Frühe Mobilisierung in der chirurgischen Roboter-assistierten Wirbelsäulenchirurgie
9. Dezember 2019 aktualisiert von: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
Eine prospektive Studie zur Frühmobilisierung in der chirurgischen Roboter-assistierten Wirbelsäulenchirurgie
In diese Studie wurden Patienten eingeschlossen, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule in unserer Klinik unterzogen.
Eine prospektive Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer frühen Mobilisierung auf postoperative Komplikationen, funktionelle Ergebnisse und Patientenzufriedenheit nach roboterassistierter Lendenwirbelsäulenchirurgie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100035
- Rekrutierung
- Wei Tian
-
Kontakt:
- Wei Tian
- E-Mail: tianwei2019@yeah.net
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von degenerativen Erkrankungen oder Wirbelsäulenfrakturen
- einstufige Instrumentierung sugery
- Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- mehrstufige Instrumentenchirurgie
- Diagnose einer schweren Osteoporose (BMD < 60 mg/cm3) durch QCT
- Anomalie der Gerinnungsfunktion
- schwere innere Krankheit
- nicht geeignet für Inklusion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Erster Gang 24 Stunden nach der Operation
|
|
|
Experimental: Erster Gang 4 Stunden nach der Operation
|
4 oder 24 Stunden nach der Operation wurden zwei Gruppen zur ersten Gehbewegung durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: präoperativ
|
Rückenschmerzen und Beinschmerzen sind ein wichtiges Zeichen und eine häufige Patientenbeschwerde.
Der VAS-Schmerzbewertungsstandard (Werte von 0 bis 10) war wie folgt: 0 bedeutet schmerzlos; 1-3 bedeutet leichte Schmerzen, die der Patient ertragen könnte; 4-6 bedeutet, dass der Patient erträgliche Schmerzen hatte und schlafen konnte; und 7–10 bedeutet, dass der Patient starke Schmerzen hatte und die Schmerzen nicht ertragen konnte.
|
präoperativ
|
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
|
Rückenschmerzen und Beinschmerzen sind ein wichtiges Zeichen und eine häufige Patientenbeschwerde.
Der VAS-Schmerzbewertungsstandard (Werte von 0 bis 10) war wie folgt: 0 bedeutet schmerzlos; 1-3 bedeutet leichte Schmerzen, die der Patient ertragen könnte; 4-6 bedeutet, dass der Patient erträgliche Schmerzen hatte und schlafen konnte; und 7–10 bedeutet, dass der Patient starke Schmerzen hatte und die Schmerzen nicht ertragen konnte.
|
4 Stunden postoperativ
|
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Rückenschmerzen und Beinschmerzen sind ein wichtiges Zeichen und eine häufige Patientenbeschwerde.
Der VAS-Schmerzbewertungsstandard (Werte von 0 bis 10) war wie folgt: 0 bedeutet schmerzlos; 1-3 bedeutet leichte Schmerzen, die der Patient ertragen könnte; 4-6 bedeutet, dass der Patient erträgliche Schmerzen hatte und schlafen konnte; und 7–10 bedeutet, dass der Patient starke Schmerzen hatte und die Schmerzen nicht ertragen konnte.
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Rückenschmerzen und Beinschmerzen sind ein wichtiges Zeichen und eine häufige Patientenbeschwerde.
Der VAS-Schmerzbewertungsstandard (Werte von 0 bis 10) war wie folgt: 0 bedeutet schmerzlos; 1-3 bedeutet leichte Schmerzen, die der Patient ertragen könnte; 4-6 bedeutet, dass der Patient erträgliche Schmerzen hatte und schlafen konnte; und 7–10 bedeutet, dass der Patient starke Schmerzen hatte und die Schmerzen nicht ertragen konnte.
|
3 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Japanischer Verband für Orthopädie
Zeitfenster: präoperativ
|
Der Score der Japanese Orthopaedic Association wurde verwendet, um die neurologische Funktion von Patienten mit lumbaler Degeneration und die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.
Die höchstmögliche Gesamtpunktzahl aus Kategorien für eine normale Person beträgt 29 Punkte.
Daher ist die Behandlungsverbesserungsrate = [(Punktzahl nach der Behandlung – Punktzahl vor der Behandlung) / (29 – Punktzahl vor der Behandlung)] × 100 %, und ≥ 75 % bedeutet ausgezeichnet; 50 %-74 % bedeutet gut; 25 %-49 % bedeutet fair; 0-24 % bedeutet schlecht.
|
präoperativ
|
|
Japanischer Verband für Orthopädie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Der Score der Japanese Orthopaedic Association wurde verwendet, um die neurologische Funktion von Patienten mit lumbaler Degeneration und die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.
Die höchstmögliche Gesamtpunktzahl aus Kategorien für eine normale Person beträgt 29 Punkte.
Daher ist die Behandlungsverbesserungsrate = [(Punktzahl nach der Behandlung – Punktzahl vor der Behandlung) / (29 – Punktzahl vor der Behandlung)] × 100 %, und ≥ 75 % bedeutet ausgezeichnet; 50 %-74 % bedeutet gut; 25 %-49 % bedeutet fair; 0-24 % bedeutet schlecht.
|
3 Monate postoperativ
|
|
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: präoperativ
|
Der Oswestry Disability Index ist eine der wichtigsten krankheitsspezifischen Ergebnismessungen, die bei der Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen verwendet werden.
Der Einfachheit halber wird empfohlen, den Prozentsatz auf eine ganze Zahl zu runden.
Das Endergebnis kann also wie folgt zusammengefasst werden: [Gesamtpunktzahl / (5 × Anzahl der beantworteten Fragen)] × 100 %.
Es wird empfohlen, den Prozentsatz der Einfachheit halber auf eine ganze Zahl zu runden.
Wir haben definiert, dass 0-20 % mild bedeutet; 21 % - 40 % bedeutet moderat; 41 %-60 % bedeutet schwer; 61 % - 80 % bedeutet sehr schwer; 80 % - 100 % bedeutet, dass Patienten sehr übertriebene Symptome haben.
|
präoperativ
|
|
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Der Oswestry Disability Index ist eine der wichtigsten krankheitsspezifischen Ergebnismessungen, die bei der Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen verwendet werden.
Der Einfachheit halber wird empfohlen, den Prozentsatz auf eine ganze Zahl zu runden.
Das Endergebnis kann also wie folgt zusammengefasst werden: [Gesamtpunktzahl / (5 × Anzahl der beantworteten Fragen)] × 100 %.
Es wird empfohlen, den Prozentsatz der Einfachheit halber auf eine ganze Zahl zu runden.
Wir haben definiert, dass 0-20 % mild bedeutet; 21 % - 40 % bedeutet moderat; 41 %-60 % bedeutet schwer; 61 % - 80 % bedeutet sehr schwer; 80 % - 100 % bedeutet, dass Patienten sehr übertriebene Symptome haben.
|
3 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wei Tian, Beijng Jishuitan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
2. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Jilunke201909-24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .