Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja online w celu zapobiegania depresji okołoporodowej i promowania karmienia piersią

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
„SunnysidePlus” funkcjonalnie zintegruje internetowe umiejętności ukierunkowane na interwencję w celu promowania i wspierania karmienia piersią, zarządzania nastrojem i zapobiegania depresji. Sunnyside Plus będzie opierać się na wcześniej przetestowanej interwencji „Sunnyside”, która dotyczyła umiejętności zarządzania nastrojem za pośrednictwem interaktywnej strony internetowej z materiałami i narzędziami dydaktycznymi. Kobiety w 20-28 tygodniu ciąży zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej Sunnyside Plus lub Sunnyside. Interwencja Sunnyside będzie składać się z 6 tygodni lekcji online podczas ciąży i sesji przypominających po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach po porodzie. Sunnyside Plus obejmie dodatkową edukację i wsparcie w celu poprawy wyników karmienia piersią. Edukacja i umiejętności związane z karmieniem piersią zostaną zapewnione podczas 6 tygodni lekcji online podczas ciąży. Wsparcie karmienia piersią będzie kontynuowane przez 6 tygodni po porodzie. To wsparcie poporodowe będzie obejmować cotygodniowe lekcje online, wsparcie tekstowe i rozmowy wideo z edukatorem laktacyjnym zapewnianym w razie potrzeby. SunnysidePlus ma potencjał, aby zapewnić nowy paradygmat poprawy wyników karmienia piersią i zapobiegania depresji; taki, który jest dostępny, wysoce skalowalny i opłacalny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Czarny lub Afroamerykanin
  • 18 lat i więcej
  • Ciąża i między 20 a 28 tygodniem ciąży
  • Zamierzają karmić swoje dziecko piersią
  • Uzyskać wynik 5-14 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
  • Mieć dostęp do szerokopasmowego łącza internetowego
  • Potrafią czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży z wielokrotnościami
  • Mają upośledzenie wzroku, słuchu, głosu lub motoryki, które uniemożliwiłoby ukończenie procedur badawczych
  • Zdiagnozowano ciężki epizod depresyjny, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie dysocjacyjne, zaburzenie związane z używaniem substancji lub inną diagnozę, dla której udział w tym badaniu jest niewłaściwy lub niebezpieczny na podstawie samoopisu
  • obecnie otrzymują leczenie (leki lub psychoterapię), mają zamiar wznowić przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych po porodzie (tj. kobiety, które odstawiły leki w czasie ciąży).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Po słonecznej stronie
Interwencja online mająca na celu lepsze zarządzanie nastrojem podczas ciąży i po jej zakończeniu.
Behawioralne: Po słonecznej stronie
Interwencja Sunnyside to interwencja online (interaktywna strona internetowa z materiałami dydaktycznymi i interaktywnymi narzędziami) ukierunkowana na umiejętności radzenia sobie z nastrojem podczas ciąży i po jej zakończeniu. Interwencja Sunnyside będzie składać się z 6 tygodni lekcji online w czasie ciąży i sesji przypominających w 2, 4 i 6 tygodni po porodzie. Każda lekcja trwa około 10 minut.
EKSPERYMENTALNY: Sunnyside Plus
Interwencja online mająca na celu lepsze zarządzanie nastrojem oraz promowanie i wspieranie karmienia piersią w czasie ciąży i po jej zakończeniu.
Behawioralne: Sunnyside Plus
Sunnyside Plus będzie opierać się na interwencji Sunnyside, a także obejmować dodatkową edukację i wsparcie promujące karmienie piersią. Edukacja i umiejętności związane z karmieniem piersią zostaną zapewnione podczas 6-tygodniowych lekcji online podczas ciąży; ukończenie każdej lekcji zajmuje około 10 minut. Wsparcie karmienia piersią będzie kontynuowane przez 6 tygodni po porodzie. To wsparcie poporodowe będzie obejmować cotygodniowe lekcje online (każda zajmie około 10 minut), wiadomości tekstowe (3 wysłane w tygodniach 1 i 2, 2 wysłane w tygodniach 3 i 4, 1 wysłane w tygodniach 5 i 6) oraz wsparcie wideo rozmowy z edukatorem laktacyjnym (LE) świadczone w miarę potrzeb (wyjątek: wymagana jest co najmniej 1 rozmowa wideo zarówno w 1. tygodniu po porodzie, jak iw 2. tygodniu po porodzie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz PHQ-9 składa się z 9 pozycji punktowanych i 1 pozycji niepunktowanej, które odzwierciedlają ogólne funkcjonowanie i upośledzenie spowodowane objawami depresyjnymi. Interpretacje punktacji PHQ-9 są następujące: 1-4: minimalne objawy depresyjne; 5-9 łagodnych objawów depresyjnych; 10-14: umiarkowane objawy depresyjne; 15-19: umiarkowanie nasilone objawy depresyjne: 20-27: ciężkie objawy depresyjne.
2 tygodnie
Status karmienia piersią
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia po porodzie
Rozpoczęcie, wyłączność i czas trwania karmienia piersią zostaną ocenione w okresie poporodowym.
Do 12 tygodnia po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-0519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami