Bewertung der hämodynamischen Veränderungen während der pädiatrischen thorakoskopischen Chirurgie durch elektrische Velocimetrie (ICON-Kardiometrie).
10. Januar 2020 aktualisiert von: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University
Elektrische Velocimetrie (ICON-Kardiometrie) Bewertung hämodynamischer Veränderungen bei unterschiedlichen Inflationsdrücken während der pädiatrischen Thorakoskopie: Eine Pilotstudie
Fortschritte in der endoskopischen Ausrüstung und Technik haben zur Verwendung minimalinvasiver Thoraxchirurgie bei einer zunehmenden Anzahl von chirurgischen Eingriffen bei Kindern geführt.
Logischerweise können thorakoskopische Chirurgie und Anästhesie signifikante physiologische Veränderungen hervorrufen, Störungen der normalen Atmungsphysiologie, die durch den chirurgischen Zugang induziert werden, und die Einführung von Kohlendioxid in die Brusthöhle können zu Veränderungen des normalen Säure-Basen-Status führen.
Schließlich beeinträchtigen chirurgische Eingriffe in der Brust, chirurgische Traktion oder Insufflationsdrücke den venösen Rückfluss und/oder die Herzfunktion, insbesondere bei Neugeborenen und Säuglingen.
In dieser Studie wird Electrical Cardiometry TM (ICON, Cardiotronic/Osypka Medical, Inc., La Jolla CA, USA) verwendet, um die Wirkung unterschiedlicher intrathorakaler Drücke (Insufflationsdrücke 4,5 & 6 mmHg) während thorakoskopischer Operationen bei Neugeborenen zu beurteilen Säuglinge auf Hämodynamik mit elektrischer Velozimetrie (ICON) als nicht-invasive Überwachungstechnik.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 1 Jahr (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Säuglinge und Neugeborene, die für thorakoskopische Operationen geeignet sind und an keiner angeborenen Herzerkrankung leiden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status I-II.
- Alter von Neugeborenen und Säuglingen
- Kinder, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
- Linksseitige Positionierung
- Angeborene Herzerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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pädiatrische thorakoskopische Gruppe
Aufzeichnung hämodynamischer Veränderungen und des Herzzeitvolumens bei verschiedenen intrathorakalen Drücken (Insufflationsdrücke 4, 5, 6 mmHg)
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Herzindex, Herzzeitvolumen und Schlagvolumen werden bei jeder Änderung des intrathorakalen Drucks gemessen und aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Herzindex
Zeitfenster: gemessen vor dem Aufblasen, 1 Minute nach dem Aufblasen der Brusthöhle bei 4 mm Hg, 5 mm Hg und 6 mm Hg und nach dem Ablassen
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L/min/m2
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gemessen vor dem Aufblasen, 1 Minute nach dem Aufblasen der Brusthöhle bei 4 mm Hg, 5 mm Hg und 6 mm Hg und nach dem Ablassen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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nicht invasiver Blutdruck
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung alle 5 Minuten und nach jeder Änderung des intrathorakalen Drucks und nach Deflation bis zum Ende der Operation
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mmHg
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vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung alle 5 Minuten und nach jeder Änderung des intrathorakalen Drucks und nach Deflation bis zum Ende der Operation
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Pulsschlag
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung alle 5 Minuten und nach jeder Änderung des intrathorakalen Drucks bis zum Ende der Operation
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Schläge pro Minute
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vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung alle 5 Minuten und nach jeder Änderung des intrathorakalen Drucks bis zum Ende der Operation
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Schlagvolumen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung alle 5 Minuten und nach jeder Änderung des intrathorakalen Drucks bis zum Ende der Operation
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Milliliter
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vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung alle 5 Minuten und nach jeder Änderung des intrathorakalen Drucks bis zum Ende der Operation
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systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung alle 5 Minuten und nach jeder Änderung des intrathorakalen Drucks bis zum Ende der Operation
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Dyn/Sekunde/cm-5
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vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung alle 5 Minuten und nach jeder Änderung des intrathorakalen Drucks bis zum Ende der Operation
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Herzleistung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung alle 5 Minuten und nach jeder Änderung des intrathorakalen Drucks bis zum Ende der Operation
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l/Min
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vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung alle 5 Minuten und nach jeder Änderung des intrathorakalen Drucks bis zum Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sherif M Soaida, A. professor, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
- Studienleiter: Sara Abd EL Salam, lecturer, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
- Studienstuhl: Maha G Hanna, professor, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SMS2019-1
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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