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Online-Intervention zur Vorbeugung von perinataler Depression und Förderung des Stillens

22. Juli 2021 aktualisiert von: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
"SunnysidePlus" wird funktional eine webbasierte Intervention integrieren, die auf Fähigkeiten abzielt, um das Stillen zu fördern und zu unterstützen, die Stimmung zu steuern und Depressionen vorzubeugen. Sunnyside Plus baut auf der zuvor getesteten „Sunnyside“-Intervention auf, die auf Fähigkeiten zur Steuerung der Stimmung durch eine interaktive Website mit didaktischem Material und Tools abzielt. Frauen in der 20. bis 28. Schwangerschaftswoche erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Sunnyside Plus oder Sunnyside. Die Sunnyside-Intervention besteht aus 6 Wochen Online-Unterricht während der Schwangerschaft und Auffrischungssitzungen 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt. Sunnyside Plus wird zusätzliche Aufklärung und Unterstützung beinhalten, um die Ergebnisse beim Stillen zu verbessern. Während der 6-wöchigen Online-Lektionen während der Schwangerschaft werden Stillaufklärung und -fertigkeiten vermittelt. Die Stillunterstützung wird bis 6 Wochen nach der Geburt fortgesetzt. Diese Unterstützung nach der Geburt umfasst wöchentliche Online-Lektionen, Textunterstützung und Video-Supportanrufe mit einer Laktationspädagogin, die nach Bedarf bereitgestellt wird. SunnysidePlus hat das Potenzial, ein neuartiges Paradigma zur Verbesserung der Stillergebnisse und zur Vorbeugung von Depressionen bereitzustellen; eine, die zugänglich, hochgradig skalierbar und kostengünstig ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Schwarz oder Afroamerikaner
  • 18 Jahre und älter
  • Schwanger und zwischen der 20. und 28. Schwangerschaftswoche
  • Beabsichtigen, ihr Kind zu stillen
  • Haben Sie eine Punktzahl von 5-14 auf dem Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
  • Zugang zu einer Breitband-Internetverbindung haben
  • Englisch lesen und sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • Sind mit Mehrlingen schwanger
  • Seh-, Hör-, Stimm- oder motorische Beeinträchtigungen haben, die den Abschluss der Studienverfahren verhindern würden
  • Diagnostiziert mit einer schweren depressiven Episode, psychotischen Störung, bipolaren Störung, dissoziativen Störung, Substanzgebrauchsstörung oder einer anderen Diagnose, für die die Teilnahme an dieser Studie aufgrund von Selbstberichten entweder unangemessen oder gefährlich ist
  • derzeit in Behandlung (Medikamente oder Psychotherapie) sind und beabsichtigen, die Behandlung mit Antidepressiva nach der Entbindung wieder aufzunehmen (d. h. Frauen, die ihre Medikamente während der Schwangerschaft abgesetzt haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Sonnenseite
Eine Online-Intervention, um die Stimmung während und nach der Schwangerschaft besser zu steuern.
Verhalten: Sonnenseite
Die Sunnyside-Intervention ist eine Online-Intervention (eine interaktive Website mit didaktischem Material und interaktiven Tools), die auf Fähigkeiten zur Steuerung der Stimmung während und nach der Schwangerschaft abzielt. Die Sunnyside-Intervention besteht aus 6 Wochen Online-Unterricht während der Schwangerschaft und Auffrischungssitzungen 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt. Jede Lektion dauert etwa 10 Minuten.
EXPERIMENTAL: Sunnyside Plus
Eine Online-Intervention, um die Stimmung besser zu steuern und das Stillen während und nach der Schwangerschaft zu fördern und zu unterstützen.
Verhalten: Sunnyside Plus
Sunnyside Plus baut auf der Sunnyside-Intervention auf und beinhaltet zusätzliche Aufklärung und Unterstützung zur Förderung des Stillens. Während der 6-wöchigen Online-Lektionen während der Schwangerschaft werden Stillaufklärung und -fertigkeiten vermittelt; Jede Lektion dauert etwa 10 Minuten. Die Stillunterstützung wird bis 6 Wochen nach der Geburt fortgesetzt. Diese Unterstützung nach der Geburt umfasst wöchentliche Online-Lektionen (die jeweils ungefähr 10 Minuten dauern), Unterstützungstextnachrichten (3 werden in den Wochen 1 und 2 gesendet, 2 werden in den Wochen 3 und 4 gesendet, 1 werden in den Wochen 5 und 6 gesendet) und Videounterstützung Anrufe mit einer Laktationspädagogin (LE) werden nach Bedarf bereitgestellt (Ausnahme: Mindestens 1 Videoanruf ist sowohl in Woche 1 nach der Geburt als auch in Woche 2 nach der Geburt erforderlich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der PHQ-9 besteht aus 9 bewerteten Items und einem nicht bewerteten Item, die die allgemeine Funktionsfähigkeit und Beeinträchtigung aufgrund der depressiven Symptome widerspiegeln. PHQ-9-Bewertungsinterpretationen sind wie folgt: 1-4: minimale depressive Symptome; 5-9 leichte depressive Symptome; 10-14: mäßige depressive Symptome; 15–19: mittelschwere depressive Symptome: 20–27: schwere depressive Symptome.
2 Wochen
Stillstatus
Zeitfenster: Bis 12 Wochen nach der Geburt
Beginn, Exklusivität und Dauer des Stillens werden in der Zeit nach der Geburt beurteilt.
Bis 12 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-0519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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