Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prędkościomierz elektryczny (ICON Cardiometry) Ocena zmian hemodynamicznych podczas torakoskopii dziecięcej

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University

Pomiar prędkości elektrycznej (kardiometria ICON) Ocena zmian hemodynamicznych przy różnych ciśnieniach pompowania podczas torakoskopii dziecięcej: badanie pilotażowe

Postępy w sprzęcie i technice endoskopowej doprowadziły do ​​zastosowania małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej w coraz większej liczbie zabiegów chirurgicznych u dzieci. Logicznie rzecz biorąc, chirurgia torakoskopowa i znieczulenie mogą wywołać znaczące zmiany fizjologiczne, zaburzenia normalnej fizjologii układu oddechowego wywołane podejściem chirurgicznym, a wprowadzenie dwutlenku węgla do jamy klatki piersiowej może prowadzić do zmian prawidłowego stanu kwasowo-zasadowego. Wreszcie, zabiegi chirurgiczne w klatce piersiowej, trakcja chirurgiczna lub ciśnienia wdechowe upośledzają powrót żylny i/lub czynność serca, zwłaszcza u noworodków i niemowląt. W badaniu wykorzystano Electrical Cardiometry TM (ICON, Cardiotronic/Osypka Medical, Inc., La Jolla CA, USA) do oceny wpływu różnych ciśnień wewnątrz klatki piersiowej (ciśnienia wdechowe 4,5 i 6 mmHg) podczas operacji torakoskopowych u noworodków i niemowląt na hemodynamikę z wykorzystaniem prędkości elektrycznej (ICON) jako nieinwazyjnej techniki monitorowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Faculty of medicine, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

niemowlęta i noworodki, które są kandydatami do operacji torakoskopowych i nie mają wrodzonych wad serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan fizyczny ASA I-II.
  2. Wiek noworodków i niemowląt
  3. Dzieci poddawane zabiegom chirurgii torakoskopowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa rodziców lub opiekunów.
  2. Pozycjonowanie na lewym boku
  3. Wrodzone choroby serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pediatryczna grupa torakoskopowa
rejestracja zmian hemodynamicznych i pojemności minutowej serca przy różnych ciśnieniach wewnątrz klatki piersiowej (ciśnienia wdechowe 4, 5, 6 mmHg)
Urządzenie: Cardiotronic ICON ciągły nieinwazyjny monitor rzutu serca.
wskaźnik sercowy, pojemność minutowa serca i objętość wyrzutowa mierzone i rejestrowane przy każdej zmianie ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: mierzone przed napełnieniem, 1 minutę po napełnieniu klatki piersiowej przy 4 mm Hg, 5 mm Hg i 6 mm Hg oraz po opróżnieniu
L/min/m2
mierzone przed napełnieniem, 1 minutę po napełnieniu klatki piersiowej przy 4 mm Hg, 5 mm Hg i 6 mm Hg oraz po opróżnieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieinwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia i co 5 minut oraz po każdej zmianie ciśnienia w klatce piersiowej i po deflacji do zakończenia zabiegu
mmHg
od wprowadzenia znieczulenia i co 5 minut oraz po każdej zmianie ciśnienia w klatce piersiowej i po deflacji do zakończenia zabiegu
tętno
Ramy czasowe: od momentu wprowadzenia znieczulenia i co 5 minut oraz po każdej zmianie ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej do zakończenia zabiegu
uderzenia na minutę
od momentu wprowadzenia znieczulenia i co 5 minut oraz po każdej zmianie ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej do zakończenia zabiegu
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: od momentu wprowadzenia znieczulenia i co 5 minut oraz po każdej zmianie ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej do zakończenia zabiegu
mililitry
od momentu wprowadzenia znieczulenia i co 5 minut oraz po każdej zmianie ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej do zakończenia zabiegu
ogólnoustrojowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: od momentu wprowadzenia znieczulenia i co 5 minut oraz po każdej zmianie ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej do zakończenia zabiegu
dyny/sekundy/cm-5
od momentu wprowadzenia znieczulenia i co 5 minut oraz po każdej zmianie ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej do zakończenia zabiegu
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: od momentu wprowadzenia znieczulenia i co 5 minut oraz po każdej zmianie ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej do zakończenia zabiegu
l/min
od momentu wprowadzenia znieczulenia i co 5 minut oraz po każdej zmianie ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej do zakończenia zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sherif M Soaida, A. professor, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
  • Dyrektor Studium: Sara Abd EL Salam, lecturer, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
  • Krzesło do nauki: Maha G Hanna, professor, faculty of medicine, Cairo university, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMS2019-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami