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Untersuchung der kognitiven Ergebnisse mit oraler Cannabidiol-Lösung (EPI-COG)

31. August 2022 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine offene explorative Untersuchung kognitiver Ergebnisse mit oraler Cannabidiol-Lösung (EPIDIOLEX®; GWP42003-P)

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von GWP42003-P auf die Kognition bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 3 bis 10 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 30-wöchige (4-wöchige Baseline-Periode; 26-wöchige Behandlungsperiode) offene explorative Untersuchung der Auswirkungen von GWP42003-P auf die kognitiven Fähigkeiten bei Teilnehmern mit LGS, die in den Vereinigten Staaten leben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ist männlich oder weiblich im Alter von 3-10 Jahren.
  • Die Eltern/gesetzlichen Vertreter der Teilnehmer sind willens und in der Lage, der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zuzustimmen; Wenn der Teilnehmer über ein angemessenes Verständnis verfügt, sollte auch eine informierte Zustimmung erfolgen.
  • Der Teilnehmer und seine Betreuungsperson sind willens und in der Lage (nach Ansicht des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Der Teilnehmer muss eine klinische Diagnose des Lennox-Gastaut-Syndroms (LGS) haben, die innerhalb der letzten 5 Jahre aufgetreten ist. Dazu gehört die Bescheinigung des Untersuchers über ein vorheriges Elektroenzephalogramm (EEG), das eine langsame Spike-Welle (< 3 Hertz [Hz]) während der Vorgeschichte des Teilnehmers dokumentiert, und den Nachweis von mehr als einer Art von generalisierten Anfällen, einschließlich Tropfenanfällen (atonisch, tonisch oder tonisch). klonisch), für mindestens 6 Monate.
  • Der Prüfarzt kann bestätigen, dass die Zugabe von GWP42003-P zum bestehenden Antiepileptikum (AED)-Regime des Teilnehmers gerechtfertigt ist.
  • Der Teilnehmer muss während der ersten 28 Tage des Basiszeitraums jede Woche mindestens 1 Tropfenanfall haben.
  • Ein Mindestniveau an allgemeiner intellektueller Leistungsfähigkeit, wie beim Screening mit dem Peabody Picture Vocabulary Test festgestellt
  • Die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers sind bereit, zuzulassen, dass die zuständigen Behörden über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt werden, wenn dies nach örtlichem Recht vorgeschrieben ist.
  • Die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers sind bereit, zuzulassen, dass sein Hausarzt (falls vorhanden) und sein Berater (falls vorhanden) über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt werden, wenn der Hausarzt/Berater ein anderer ist zum Ermittler.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat andere klinisch signifikante instabile Erkrankungen als Epilepsie.
  • Der Teilnehmer erlebt insgesamt > 300 Anfälle innerhalb der ersten 28 Tage des Basiszeitraums.
  • Der Teilnehmer war zuvor GWP42003-P ausgesetzt.
  • Der Teilnehmer hat Felbamate innerhalb der letzten 12 Monate begonnen.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 4 Wochen mit der Behandlung von Epilepsie-Inhibitoren für Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR) begonnen.
  • Der Teilnehmer verwendet derzeit oder hat in der Vergangenheit Freizeit- oder medizinisches Cannabis oder synthetische Cannabinoid-basierte Medikamente (einschließlich Sativex®) innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn verwendet.
  • Der Teilnehmer hatte in den 4 Wochen vor dem Screening oder Besuch 2 klinisch relevante Symptome oder eine klinisch signifikante Krankheit außer Epilepsie.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening oder Besuch 2 Laborwerte, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant abnormal sind.
  • Der Teilnehmer wird beim Screening positiv auf Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) oder Cannabidiol (CBD) getestet.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe von GWP42003-P.

  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch eine signifikant eingeschränkte Leberfunktion, definiert als eine der folgenden:

    • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Serum ALT oder AST > 3 × ULN und (Gesamtbilirubin [TBL] > 2 × ULN oder international normalisiertes Verhältnis [INR] > 1,5);
    • Serum ALT oder AST > 3 × ULN mit Vorhandensein von Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen oder Empfindlichkeit im rechten oberen Quadranten, Fieber, Hautausschlag und/oder Eosinophilie (> 5 %).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden, das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen kann der Prozess.
  • Alle nach einer körperlichen Untersuchung des Teilnehmers festgestellten Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würden, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
  • Der Teilnehmer wurde zuvor in diese Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GWP42003-P
In den ersten 7 Tagen des Behandlungszeitraums nehmen die Teilnehmer GWP42003-P in einer Dosis von 5 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag) ein, verabreicht in 2 gleichmäßig aufgeteilten Dosen (d. h. 2,5 mg/kg in der morgens und 2,5 mg/kg abends). An Tag 8 sollen die Teilnehmer die Dosis auf 10 mg/kg/Tag erhöhen, verabreicht in 2 gleichmäßig aufgeteilten Dosen (d. h. 5 mg/kg morgens und 5 mg/kg abends). Die Dosis von 10 mg/kg/Tag sollte für den Rest des Behandlungszeitraums beibehalten werden; jedoch können Prüfärzte die Dosis gemäß Kennzeichnung auf maximal 20 mg/kg/Tag erhöhen, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist, indem jede Woche weitere 5 mg/kg/Tag titriert werden, bis die Höchstdosis erreicht ist. GWP42003-P wird b.i.d. (Morgen und Abend).
Arzneimittel: GWP42003-P
orale Lösung von 100 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) Cannabidiol (CBD)
Andere Namen:
  • Cannabidiol
  • CBD
  • Epidiolex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 181 [Besuch 5]) in der National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery (NIHTCB)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 181
Grundlinie; Tag 181

