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Pioglitazon-Behandlung für hyperglykämischen akuten ischämischen Schlaganfall

23. August 2022 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center

Pioglitazon-Behandlung für hyperglykämischen akuten ischämischen Schlaganfall: Auswirkungen auf die Stress-Immunantwort

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Pioglitazon (PGZ) die klinischen Ergebnisse bei hyperglykämischem akutem ischämischem Schlaganfall (IS) verbessern kann. Die Begründung für die vorgeschlagene Forschung ist die Entwicklung einer akuten Intervention, die die neurologische Erholung verbessern und die Mortalität und Morbidität bei Hochrisiko-Diabetes-Schlaganfallpatienten verringern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Schlaganfall-Interventionsstudie. Patienten mit Hyperglykämie (Blutzuckerspiegel = oder > als 150 mg/dl) und akuten Schlaganfallsymptomen innerhalb von 12 Stunden nach Beginn werden randomisiert entweder einer Behandlung mit PGZ oder einem Placebo zugeteilt. Die Patienten erhalten an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich ein orales Medikament im Vergleich zu einem Placebo. Blutproben werden zu Studienbeginn und während der folgenden drei Tage entnommen, um verschiedene Biomarker der Stress-Immunantwort nach einem ischämischen Schlaganfall zu sammeln. Klinische Ergebnisse (NIH-SS und mRS) werden nach 3 Monaten bestimmt. Sekundäre Ergebnisparameter sind Veränderungen der verschiedenen Blutbiomarker, die beide Studiengruppen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schlaganfallpatienten ab 21 Jahren
  2. Blutzucker ≥ 150 mg/dl
  3. Die Behandlung mit dem Studienmedikament sollte innerhalb von 12 Stunden nach dem Zeitpunkt des Auftretens der Symptome begonnen werden, sofern bekannt, oder nach dem Zeitpunkt des letzten bekannten Normalzustands (falls die Zeit bis zum Auftreten der Symptome unbekannt ist).
  4. MRT- oder CT-bewiesener ischämischer Schlaganfall
  5. Anfänglicher NIH SS von ≥ 2
  6. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen PGZ.
  2. Infektion zum Zeitpunkt der Vorstellung, definiert durch Körpertemperatur > 38 Grad C, Pneumonie, die auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs erkennbar ist, Harnwegsinfektion (positive Tests auf Nitrite, Leukozytenesterase und Bakterien bei Urinanalyse), andere akute Infektion in der Vorgeschichte oder aktuell Verwendung einer antibiotischen oder antiviralen Behandlung.
  3. Aktive maligne und/oder behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung.
  4. Verwendung von immunmodulatorischen Medikamenten oder Chemotherapie.
  5. Vorgeschichte von Schlaganfall oder Hirnverletzung innerhalb der letzten 90 Tage vor der Präsentation.
  6. Akute Erkrankung innerhalb der letzten 30 Tage, die die Anzahl der weißen Blutkörperchen beeinflusst haben könnte.
  7. Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Hypoglykämie.
  8. Patienten, die bereits PGZ einnehmen.
  9. Aktive Lebererkrankung (ALT und/oder AST 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 1,2 mg/dl).
  10. Akute dekompensierte Herzinsuffizienz und/oder Aufnahme wegen akutem Koronarsyndrom, Myokardinfarkt (MI), Herzstillstand, Koronararterienoperation innerhalb der letzten 3 Monate und Patienten mit Herzinsuffizienz der Klassen III und IV der New York Heart Association.
  11. Vorgeschichte von Blasenkrebs
  12. Schwangere und stillende Frauen.
  13. Derzeit inhaftierte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pioglitazon-Behandlungsgruppe
orale Verabreichung von 45 mg Pioglitazon täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome
45 mg Pioglitazon täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen, begonnen innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Tägliche orale Verabreichung von Placebo an drei aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome
Placebo täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen, begonnen innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologischer Status
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
NIH-Stroke-Skala (0-42) zur Beurteilung der neurologischen Funktion, wobei 0 keine Defizite und 42 die schlechteste Punktzahl bedeutet
90 Tage nach Schlaganfall
Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
Gemessen unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala (0-6) zur Beurteilung der neurologischen Funktion mit einer Punktzahl von 0 für keine neurologischen Defizite und maximal 6 für einen verstorbenen Patienten
90 Tage nach Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Markern der Neutrophilenaktivierung und -funktion
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 90 Tage nach Schlaganfall
gemessen im Blut durch Durchflusszytometrie
24 Stunden, 48 Stunden und 90 Tage nach Schlaganfall
Konzentration von Stressreaktionsmarkern, einschließlich Cortisol, Norepinephrin und Epinephrin
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 90 Tage nach Schlaganfall
im Blut gemessen
24 Stunden, 48 Stunden und 90 Tage nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pioglitazon 45 mg

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