- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04131894
Auswirkungen von autogenem Dentintransplantat auf die Socket Preservation
16. Oktober 2019 aktualisiert von: Ezgi Yüceer Çetiner, Bahçeşehir University
Heilung von Extraktionsalveolen, die mit autogenem Dentintransplantat erhalten wurden: Eine klinische, histologische, histomorphometrische und elektronenmikroskopische Studie
Zur Rekonstruktion von Knochendefekten im Kiefer aufgrund von Zahnverlust, Trauma, fortgeschrittenen Parodontalerkrankungen, pathologischen Läsionen und angeborenen Erkrankungen werden verschiedene Aufbaumaterialien verwendet.
Die Hauptmerkmale eines idealen Knochentransplantats sind Osteogenese, Osteoinduktion und Osteokonduktion.
Autologer Knochenersatz gilt als Goldstandard unter allen Knochenersatzmaterialien.
Denn es hat alle Eigenschaften, die ein ideales Knochentransplantat haben sollte.
Es gibt jedoch einige Nachteile, wie z. B. Morbidität an der Spenderstelle, das Erhalten begrenzter Mengen und hohe Resorptionsraten.
Aufgrund dieser Nachteile werden häufig andere Knochentransplantatmaterialien wie Allotransplantate, Xenotransplantate und alloplastische Knochentransplantate zur Knochenaugmentation verwendet.
Im Lichte neuerer Studien wurden die Grenzen herkömmlicher Knochenersatzmaterialien wie begrenzte Osteokonduktionskapazität und Krankheitsübertragung klar aufgezeigt.
Aufgrund der Nachteile dieser Materialien zielen Untersuchungen darauf ab, alternative Transplantatmaterialien zu entwickeln.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von autogenem Dentintransplantat und einer Mischung aus autogenem Dentintransplantat und plättchenreichem Fibrin (PRF), die auf die Zahnextraktionsalveolen aufgetragen werden, auf den Knochenheilungsprozess zu analysieren.
In dieser Studie wurden insgesamt 57 Extraktionsalveolen bei 9 Patienten ausgewertet, bei denen eine Behandlung mit Zahnimplantaten nach Zahnextraktion geplant war.
Extraktionsalveolen wurden zufällig in 3 Gruppen eingeteilt.
In der ersten Gruppe wurden die Alveolen mit autogenem Dentintransplantat gefüllt (Gruppe D-20 Alveolen).
In der zweiten Gruppe wurden die Alveolen mit der Mischung aus PRF und autogenem Dentintransplantat gefüllt (Gruppe DP-21 Alveolen).
In der dritten Gruppe wurden Steckdosen als Kontrollgruppe leer gelassen (Gruppe C-16 Steckdosen).
Nach 3 Monaten wurden histologische und immunhistochemische Untersuchungen an den während der Implantation entnommenen Proben durchgeführt.
Zusätzlich wurden von jeder Gruppe erhaltene Proben durch Rasterelektronenmikroskopie (SEM) untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre,
- Systemgesunde Patienten (ASA I und II),
- Ausreichender Restaurationsraum für implantatgetragene Restaurationen.
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit tiefer Karies oder Wurzelkanalfüllung,
- Systemisch komplizierte Patienten (ASA III, IV, V),
- Vorhandensein einer akuten Infektion,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Keine Rückkehrbereitschaft für die Nachbeobachtungszeiträume
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Extraktionsalveolen mit Spontanheilung (16 Alveolen).
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ACTIVE_COMPARATOR: Dentin
Extraktionsalveolen wurden mit undemineralisiertem autogenem Dentintransplantat gefüllt (20 Alveolen).
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ACTIVE_COMPARATOR: Dentin+PRF
Die Extraktionsalveolen wurden mit einer Mischung aus undemineralisiertem autogenem Dentintransplantat und plättchenreichem Fibrin (PRF) gefüllt (21 Alveolen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histopathologische Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Augmentationsverfahren
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Von den Gruppen erhaltene Proben wurden in 10 %iger Formalinlösung fixiert und in 5 %iger Ameisensäurelösung entkalkt.
Die Proben wurden schrittweise in einer Ethanolreihe dehydriert, zum Klären in Xylol gegeben und dann in Paraffin eingebettet.
Die Gewebeblöcke wurden auf einem Rotationsmikrotom (Leica RM 2125RT, Nussloch, Deutschland) bei 5 &mgr;m geschnitten.
Die Schnitte wurden zur Entparaffinierung über Nacht bei 60°C gelagert.
Dann wurde der Entparaffinierungsprozess mit Xylolreihe abgeschlossen.
Nach diesem Verfahren wurden die Schnitte aus der Alkoholreihe entnommen und dehydriert.
Nach der Entparaffinierung wurden alle Schnitte unter Verwendung des Hämatoxylin-Eosin-Färbeverfahrens gefärbt.
Von jeder Probe wurden fünf Schnitte entnommen und für die histopathologische Auswertung verwendet.
Bilder wurden von allen Schnitten in 4-, 10- und 20-facher Vergrößerung unter Verwendung eines Lichtmikroskops (Olympus BX43, Center Valley, PA) mit Kameraaufsatz aufgenommen.
Neue Knochen-, Bindegewebe-, Transplantat- und Blutgefäßvolumina wurden durch ein histopathologisches Bewertungsverfahren bewertet.
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3 Monate nach dem Augmentationsverfahren
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Immunhistochemische Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Augmentationsverfahren
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Schnitte (5 &mgr;m) wurden von jeder Probe genommen und die Entparaffinierung wurde abgeschlossen.
Maus- und kaninchenspezifischer HRP/AEC (ABC)-Nachweis-IHC-Kit (Abcam, USA) wurde verwendet, um die Reaktionen durchzuführen.
Nach diesem Vorgang wurden die Schnitte zur Darstellung der Immunreaktion im Gewebe bis zum Farbumschlag belichtet und kurz mit Mayer's Hämatoxylin gegengefärbt.
Anti-BMP-2- und Anti-RUNX-2-Antikörper (Abcam, USA) wurden verwendet.
Abschließend wurden die Schnitte mit destilliertem Wasser gewaschen und anschließend mit Immunverschlussmedium bedeckt.
Bilder wurden in 4-facher, 10-facher, 20-facher Vergrößerung unter Verwendung eines Lichtmikroskops (Olympus BX43, Center Valley, PA) mit Kameraaufsatz (Carl Zeiss, Deutschland) aufgenommen.
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3 Monate nach dem Augmentationsverfahren
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Auswertung der Rasterelektronenmikroskopie (SEM).
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Augmentationsverfahren
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Nach dem Trocknungsprozess wurden 4 Proben jeder Gruppe mit dem Beschichtungsgerät (Balzers-SCd 050, Deutschland) mit einer 10 nm dicken Gold-Palladium-Schicht beschichtet.
Zur Untersuchung der Oberflächenbeschaffenheit wurden die Proben bei 10 kV mit dem SEM-Gerät (JSM-7001 F, JEOL, Tokyo, Japan) analysiert.
Für jede Gruppe wurde das Bild mit 2000-facher, 5000-facher und 10.000-facher Vergrößerung aufgenommen.
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3 Monate nach dem Augmentationsverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 71146310 [2015-AC-CE-42]
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