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit auf dem NIHTCB von Baseline zu Tag 91 (Besuch 4).
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 91
Grundlinie; Tag 91
Wechsel von Baseline zu Tag 91 (Besuch 4) und Tag 181 (Ende der Behandlung; Besuch 5) in ausführender Funktion und Aufmerksamkeit auf dem NIHTCB
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 91 und 181
Grundlinie; Tage 91 und 181
Wechsel von Baseline zu Tag 91 (Besuch 4) und Tag 181 (Ende der Behandlung; Besuch 5) im episodischen Gedächtnis auf dem NIHTCB
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 91 und 181
Grundlinie; Tage 91 und 181
Wechsel von Baseline zu Tag 91 (Besuch 4) und Tag 181 (Ende der Behandlung; Besuch 5) in der Sprache auf dem NIHTCB
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 91 und 181
Grundlinie; Tage 91 und 181
Änderung von Baseline zu Tag 91 (Besuch 4) und Tag 181 (Ende der Behandlung; Besuch 5) im NIHTCB Childhood Composite Score
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 91 und 181
Grundlinie; Tage 91 und 181
Wechsel von Baseline zu Tag 91 (Besuch 4) und Tag 181 (Ende der Behandlung; Besuch 5) im Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) oder BRIEF, Preschool (BRIEF-P) für Teilnehmer im Alter von 5 Jahren Jahre oder jünger
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 91 und 181
Grundlinie; Tage 91 und 181
Änderung der wöchentlichen Anfallshäufigkeit von Baseline zu Tag 91 (Besuch 4) und Tag 181 (Ende der Behandlung; Besuch 5).
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 91 und 181
Grundlinie; Tage 91 und 181
Änderung des Verhaltens von Baseline zu Tag 91 (Besuch 4) und Tag 181 (Ende der Behandlung; Besuch 5) unter Verwendung der Checkliste für abweichendes Verhalten, zweite Ausgabe der Community-Formulare (ABC-2-3)
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 91 und 181
Grundlinie; Tage 91 und 181
Änderung der Schlafeigenschaften von Baseline zu Tag 91 (Besuch 4) und Tag 181 (Ende der Behandlung; Besuch 5) unter Verwendung des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 91 und 181
Grundlinie; Tage 91 und 181
Veränderung der Lebensqualität von Baseline bis Tag 181 (Ende der Behandlung; Visite 5) unter Verwendung des Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL4)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 181
Grundlinie; Tag 181
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 91 (Besuch 4) und Tag 181 (Ende der Behandlung; Besuch 5) im allgemeinen Gesundheitszustand unter Verwendung von EQ-5D-Y Proxy Version 1
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 91 und 181
Grundlinie; Tage 91 und 181
Veränderung von Baseline zu Tag 91 (Besuch 4) und Tag 181 (Ende der Behandlung; Besuch 5) im Score des Caregiver Global Impression of Change (CGIC).
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 91 und 181
Grundlinie; Tage 91 und 181
Wechsel von Baseline zu Tag 91 (Besuch 4) und Tag 181 (Ende der Behandlung; Besuch 5) im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) – Parent Proxy Short Form Anxiety and Depression Subscales
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 91 und 181
Grundlinie; Tage 91 und 181
Änderung von Baseline zu Tag 91 (Besuch 4) und Tag 181 (Ende der Behandlung; Besuch 5) im Parenting Stress Index, Vierte Ausgabe (PSI-4)
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 91 und 181
Grundlinie; Tage 91 und 181
Änderung der Fähigkeit des Teilnehmers, alltägliche Aufgaben auszuführen, von Baseline zu Tag 181 (Ende der Behandlung; Besuch 5).
Zeitfenster: Grundlinie; Tag181
Grundlinie; Tag181
Änderung von Baseline zu Tag 91 (Besuch 4) und Tag 181 (Ende der Behandlung; Besuch 5) im PGIC-Score (Physician Global Impression of Change).
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 91 und 181
Grundlinie; Tage 91 und 181
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Art des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: bis Tag 219
bis Tag 219
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameterwerte
Zeitfenster: Grundlinie; bis Tag 191
Grundlinie; bis Tag 191
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde
Zeitfenster: Grundlinie; bis Tag 191
Grundlinie; bis Tag 191
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichenwerte
Zeitfenster: Grundlinie; bis Tag 191
Grundlinie; bis Tag 191

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GWEP18060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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