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Velocimetria elettrica (ICON Cardiometry) Valutazione dei cambiamenti emodinamici durante la chirurgia toracoscopica pediatrica

10 gennaio 2020 aggiornato da: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University

Velocimetria elettrica (cardiometria ICON) Valutazione dei cambiamenti emodinamici con diverse pressioni di gonfiaggio durante la chirurgia toracoscopica pediatrica: uno studio pilota

I progressi nelle apparecchiature e nella tecnica endoscopiche hanno portato all'uso della chirurgia toracica minimamente invasiva in un numero crescente di procedure chirurgiche pediatriche. Logicamente, la chirurgia toracoscopica e l'anestesia possono indurre cambiamenti fisiologici significativi, gli squilibri della normale fisiologia respiratoria indotti dall'approccio chirurgico e l'installazione di anidride carbonica nella cavità toracica possono portare ad alterazioni del normale stato acido-base. Infine, le procedure chirurgiche al torace, le trazioni chirurgiche o le pressioni di insufflazione compromettono il ritorno venoso e/o la funzione cardiaca, specialmente nei neonati e nei lattanti. In questo studio viene utilizzata la Cardiometria Elettrica TM (ICON, Cardiotronic/Osypka Medical, Inc., La Jolla CA, USA) per valutare l'effetto della diversa pressione intratoracica (pressioni di insufflazione 4,5 e 6 mmHg) durante gli interventi toracoscopici nei neonati e neonati in emodinamica utilizzando la velocimetria elettrica (ICON) come tecnica di monitoraggio non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Faculty of medicine, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

lattanti e neonati candidati a interventi toracoscopici e che non soffrono di cardiopatie congenite.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico ASA I-II.
  2. Età neonati e lattanti
  3. Bambini sottoposti a interventi di chirurgia toracoscopica.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto dei genitori o dei tutori.
  2. Posizionamento laterale sinistro
  3. Cardiopatie congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo toracoscopico pediatrico
registrare i cambiamenti emodinamici e la gittata cardiaca a diverse pressioni intratoraciche (pressioni di insufflazione 4, 5, 6 mmHg)
Dispositivo: Cardiotronic ICON monitor continuo non invasivo della gittata cardiaca.
indice cardiaco, gittata cardiaca e gittata sistolica misurati e registrati ad ogni variazione della pressione intratoracica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'indice cardiaco
Lasso di tempo: misurato prima del gonfiaggio, 1 minuto dopo il gonfiaggio della cavità toracica a 4 mm Hg, 5 mm Hg e 6 mm Hg e dopo lo sgonfiaggio
L/min/m2
misurato prima del gonfiaggio, 1 minuto dopo il gonfiaggio della cavità toracica a 4 mm Hg, 5 mm Hg e 6 mm Hg e dopo lo sgonfiaggio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: dal momento dell'induzione dell'anestesia e ogni 5 minuti e dopo ogni variazione della pressione intratoracica e dopo la deflazione fino alla fine dell'intervento chirurgico
mmHg
dal momento dell'induzione dell'anestesia e ogni 5 minuti e dopo ogni variazione della pressione intratoracica e dopo la deflazione fino alla fine dell'intervento chirurgico
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal momento dell'induzione dell'anestesia e ogni 5 minuti e dopo ogni variazione della pressione intratoracica fino alla fine dell'intervento chirurgico
battiti al minuto
dal momento dell'induzione dell'anestesia e ogni 5 minuti e dopo ogni variazione della pressione intratoracica fino alla fine dell'intervento chirurgico
gittata sistolica
Lasso di tempo: dal momento dell'induzione dell'anestesia e ogni 5 minuti e dopo ogni variazione della pressione intratoracica fino alla fine dell'intervento chirurgico
millilitri
dal momento dell'induzione dell'anestesia e ogni 5 minuti e dopo ogni variazione della pressione intratoracica fino alla fine dell'intervento chirurgico
resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: dal momento dell'induzione dell'anestesia e ogni 5 minuti e dopo ogni variazione della pressione intratoracica fino alla fine dell'intervento chirurgico
dine/secondi/cm-5
dal momento dell'induzione dell'anestesia e ogni 5 minuti e dopo ogni variazione della pressione intratoracica fino alla fine dell'intervento chirurgico
gittata cardiaca
Lasso di tempo: dal momento dell'induzione dell'anestesia e ogni 5 minuti e dopo ogni variazione della pressione intratoracica fino alla fine dell'intervento chirurgico
litri/min
dal momento dell'induzione dell'anestesia e ogni 5 minuti e dopo ogni variazione della pressione intratoracica fino alla fine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sherif M Soaida, A. professor, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
  • Direttore dello studio: Sara Abd EL Salam, lecturer, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
  • Cattedra di studio: Maha G Hanna, professor, faculty of medicine, Cairo university, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMS2019-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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