny potwierdzony MRI lub CT
  5. Początkowy SS NIH ≥ 2
  6. Chęć i możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na PGZ.
  2. Zakażenie w momencie zgłoszenia, określone na podstawie temperatury ciała > 38 stopni C, zapalenie płuc widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, zakażenie dróg moczowych (dodatnie testy na obecność azotynów, esterazy leukocytów i bakterii w analizie moczu), inne ostre zakażenie w wywiadzie lub obecnie stosowanie antybiotyków lub leków przeciwwirusowych.
  3. Aktywny nowotwór złośliwy i/lub choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia.
  4. Stosowanie leków immunomodulujących lub chemioterapii.
  5. Historia udaru mózgu lub urazu mózgu w ciągu ostatnich 90 dni przed prezentacją.
  6. Ostra choroba w ciągu ostatnich 30 dni, która mogła mieć wpływ na liczbę białych krwinek.
  7. Znana historia klinicznie istotnej hipoglikemii.
  8. Pacjenci już przyjmujący PGZ.
  9. Czynna choroba wątroby (AlAT i/lub AspAT 2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita > 1,2 mg/dl).
  10. Ostra zdekompensowana niewydolność serca i/lub przyjęcie z powodu ostrego zespołu wieńcowego, zawału mięśnia sercowego (MI), zatrzymania akcji serca, operacji wieńcowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg klasyfikacji New York Heart Association.
  11. Historia raka pęcherza
  12. Kobiety w ciąży i karmiące.
  13. Obecnie przebywający w więzieniu pacjenci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia pioglitazonem
podawanie doustne 45 mg pioglitazonu dziennie przez trzy kolejne dni, rozpoczęte w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów udaru
Lek: Pioglitazon 45 mg
45 mg pioglitazonu dziennie przez trzy kolejne dni, rozpoczęte w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów udaru
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Doustne podawanie placebo codziennie przez trzy kolejne dni, rozpoczęte w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów udaru
Lek: Tabletka doustna placebo
placebo codziennie przez trzy kolejne dni, rozpoczęte w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów udaru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
Skala NIH-Stroke (0-42) do oceny funkcji neurologicznych, gdzie 0 oznacza brak deficytów, a 42 najgorszy wynik
90 dni po udarze
Stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
Mierzone przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (0-6) w celu oceny funkcji neurologicznych z wynikiem 0 w przypadku braku deficytów neurologicznych i maksymalnie 6 w przypadku wygasłego pacjenta
90 dni po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie markerów aktywacji i funkcji neutrofili
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 90 dni po udarze
mierzone we krwi za pomocą cytometrii przepływowej
24 godziny, 48 godzin i 90 dni po udarze
Stężenie markerów odpowiedzi na stres, w tym kortyzolu, noradrenaliny i epinefryny
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 90 dni po udarze
mierzone we krwi
24 godziny, 48 godzin i 90 dni po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00011042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami