Untersuchung der kognitiven Ergebnisse mit oraler Cannabidiol-Lösung (EPI-COG)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Teilnehmer ist männlich oder weiblich im Alter von 3-10 Jahren.
• Die Eltern/gesetzlichen Vertreter der Teilnehmer sind willens und in der Lage, der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zuzustimmen; Wenn der Teilnehmer über ein angemessenes Verständnis verfügt, sollte auch eine informierte Zustimmung erfolgen.
• Der Teilnehmer und seine Betreuungsperson sind willens und in der Lage (nach Ansicht des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Der Teilnehmer muss eine klinische Diagnose des Lennox-Gastaut-Syndroms (LGS) haben, die innerhalb der letzten 5 Jahre aufgetreten ist. Dazu gehört die Bescheinigung des Untersuchers über ein vorheriges Elektroenzephalogramm (EEG), das eine langsame Spike-Welle (< 3 Hertz [Hz]) während der Vorgeschichte des Teilnehmers dokumentiert, und den Nachweis von mehr als einer Art von generalisierten Anfällen, einschließlich Tropfenanfällen (atonisch, tonisch oder tonisch). klonisch), für mindestens 6 Monate.
• Der Prüfarzt kann bestätigen, dass die Zugabe von GWP42003-P zum bestehenden Antiepileptikum (AED)-Regime des Teilnehmers gerechtfertigt ist.
• Der Teilnehmer muss während der ersten 28 Tage des Basiszeitraums jede Woche mindestens 1 Tropfenanfall haben.
• Ein Mindestniveau an allgemeiner intellektueller Leistungsfähigkeit, wie beim Screening mit dem Peabody Picture Vocabulary Test festgestellt
• Die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers sind bereit, zuzulassen, dass die zuständigen Behörden über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt werden, wenn dies nach örtlichem Recht vorgeschrieben ist.
• Die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers sind bereit, zuzulassen, dass sein Hausarzt (falls vorhanden) und sein Berater (falls vorhanden) über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt werden, wenn der Hausarzt/Berater ein anderer ist zum Ermittler.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat andere klinisch signifikante instabile Erkrankungen als Epilepsie.
• Der Teilnehmer erlebt insgesamt > 300 Anfälle innerhalb der ersten 28 Tage des Basiszeitraums.
• Der Teilnehmer war zuvor GWP42003-P ausgesetzt.
• Der Teilnehmer hat Felbamate innerhalb der letzten 12 Monate begonnen.
• Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 4 Wochen mit der Behandlung von Epilepsie-Inhibitoren für Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR) begonnen.
• Der Teilnehmer verwendet derzeit oder hat in der Vergangenheit Freizeit- oder medizinisches Cannabis oder synthetische Cannabinoid-basierte Medikamente (einschließlich Sativex®) innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn verwendet.
• Der Teilnehmer hatte in den 4 Wochen vor dem Screening oder Besuch 2 klinisch relevante Symptome oder eine klinisch signifikante Krankheit außer Epilepsie.
• Der Teilnehmer hat beim Screening oder Besuch 2 Laborwerte, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant abnormal sind.
• Der Teilnehmer wird beim Screening positiv auf Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) oder Cannabidiol (CBD) getestet.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe von GWP42003-P.

• Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch eine signifikant eingeschränkte Leberfunktion, definiert als eine der folgenden:

  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Serum ALT oder AST > 3 × ULN und (Gesamtbilirubin [TBL] > 2 × ULN oder international normalisiertes Verhältnis [INR] > 1,5);
  • Serum ALT oder AST > 3 × ULN mit Vorhandensein von Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen oder Empfindlichkeit im rechten oberen Quadranten, Fieber, Hautausschlag und/oder Eosinophilie (> 5 %).
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten.
• Der Teilnehmer hat eine andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden, das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen kann der Prozess.
• Alle nach einer körperlichen Untersuchung des Teilnehmers festgestellten Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würden, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
• Der Teilnehmer wurde zuvor in diese Studie aufgenommen.