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Die Wirkung einer plättchenreichen Fibrinmatrix auf die Hautverjüngung

19. Oktober 2019 aktualisiert von: Manoj Abraham, New York Medical College

Die Wirkung einer plättchenreichen Fibrinmatrix auf die Hautverjüngung: Ein Split-Face-Vergleich

Die plättchenreiche Fibrinmatrix (PRFM) wird aus Blutplättchen hergestellt, die aus dem Blut eines Patienten extrahiert werden, und viele plastische Chirurgen und Dermatologen haben sie verwendet, um Falten und Linien im Gesicht aufzufüllen. Sowohl Patienten als auch Ärzte haben beobachtet, dass es in diesen Bereichen zusätzliches Volumen verleiht und das Gesamterscheinungsbild verbessert. Es gibt jedoch keine Forschung, die zeigt, wie sich PRFM auf die Hautqualität wie Poren, Flecken, rote Bereiche und Textur auswirkt. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob PRFM eine Rolle bei der Verjüngung der Gesichtshaut spielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die ein dermatologisches Problem hatten, insbesondere auffällige Flecken, Poren, Rhytiden, ungleichmäßige Textur oder rote oder braune Verfärbung und einen VISIA-Teintanalysewert von mehr als 10
  • Zustimmung zur Fortführung einer empfängnisverhütenden Hormontherapie für die Dauer der Studie
  • Stimmte zu, während der Studie keine Hormontherapie zu beginnen
  • Zugestimmt, sich während der Dauer der Studie keinen Gesichtsbehandlungen oder -behandlungen, einschließlich Injektionen und Füllstoffen, Lasern, Peelings und topischen Therapien, zu unterziehen
  • Stimmte zu, während der gesamten Dauer der Studie ein standardisiertes Hautpflegeprogramm einzuhalten, das aus der zweimal täglichen Verwendung eines einzigen Reinigungsmittels und einer Feuchtigkeitscreme bestand
  • Vereinbart, übermäßige Sonneneinstrahlung / Bräunung zu unterlassen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Haut-/Bindegewebserkrankungen
  • Geschichte der immunsuppressiven Therapie oder Strahlentherapie
  • Teilnahme an Gesichtsbehandlungen wie Injektionen, Laser, Peelings und Dermabrasion in den letzten sechs Monaten
  • Verwendung von topischen/verschreibungspflichtigen Aknemedikamenten in den letzten drei Monaten
  • Aktuelle Raucher oder frühere Raucher, die vor weniger als 10 Jahren aufgehört haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRFM
Halbgesicht mit PRFM-Injektion. PRFM wurde aus 9 ml Blut hergestellt (Healeon Medical, Inc.).
Verfahren: PRFM-Injektion
Unter Verwendung einer 27-Gauge-Mikrokanüle wurden insgesamt 4 ml PRFM intradermal in die mittlere Wange und NLF (2 ml für jede Stelle) auf einer Seite des Gesichts injiziert.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Hemi-Gesicht mit Kochsalzlösung injiziert.
Verfahren: Salzinjektion
Unter Verwendung einer 27-Gauge-Mikrokanüle wurden insgesamt 4 ml Kochsalzlösung intradermal in die mittlere Wange und NLF (2 ml für jede Stelle) auf der kontralateralen Seite des Gesichts injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des VISIA Skin Scores
Zeitfenster: Hautanalyse beim Erstbesuch, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Erstbehandlung
Unterschied zwischen den VISIA-Analysewerten vor und nach der Behandlung für Hautparameter von Flecken, Falten, Textur und Poren
Hautanalyse beim Erstbesuch, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Erstbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte beim ersten Besuch, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Erstbehandlung
Unterschied zwischen der quantitativen Einstufung der Nasolabialfalten vor und nach der Behandlung für jede Gruppe. Bewertet von 1 bis 5, wobei 5 die schlechteste Bewertung darstellt
Die Bewertung erfolgte beim ersten Besuch, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Erstbehandlung
Bewertung der Ergebnisse der Hautverjüngung (SROE)
Zeitfenster: Auswertung verteilt beim ersten Besuch, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen nach der Behandlung.
Von Patienten berichtete Ergebnismessung, validiert für Hauterneuerungstechniken. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-4 bewertet. Die endgültige Punktzahl wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl für das Instrument durch 24 geteilt und mit 100 multipliziert wird, was einen Bereich von 0-100 ergibt. Die Differenz in der Änderung des SROE-Scores für jede Kohorte wurde berechnet.
Auswertung verteilt beim ersten Besuch, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen nach der Behandlung.
VISIA-Ergebnisfragebogen
Zeitfenster: Auswertung verteilt beim ersten Besuch, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen nach der Behandlung.
Die Auswertung zielt speziell darauf ab, Veränderungen der von VISIA analysierten Hautparameter zu erkennen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-4 bewertet. Die endgültige Punktzahl wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl für das Instrument durch 24 geteilt und mit 100 multipliziert wird, was einen Bereich von 0-100 ergibt. Der Unterschied in der Änderung des VISIA-Ergebniswerts für jede Kohorte wurde berechnet.
Auswertung verteilt beim ersten Besuch, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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