Trattamento con pioglitazone per l'ictus ischemico acuto iperglicemico
Trattamento con pioglitazone per l'ictus ischemico acuto iperglicemico: effetti sulla risposta immunitaria allo stress
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus dai 21 anni in su
- Glicemia ≥ 150 mg/dl
- Il trattamento con il farmaco oggetto dello studio deve essere iniziato entro 12 ore dall'ora di insorgenza dei sintomi, se nota, o dall'ultima ora nota normale (se l'ora di insorgenza dei sintomi è sconosciuta)
- Ictus ischemico comprovato da risonanza magnetica o TC
- NIH SS iniziale di ≥ 2
- Disposto e in grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a PGZ.
- Infezione al momento della presentazione come definita dalla temperatura corporea > 38 gradi C, polmonite evidente alla radiografia del torace, infezione del tratto urinario (test positivi per nitriti, esterasi leucocitaria e batteri all'analisi delle urine), altra infezione acuta per anamnesi o in corso uso di trattamenti antibiotici o antivirali.
- Malignità attiva e/o malattia autoimmune che richiede trattamento.
- Uso di farmaci immunomodulatori o chemioterapia.
- Storia di ictus o lesioni cerebrali negli ultimi 90 giorni prima della presentazione.
- Malattia acuta negli ultimi 30 giorni che potrebbe aver influito sulla conta dei globuli bianchi.
- Storia nota di ipoglicemia clinicamente significativa.
- Pazienti che stanno già assumendo PGZ.
- Malattia epatica attiva (ALT e/o AST 2,5 volte il limite superiore del normale, bilirubina totale > 1,2 mg/dl).
- Insufficienza cardiaca scompensata acuta e/o ricovero per sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio (MI), arresto cardiaco, intervento chirurgico alle arterie coronariche negli ultimi 3 mesi e pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV dell'associazione New York Heart Association.
- Storia di cancro alla vescica
- Donne incinte e che allattano.
- Pazienti attualmente incarcerati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento con pioglitazone
somministrazione orale di 45 mg di pioglitazone al giorno per tre giorni successivi, iniziata entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
|
45 mg di Pioglitazone al giorno per tre giorni consecutivi, iniziato entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Somministrazione orale giornaliera di placebo per tre giorni successivi, iniziata entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
|
placebo al giorno per tre giorni successivi, iniziato entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato neurologico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
|
Scala NIH-Stroke (0-42) per valutare la funzione neurologica dove 0 indica assenza di deficit e 42 rappresenta il punteggio peggiore
|
90 giorni dopo l'ictus
|
|
Grado di Disabilità o Dipendenza nelle Attività Quotidiane
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
|
Misurato utilizzando la scala Rankin modificata (0-6) per valutare la funzione neurologica con un punteggio di 0 per nessun deficit neurologico e un massimo di 6 per un paziente scaduto
|
90 giorni dopo l'ictus
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di marcatori di attivazione e funzione dei neutrofili
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 90 giorni dopo l'ictus
|
misurato nel sangue mediante citometria a flusso
|
24 ore, 48 ore e 90 giorni dopo l'ictus
|
|
Concentrazione di marcatori di risposta allo stress tra cui cortisolo, norepinefrina ed epinefrina
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 90 giorni dopo l'ictus
|
misurato nel sangue
|
24 ore, 48 ore e 90 giorni dopo l'ictus
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Iperglicemia
- Ictus
- Ictus ischemico
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Pioglitazone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00011042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .