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Efeito de um programa de educação cooperativa baseado no modelo de procedimento anterior durante a gravidez na depressão pós-parto

15 de outubro de 2019 atualizado por: Atefeh Dehnoalian, Gonabad University of Medical Sciences
Esta trilha tem como objetivo avaliar os efeitos de um programa de educação cooperativa baseado no modelo precedente durante a gravidez na prevenção da depressão pós-parto no sul da província de Razavi Khorasan.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
    • Khorasan Razavi
      • Gonabad, Khorasan Razavi, Irã (Republic Islâmica do Irã, 985157223028
        • Recrutamento
        • Gonabad University of Medical Science
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado para participar da pesquisa
  • Idade gestacional 30-35 semanas
  • Seja alfabetizado
  • Sem história de depressão ou doença mental no passado
  • Feto saudável no ultrassom

Critério de exclusão:

  • Ter um parto prematuro
  • Recusa em participar de sessões de treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de Educação Cooperativa
Exploramos os efeitos de um programa de educação cooperativa baseado no modelo precedente durante a gravidez na prevenção da depressão pós-parto.
Comportamental: Programa de Educação Cooperativa baseado no Modelo Precede-Proceed
A população do estudo são mulheres grávidas na cidade de Gonabad entre 30 e 35 semanas de gestação. No grupo experimental, o programa de treinamento foi baseado no modelo PRECEDE-PROCEDURE, incluindo treinamento em anatomia e fisiologia pré-natal, cuidados pré-natais e pós-natais, saúde mental pré-natal e pós-natal, bem como eventos pré-natais e pós-natais e sentimentos e atitudes das mães , bem como problemas e estratégias pós-parto serão discutidos. O período de treinamento é de 60 minutos em 4 sessões consecutivas. Inventário de fatores predisponentes, reforçadores e facilitadores, Questionário de saúde geral (GHQ), Inventário de depressão de Edimburgo Será preenchido Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 a 6 semanas após a intervenção.
Sem intervenção: Ao controle
Nós fornecemos cuidados de rotina para essas pessoas durante a gravidez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão pós-parto
Prazo: A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo será preenchida desde o início até 6 semanas
Depressão em MULHERES PÓS-PARTO, geralmente dentro de quatro semanas após o parto (PARTO). O grau de depressão varia de depressão transitória leve a transtornos depressivos neuróticos ou psicóticos. Inclui 10 questões e cada questão é pontuada de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 30 e uma pontuação de 10-13 indica depressão pós-parto leve, enquanto uma pontuação de 14-15 indica depressão pós-parto moderada. Pontuação de 16 ou superior é considerada como depressão grave que necessita de introdução a um psicólogo.
A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo será preenchida desde o início até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de fatores predisponentes, reforçadores e facilitadores
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 a 6 semanas após a intervenção.
para esta seção, um questionário foi elaborado com base em uma revisão da literatura e de acordo com a Fase educacional e ecológica do modelo preceder-proceder. Fatores predisponentes serão medidos por meio de 10 e 18 questões sobre conhecimento e atitude, respectivamente. A segunda seção do questionário estará relacionada aos fatores facilitadores que foram medidos por meio de 6 perguntas. As perguntas de sim ou não foram elaboradas e pontuadas da seguinte forma: não=1, um pouco=2, sim=3. A terceira seção do questionário mede os fatores de reforço por meio de 2 perguntas com respostas sim, não e um tanto pontuadas como 2, 0 e 1, respectivamente.
Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 a 6 semanas após a intervenção.
Questionário de saúde geral (GHQ)
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 a 6 semanas após a intervenção.
O General Health Questionnaire (GHQ) é um dispositivo de triagem para identificar distúrbios psiquiátricos menores na população em geral e na comunidade ou em ambientes clínicos não psiquiátricos, como atendimento primário ou pacientes ambulatoriais de medicina geral.it consiste em 4 subescalas, incluindo sintomas físicos, sintomas de ansiedade, funcionamento social e sintomas depressivos. Cada escala é composta por 7 questões que são avaliadas com base em uma escala Likert pontuando como nunca (0), poucos (1), alto (2) e muito alto (3). A pontuação total para cada pessoa varia de 0 a 84. O ponto de corte para o questionário é relatado como 23. Nesse método, indivíduos com pontuação igual ou inferior a 23 são considerados saudáveis ​​e aqueles com pontuação igual ou superior a 24 são considerados portadores de transtorno mental.
Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 a 6 semanas após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gonabad University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Baloochi, Gonabad University of Medical Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GonabadUMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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