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Wirkung eines kooperativen Bildungsprogramms basierend auf dem Precede-Proceed-Modell während der Schwangerschaft auf die postpartale Depression

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Atefeh Dehnoalian, Gonabad University of Medical Sciences
Dieser Trail zielt darauf ab, die Auswirkungen eines kooperativen Bildungsprogramms auf der Grundlage des Präzedenzfallmodells während der Schwangerschaft auf die Prävention von Wochenbettdepressionen in der südlichen Provinz Razavi Khorasan zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Khorasan Razavi
      • Gonabad, Khorasan Razavi, Iran, Islamische Republik, 985157223028
        • Rekrutierung
        • Gonabad University of Medical Science
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung
  • Gestationsalter 30-35 Wochen
  • Seien Sie gebildet
  • Keine Vorgeschichte von Depressionen oder psychischen Erkrankungen in der Vergangenheit
  • Gesunder Fötus im Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Eine Frühgeburt haben
  • Weigerung, an Schulungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kooperatives Bildungsprogramm
Wir untersuchen die Auswirkungen eines kooperativen Bildungsprogramms basierend auf dem Präzedenzfallmodell während der Schwangerschaft auf die Prävention von postpartalen Depressionen.
Verhalten: Kooperatives Bildungsprogramm nach dem Precede-Proceed-Modell
Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen in der Stadt Gonabad zwischen der 30. und 35. Schwangerschaftswoche. In der experimentellen Gruppe basierte das Trainingsprogramm auf dem PRECEDE-PROCEDURE-Modell, einschließlich Trainings zu Anatomie und pränataler Physiologie, pränataler und postnataler Pflege, pränataler und postnataler psychischer Gesundheit sowie prä- und postnatale Ereignisse und Gefühle und Einstellungen der Mütter , sowie postpartale Probleme und Strategien werden diskutiert. Die Trainingsdauer beträgt 60 Minuten in 4 aufeinanderfolgenden Sitzungen. Inventar der prädisponierenden, verstärkenden und befähigenden Faktoren, allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GHQ), Edinburgh-Depressionsinventar Wird vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 bis 6 Wochen nach dem Eingriff ausgefüllt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Wir betreuen diese Menschen während der Schwangerschaft routinemäßig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Depression
Zeitfenster: Die Edinburgh Postnatal Depression Scale wird von der Grundlinie bis zur 6. Woche gefüllt
Depression bei Frauen nach der Geburt, normalerweise innerhalb von vier Wochen nach der Geburt (GEBURT). Das Ausmaß der Depression reicht von leichten vorübergehenden Depressionen bis hin zu neurotischen oder psychotisch-depressiven Störungen. Es umfasst 10 Fragen und jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 und eine Punktzahl von 10-13 weist auf eine leichte postpartale Depression hin, während eine Punktzahl von 14-15 auf eine mittelschwere postpartale Depression hinweist. Ein Score von 16 oder höher gilt als schwere Depression, die eine Vorstellung bei einem Psychologen erfordert.
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale wird von der Grundlinie bis zur 6. Woche gefüllt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestand an prädisponierenden, verstärkenden und befähigenden Faktoren
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 bis 6 Wochen nach dem Eingriff.
Für diesen Abschnitt wurde ein Fragebogen basierend auf einer Literaturrecherche und nach dem pädagogischen und ökologischen Phase-des-Vorher-Vorgehen-Modells entworfen. Prädisponierende Faktoren werden anhand von 10 bzw. 18 Fragen zu Wissen und Einstellung gemessen. Der zweite Abschnitt des Fragebogens bezieht sich auf die unterstützenden Faktoren, die anhand von 6 Fragen gemessen wurden. Ja-Nein-Fragen wurden wie folgt entworfen und bewertet: nein=1, etwas=2, ja=3. Der dritte Abschnitt des Fragebogens misst verstärkende Faktoren durch 2 Fragen, wobei Ja-, Nein- und Etwas-Antworten mit 2, 0 bzw. 1 bewertet werden.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 bis 6 Wochen nach dem Eingriff.
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GHQ)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 bis 6 Wochen nach dem Eingriff.
Der General Health Questionnaire (GHQ) ist ein Screening-Gerät zur Identifizierung geringfügiger psychiatrischer Störungen in der Allgemeinbevölkerung und in ambulanten oder nicht-psychiatrischen klinischen Einrichtungen wie der Primärversorgung oder allgemeinen medizinischen Ambulanzen.it besteht aus 4 Subskalen, darunter körperliche Symptome, Angstsymptome, soziale Funktionsfähigkeit und depressive Symptome. Jede Skala besteht aus 7 Fragen, die basierend auf einer Likert-Skala mit den Werten „nie“ (0), „wenig“ (1), „hoch“ (2) und „sehr hoch“ (3) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl für jede Person reicht von 0 bis 84. Der Cutoff-Punkt für den Fragebogen wird mit 23 angegeben. Bei dieser Methode gelten Personen mit einem Score von 23 oder weniger als gesund und Personen mit einem Score von 24 oder höher als psychisch gestört.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 bis 6 Wochen nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gonabad University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Baloochi, Gonabad University of Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GonabadUMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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