- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04132596
Wirbelsäulenstimulation bei chronischer Rückenmarksverletzung
28. Dezember 2022 aktualisiert von: The Neurokinex Charitable Trust
Nicht-invasive Rückenmarkstimulation in Kombination mit aktivitätsbasierter Rehabilitation bei chronischer Rückenmarksverletzung
Die elektrische Wirbelsäulenstimulation in Kombination mit aktivitätsbasierter Rehabilitation (ABR) kann die motorischen und autonomen Funktionen bei Personen mit Lähmungen unterschiedlichen Grades verbessern.
Studien zur Wirbelsäulenstimulation umfassten invasive implantierte Geräte und nicht-invasive transkutane Systeme, bei denen verschiedene Kombinationen von Stimulationsstrom, Wellenform, Amplitude, Dauer und gezielten Wirbelsäulenniveaus verwendet wurden.
Es hat sich gezeigt, dass invasive und nicht-invasive Systeme es Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI), die zuvor als vollständig verletzt auf der International Standards for the Neurological Classification of Spinal Cord Injuries (ISNCSCI)-Skala (Klassifikation A) galten, ermöglichen, sich wieder zu erholen ein gewisses Maß an freiwilliger und autonomer Funktion während Stimulationsperioden.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen eines neuartigen nicht-invasiven transkutanen elektrischen Rückenmarkstimulationssystems (tSCS) in Kombination mit aktivitätsbasierter Rehabilitation bei Patienten mit Lähmungen in Beinen und/oder Armen zu bewerten.
Wir werden die Teilnehmer auf Veränderungen der sensorischen, motorischen oder autonomen Funktion untersuchen.
Wir werden einen transkutanen Rückenmarkstimulator verwenden, der so konzipiert ist, dass er sichere und tolerierbare Hochfrequenz-Impulsstromstöße abgibt, die die Kapazitätsbemühungen der Hautoberfläche minimieren und die Leitfähigkeit einer zweiten Wellenform maximieren, indem Niederfrequenzstrom verwendet wird, um auf neurale Strukturen abzuzielen.
Wir wollen diese Form der Neuromodulation mit einer kleinen Gruppe von Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung untersuchen.
Unser Ziel ist es, alle kurzzeitigen oder dauerhaften Funktionsänderungen zu beobachten und zu beschreiben, die sich sicher und bequem aus dieser Kombination von Wirbelsäulenstimulation und aktivitätsbasierter Rehabilitation ableiten lassen.
Wenn diese Therapie zu dauerhaften Verbesserungen der sensorischen, motorischen, respiratorischen oder autonomen Funktion führen kann, kann dies zu einem höheren Grad an funktioneller Unabhängigkeit für diese Personen führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gatwick, Vereinigtes Königreich, RH10 9NE
- Neurokinex
-
Hemel Hempstead, Vereinigtes Königreich, HP2 7BW
- Neurokinex
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Ab 18 Jahren
- Verletzungsgrad C4-T12
- Mindestens ein Jahr nach einer Rückenmarksverletzung
- Medizinisch stabil und kognitiv intakt
- Unabhängige Atmung, keine Atemunterstützung erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Alle aktiven implantierten metallischen Geräte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren oder Arzneimittelabgabepumpen
- Implantierte chirurgische Hardware, die nicht mit MRT-Scannern kompatibel ist
- Mögliche, vermutete oder bestätigte Schwangerschaft und/oder Stillzeit
- Aktive heterotope Ossifikation
- Vorgeschichte oder Fraktur, Kontrakturen oder Druckgeschwüre, tiefe Venenthrombose oder Harnwegsinfektionen oder andere Infektionen, die den Eingriff und das Training beeinträchtigen können.
- Vorgeschichte von Epilepsie und/oder Krampfanfällen.
