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Intervento online per prevenire la depressione perinatale e promuovere l'allattamento al seno

22 luglio 2021 aggiornato da: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
"SunnysidePlus" integrerà funzionalmente un intervento basato sul web mirato alle competenze per promuovere e sostenere l'allattamento al seno, gestire l'umore e prevenire la depressione. Sunnyside Plus si baserà sull'intervento "Sunnyside" precedentemente testato che ha mirato alle competenze per gestire l'umore attraverso un sito Web interattivo con materiale e strumenti didattici. Le donne nelle settimane 20-28 della loro gravidanza saranno randomizzate per ricevere Sunnyside Plus o Sunnyside. L'intervento Sunnyside consisterà in 6 settimane di lezioni online durante la gravidanza e sessioni di richiamo a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il parto. Sunnyside Plus includerà istruzione e supporto aggiuntivi per migliorare i risultati dell'allattamento al seno. L'educazione e le competenze sull'allattamento al seno saranno fornite durante le 6 settimane di lezioni online durante la gravidanza. Il sostegno all'allattamento al seno continuerà per 6 settimane dopo il parto. Questo supporto postpartum comporterà lezioni online settimanali, supporto di testo e chiamate di supporto video con un educatore per l'allattamento fornito in base alle necessità. SunnysidePlus ha il potenziale per fornire un nuovo paradigma per migliorare i risultati dell'allattamento al seno e prevenire la depressione; uno che sia accessibile, altamente scalabile e conveniente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Nero o afroamericano
  • 18 anni e oltre
  • Incinta e tra le 20 e le 28 settimane di gestazione
  • Intenzione di allattare il loro bambino
  • Avere un punteggio compreso tra 5 e 14 nel Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8)
  • Avere accesso a una connessione Internet a banda larga
  • Sono in grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Sono incinta di multipli
  • Avere problemi visivi, uditivi, vocali o motori che impedirebbero il completamento delle procedure di studio
  • Diagnosi di episodio depressivo maggiore, disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo dissociativo, disturbo da uso di sostanze o altra diagnosi per la quale la partecipazione a questo studio è inappropriata o pericolosa sulla base dell'autovalutazione
  • Sono attualmente in trattamento (farmaci o psicoterapia), hanno l'intenzione di riprendere i farmaci antidepressivi dopo il parto (cioè donne che hanno interrotto i farmaci durante la gravidanza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Il lato esposto al sole
Un intervento online per gestire al meglio l'umore durante e dopo la gravidanza.
Comportamentale: Il lato esposto al sole
L'intervento Sunnyside è un intervento online (un sito web interattivo con materiale didattico e strumenti interattivi) mirato alle competenze per gestire l'umore durante e dopo la gravidanza. L'intervento Sunnyside consisterà in 6 settimane di lezioni online durante la gravidanza e sessioni di richiamo a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il parto. Ogni lezione richiede circa 10 minuti per essere completata.
SPERIMENTALE: Sunnyside Plus
Un intervento online per gestire al meglio l'umore e promuovere e sostenere l'allattamento durante e dopo la gravidanza.
Comportamentale: Sunnyside Plus
Sunnyside Plus si baserà sull'intervento Sunnyside, oltre a includere ulteriore educazione e supporto per promuovere l'allattamento al seno. L'educazione e le competenze sull'allattamento al seno saranno fornite durante le 6 settimane di lezioni online durante la gravidanza; ogni lezione richiede circa 10 minuti per essere completata. Il sostegno all'allattamento al seno continuerà per 6 settimane dopo il parto. Questo supporto postpartum comporterà lezioni online settimanali (ciascuna richiederà circa 10 minuti per essere completata), messaggi di supporto di testo (3 inviati durante le settimane 1 e 2, 2 inviati durante le settimane 3 e 4, 1 inviato durante le settimane 5 e 6) e supporto video chiamate con un educatore per l'allattamento (LE) fornite in base alle necessità (eccezione: è richiesta almeno 1 videochiamata durante la settimana 1 postpartum e la settimana 2 postpartum).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il PHQ-9 è composto da 9 item con punteggio e 1 item senza punteggio che riflettono il funzionamento complessivo e la compromissione dovuta ai sintomi depressivi. Le interpretazioni del punteggio PHQ-9 sono le seguenti: 1-4: sintomi depressivi minimi; 5-9 sintomi depressivi lievi; 10-14: sintomi depressivi moderati; 15-19: sintomi depressivi moderatamente gravi: 20-27: sintomi depressivi gravi.
2 settimane
Stato di allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il parto
L'inizio, l'esclusività e la durata dell'allattamento al seno saranno valutati nel periodo postpartum.
Fino a 12 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-0519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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