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Bewertung der hämodynamischen Veränderungen während der pädiatrischen thorakoskopischen Chirurgie durch elektrische Velocimetrie (ICON-Kardiometrie).

10. Januar 2020 aktualisiert von: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University

Elektrische Velocimetrie (ICON-Kardiometrie) Bewertung hämodynamischer Veränderungen bei unterschiedlichen Inflationsdrücken während der pädiatrischen Thorakoskopie: Eine Pilotstudie

Fortschritte in der endoskopischen Ausrüstung und Technik haben zur Verwendung minimalinvasiver Thoraxchirurgie bei einer zunehmenden Anzahl von chirurgischen Eingriffen bei Kindern geführt. Logischerweise können thorakoskopische Chirurgie und Anästhesie signifikante physiologische Veränderungen hervorrufen, Störungen der normalen Atmungsphysiologie, die durch den chirurgischen Zugang induziert werden, und die Einführung von Kohlendioxid in die Brusthöhle können zu Veränderungen des normalen Säure-Basen-Status führen. Schließlich beeinträchtigen chirurgische Eingriffe in der Brust, chirurgische Traktion oder Insufflationsdrücke den venösen Rückfluss und/oder die Herzfunktion, insbesondere bei Neugeborenen und Säuglingen. In dieser Studie wird Electrical Cardiometry TM (ICON, Cardiotronic/Osypka Medical, Inc., La Jolla CA, USA) verwendet, um die Wirkung unterschiedlicher intrathorakaler Drücke (Insufflationsdrücke 4,5 & 6 mmHg) während thorakoskopischer Operationen bei Neugeborenen zu beurteilen Säuglinge auf Hämodynamik mit elektrischer Velozimetrie (ICON) als nicht-invasive Überwachungstechnik.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Faculty of medicine, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Säuglinge und Neugeborene, die für thorakoskopische Operationen geeignet sind und an keiner angeborenen Herzerkrankung leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA körperlicher Status I-II.
  2. Alter von Neugeborenen und Säuglingen
  3. Kinder, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  2. Linksseitige Positionierung
  3. Angeborene Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
pädiatrische thorakoskopische Gruppe
Aufzeichnung hämodynamischer Veränderungen und des Herzzeitvolumens bei verschiedenen intrathorakalen Drücken (Insufflationsdrücke 4, 5, 6 mmHg)
Gerät: Cardiotronic ICON kontinuierlicher nicht-invasiver Herzleistungsmonitor.
Herzindex, Herzzeitvolumen und Schlagvolumen werden bei jeder Änderung des intrathorakalen Drucks gemessen und aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Herzindex
Zeitfenster: gemessen vor dem Aufblasen, 1 Minute nach dem Aufblasen der Brusthöhle bei 4 mm Hg, 5 mm Hg und 6 mm Hg und nach dem Ablassen
L/min/m2
gemessen vor dem Aufblasen, 1 Minute nach dem Aufblasen der Brusthöhle bei 4 mm Hg, 5 mm Hg und 6 mm Hg und nach dem Ablassen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nicht invasiver Blutdruck
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung alle 5 Minuten und nach jeder Änderung des intrathorakalen Drucks und nach Deflation bis zum Ende der Operation
mmHg
vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung alle 5 Minuten und nach jeder Änderung des intrathorakalen Drucks und nach Deflation bis zum Ende der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung alle 5 Minuten und nach jeder Änderung des intrathorakalen Drucks bis zum Ende der Operation
Schläge pro Minute
vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung alle 5 Minuten und nach jeder Änderung des intrathorakalen Drucks bis zum Ende der Operation
Schlagvolumen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung alle 5 Minuten und nach jeder Änderung des intrathorakalen Drucks bis zum Ende der Operation
Milliliter
vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung alle 5 Minuten und nach jeder Änderung des intrathorakalen Drucks bis zum Ende der Operation
systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung alle 5 Minuten und nach jeder Änderung des intrathorakalen Drucks bis zum Ende der Operation
Dyn/Sekunde/cm-5
vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung alle 5 Minuten und nach jeder Änderung des intrathorakalen Drucks bis zum Ende der Operation
Herzleistung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung alle 5 Minuten und nach jeder Änderung des intrathorakalen Drucks bis zum Ende der Operation
l/Min
vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung alle 5 Minuten und nach jeder Änderung des intrathorakalen Drucks bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sherif M Soaida, A. professor, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
  • Studienleiter: Sara Abd EL Salam, lecturer, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
  • Studienstuhl: Maha G Hanna, professor, faculty of medicine, Cairo university, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMS2019-1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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