- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04123067
Pioglitazon-Behandlung für hyperglykämischen akuten ischämischen Schlaganfall
23. August 2022 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center
Pioglitazon-Behandlung für hyperglykämischen akuten ischämischen Schlaganfall: Auswirkungen auf die Stress-Immunantwort
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Pioglitazon (PGZ) die klinischen Ergebnisse bei hyperglykämischem akutem ischämischem Schlaganfall (IS) verbessern kann.
Die Begründung für die vorgeschlagene Forschung ist die Entwicklung einer akuten Intervention, die die neurologische Erholung verbessern und die Mortalität und Morbidität bei Hochrisiko-Diabetes-Schlaganfallpatienten verringern kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Schlaganfall-Interventionsstudie.
Patienten mit Hyperglykämie (Blutzuckerspiegel = oder > als 150 mg/dl) und akuten Schlaganfallsymptomen innerhalb von 12 Stunden nach Beginn werden randomisiert entweder einer Behandlung mit PGZ oder einem Placebo zugeteilt.
Die Patienten erhalten an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich ein orales Medikament im Vergleich zu einem Placebo.
Blutproben werden zu Studienbeginn und während der folgenden drei Tage entnommen, um verschiedene Biomarker der Stress-Immunantwort nach einem ischämischen Schlaganfall zu sammeln.
Klinische Ergebnisse (NIH-SS und mRS) werden nach 3 Monaten bestimmt.
Sekundäre Ergebnisparameter sind Veränderungen der verschiedenen Blutbiomarker, die beide Studiengruppen vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfallpatienten ab 21 Jahren
- Blutzucker ≥ 150 mg/dl
- Die Behandlung mit dem Studienmedikament sollte innerhalb von 12 Stunden nach dem Zeitpunkt des Auftretens der Symptome begonnen werden, sofern bekannt, oder nach dem Zeitpunkt des letzten bekannten Normalzustands (falls die Zeit bis zum Auftreten der Symptome unbekannt ist).
- MRT- oder CT-bewiesener ischämischer Schlaganfall
- Anfänglicher NIH SS von ≥ 2
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen PGZ.
- Infektion zum Zeitpunkt der Vorstellung, definiert durch Körpertemperatur > 38 Grad C, Pneumonie, die auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs erkennbar ist, Harnwegsinfektion (positive Tests auf Nitrite, Leukozytenesterase und Bakterien bei Urinanalyse), andere akute Infektion in der Vorgeschichte oder aktuell Verwendung einer antibiotischen oder antiviralen Behandlung.
- Aktive maligne und/oder behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung.
- Verwendung von immunmodulatorischen Medikamenten oder Chemotherapie.
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder Hirnverletzung innerhalb der letzten 90 Tage vor der Präsentation.
- Akute Erkrankung innerhalb der letzten 30 Tage, die die Anzahl der weißen Blutkörperchen beeinflusst haben könnte.
- Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Hypoglykämie.
- Patienten, die bereits PGZ einnehmen.
- Aktive Lebererkrankung (ALT und/oder AST 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 1,2 mg/dl).
- Akute dekompensierte Herzinsuffizienz und/oder Aufnahme wegen akutem Koronarsyndrom, Myokardinfarkt (MI), Herzstillstand, Koronararterienoperation innerhalb der letzten 3 Monate und Patienten mit Herzinsuffizienz der Klassen III und IV der New York Heart Association.
- Vorgeschichte von Blasenkrebs
- Schwangere und stillende Frauen.
- Derzeit inhaftierte Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pioglitazon-Behandlungsgruppe
orale Verabreichung von 45 mg Pioglitazon täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome
|
45 mg Pioglitazon täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen, begonnen innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Tägliche orale Verabreichung von Placebo an drei aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome
|
Placebo täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen, begonnen innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neurologischer Status
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
|
NIH-Stroke-Skala (0-42) zur Beurteilung der neurologischen Funktion, wobei 0 keine Defizite und 42 die schlechteste Punktzahl bedeutet
|
90 Tage nach Schlaganfall
|
Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
|
Gemessen unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala (0-6) zur Beurteilung der neurologischen Funktion mit einer Punktzahl von 0 für keine neurologischen Defizite und maximal 6 für einen verstorbenen Patienten
|
90 Tage nach Schlaganfall
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentration von Markern der Neutrophilenaktivierung und -funktion
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 90 Tage nach Schlaganfall
|
gemessen im Blut durch Durchflusszytometrie
|
24 Stunden, 48 Stunden und 90 Tage nach Schlaganfall
|
Konzentration von Stressreaktionsmarkern, einschließlich Cortisol, Norepinephrin und Epinephrin
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 90 Tage nach Schlaganfall
|
im Blut gemessen
|
24 Stunden, 48 Stunden und 90 Tage nach Schlaganfall
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. April 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hyperglykämie
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Pioglitazon
Andere Studien-ID-Nummern
- 00011042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pioglitazon 45 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
Mylan Pharmaceuticals IncAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
Dasman Diabetes InstituteKuwait University; Ministry of Health, Kuwait; Texas Diabetes InstituteUnbekanntCovid19 | Typ 2 DiabetesKatar, Kuwait
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutierungNephrolithiasis, HarnsäureVereinigte Staaten
-
Pennington Biomedical Research CenterRekrutierungLungenkrebsVereinigte Staaten
-
Albert Einstein College of MedicineTakedaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekrutierung
-
University of Campinas, BrazilRekrutierungMyokardiale ReperfusionsverletzungBrasilien
-
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a...Alza Corporation, DE, USAAbgeschlossen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenFettleibigkeit | Typ 2 DiabetesVereinigte Staaten