- Schwere Spastizität, die in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung instabil war und sich voraussichtlich nicht ändern wird; Einnahme unterschiedlicher Dosen von Antispastika, die nicht auf eine stabile Dosis reduziert werden konnten und sich voraussichtlich nicht ändern werden
- Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb von 6 Monaten nach Teilnahme (ohne Blase)
- Nicht verletzungsbedingte neurologische Beeinträchtigung
- Klinisch signifikante schwere Depression trotz Behandlung
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Patienten mit autonomer Dysreflexie, die schwer und andauernd ist und innerhalb des letzten Monats eine medizinische Behandlung benötigt hat
- Aktiver aggressiver Tumor innerhalb oder um das Rückenmark oder den Hirnstamm herum
- Eine Syrinx (mit Flüssigkeit gefüllter Hohlraum) im Rückenmark
- Hauterkrankungen oder Allergien, die die Elektrodenplatzierung beeinflussen können
- Körpergewicht über 120 kg (aufgrund der Unfähigkeit, einige der Studiengeräte zu benutzen)
- Patienten, die kein Englisch verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Motorische komplette Tetraplegie
C4-T1 American Spinal Injuries Association (ASIA) Impairment Scale Klassifikation A oder B Rückenmarksverletzung tscs mit aktivitätsbasierter Therapieintervention
|
Elektrische Stimulation des Rückenmarks über transkutane Hydrogel-Elektroden
Physiotherapie
|
Experimental: Motorische komplette Paraplegie
T2-12 ASIA Impairment Scale A oder B Rückenmarksverletzung tsc mit aktivitätsbasierter Therapieintervention
|
Elektrische Stimulation des Rückenmarks über transkutane Hydrogel-Elektroden
Physiotherapie
|
Experimental: Motorische unvollständige Rückenmarksverletzung
C4-T12 ASIA Impairment Scale C oder D Rückenmarksverletzung tscs mit aktivitätsbasierter Therapieintervention
|
Elektrische Stimulation des Rückenmarks über transkutane Hydrogel-Elektroden
Physiotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
International Standards for the Neurological Classification of Spinal Cord Injury Scores (ISNCSCI ASIA-Diagramm)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sensorische und motorische Werte.
Sensorische Skala 0-224, motorische Skala 0-100 mit höheren Werten in Bezug auf gesteigerte Empfindung und motorische Kraft
|
1 Jahr
|
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tool zur funktionellen Unabhängigkeit bei Rückenmarksverletzungen.
Skala von 0-100, wobei höhere Werte eine verbesserte Funktion bedeuten
|
1 Jahr
|
Berg Balance Score (falls zutreffend)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Maß für das Gleichgewicht im Stehen.
Skala von 0-56, wobei höhere Werte ein besseres Gleichgewicht im Stehen und ein geringeres Sturzrisiko bedeuten
|
1 Jahr
|
NeuroRecovery-Skala (NRS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung der funktionalen Unabhängigkeit, bewertet von 1a, der niedrigsten Einstufung der Funktionsfähigkeit, bis 4C, der höchsten Einstufung der Funktionsfähigkeit
|
1 Jahr
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP) Test
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung der Empfindung und Funktion der oberen Extremität.
Kraft wurde mit 0–100 bewertet, Gefühl mit 0–24 und Greifen mit 0–64.
Eine erhöhte Punktzahl bezieht sich auf eine erhöhte Handkraft, Empfindung und Funktion
|
1 Jahr
|
Fähigkeiten des Upper Extremity Questionnaire (CUE)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fragebogen zur Leistungsfähigkeit der oberen Extremitäten mit 32 Items.
Werte zwischen 32-124, wobei höhere Werte mit einem höheren Funktionsniveau der oberen Extremität verbunden sind
|
1 Jahr
|
Kraftdynamometrie - Hand
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Griff- und Klemmkraft mit JTech-Kraftaufnehmern.
Messungen in Newton
|
1 Jahr
|
Elektromyographie (EMG) der Muskelaktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
EMG der oberen Extremitäten, des Rumpfes und der unteren Extremitäten unter Verwendung des Delsys Trigno Systems
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität – BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fragebogen zum Selbstbericht zur Lebensqualität mit 26 Items, unterteilt in Körperliche Gesundheit (Rohwertbereich 7-35), Psychische Gesundheit (Rohwertbereich 6-30), Soziale Beziehungen (Rohwertbereich 3-15), Umwelt (Rohwertbereich 8-40)
|
1 Jahr
|
Bewertungsformular für autonome Standards der International Spinal Cord Society
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fragebogen zur Blasenfunktion zur Dokumentation der Methode des Blasenmanagements
|
1 Jahr
|
Bewertungsformular für autonome Standards der International Spinal Cord Society
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fragebogen zur Darmfunktion zur Dokumentation der Methode des Darmmanagements
|
1 Jahr
|
Bewertungsformular für autonome Standards der International Spinal Cord Society
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fragebogen zur Herz-Kreislauf-Funktion zur Dokumentation der Fähigkeit, das Herz-Kreislauf-System zu regulieren
|
1 Jahr
|
Bewertungsformular für autonome Standards der International Spinal Cord Society
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fragebogen zur Sexualfunktion zur Dokumentation von Symptomen und Beeinträchtigungen infolge einer Rückenmarksverletzung
|
1 Jahr
|
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Spastizitätsmaß, Werte von 0 – keine Zunahme der Spastik bis 4 – betroffener Teil starr
|
1 Jahr
|
Atemfunktionstests der maximalen Inspirations- und Exspirationsdrücke
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Maximaler Inspirations- und Exspirationsdruck beim Atmen,
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jane Symonds, Physio, Clinical Lead Physiotherapist
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pathfinder 2.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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