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Die Auswirkungen von Gesundheitscoaching für Vielteilnehmer (HCFA)

21. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Oulu

Die Wirksamkeit von Gesundheitscoaching für häufige Teilnehmer in der primären Gesundheitsversorgung

Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Gesundheitscoaching auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Einhaltung von Gesundheitsplänen, klinische Gesundheitsergebnisse und Lebensstilfaktoren bei häufigen Teilnehmern der primären Gesundheitsversorgung zu beschreiben und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die quasi-experimentelle Forschungsmethode bewertete die Wirksamkeit von Gesundheitscoaching bei häufigen Teilnehmern der primären Gesundheitsversorgung. Die Versuchsgruppe erhielt das Gesundheitscoaching und die Kontrollgruppe erhielt die übliche Betreuung. Die Daten wurden mit einer 12-monatigen Nachuntersuchung vor und nach dem Test mithilfe eines Fragebogens von FINRISKI2012, RAND-36 und ACDI sowie klinischen Gesundheitsergebnissen gesammelt, die von Gesundheitscoaching-Krankenschwestern gemessen wurden. Die Daten wurden mit statistischen Methoden analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten mindestens sieben Mal persönliche Besuche bei den Ärzten im örtlichen primären Gesundheitszentrum hatten
  • Ab 18 Jahren
  • Kann Finnisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Patientenbesuche wegen Schwangerschaft oder Entbindung
  • Patientenbesuche aufgrund einer Serienbehandlung derselben Krankheit
  • Die Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studienintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Gesundheitscoaching-Gruppe
Die Versuchsgruppe (n = 52) bestand aus Vielteilnehmern, die sich für das Gesundheitscoaching-Programm entschieden hatten. Die Intervention basierte auf dem maßgeschneiderten, von Krankenschwestern geleiteten Gesundheitscoaching-Programm. Das Programm bestand aus einer individuellen Gesundheitscoaching-Krankenschwester, Gesundheitscoaching-Sitzungen und einem schriftlichen Aktionsplan entsprechend den individuellen Bedürfnissen jedes Teilnehmers.
Sonstiges: Das von Krankenschwestern geleitete Gesundheitscoaching-Programm
Die Intervention basierte auf dem maßgeschneiderten, von Krankenschwestern geleiteten Gesundheitscoaching-Programm. Das Programm bestand aus einer individuellen Gesundheitscoaching-Krankenschwester, Gesundheitscoaching-Sitzungen und einem schriftlichen Aktionsplan entsprechend den individuellen Bedürfnissen jedes Teilnehmers.
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe bestand aus 58 Vielbesuchern. Sie erhielten zusammen mit der Versuchsgruppe bei Bedarf die übliche Betreuung hinsichtlich ihrer Gesundheitsprobleme von den Ärzten und Krankenschwestern in den primären Gesundheitszentren. Die übliche Betreuung für Vielbesucher umfasste die Beurteilung des Behandlungsbedarfs, eine körperliche Untersuchung, eine Problembeurteilung, Labor- und Röntgenuntersuchungen, medizinische Beratung sowie Patientenunterstützung und Aufklärung während ihrer Besuche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mithilfe der validierten finnischen Version des RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND-36) gemessen. Das 36 Items umfassende Selbstberichtsinstrument besteht aus acht separaten Skalen zur Lebensqualität: (1) körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), (2) körperliche Rollenfunktionalität (vier Items), (3) emotionale Rollenfunktionalität (drei Items), (4) soziale Rollenfunktionen (zwei Items), (5) körperlicher Schmerz (zwei Items), (6) psychische Gesundheit (fünf Items), (7) Energie (vier Items) und (8) allgemeine Gesundheit (fünf Items). Die Scores wurden in einem zweistufigen Verfahren nach den Anweisungen von Ware et al. berechnet. (1994) im Benutzerhandbuch. Zunächst wurden alle Items auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Eine höhere Punktzahl definiert eine bessere Gesundheit oder Funktion. Zweitens wurden die Items derselben Skala gemittelt, um die acht Skalenwerte zu erstellen. Die Skalenwerte stellten den Durchschnitt für alle Elemente der Skala dar.
12 Monate
Einhaltung von Gesundheitsplänen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Adhärenz wurde mit dem Adherence of People with Chronic Disease Instrument (ACDI) (Kyngäs, 1999) gemessen, einem 38-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das zur Messung der Einhaltung von Gesundheitsplänen bei Menschen mit chronischen Krankheiten verwendet wurde
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensstilfaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
Die sekundären Ergebnisse waren Lebensstilfaktoren. Die Basis- und Folgefragebögen sammelten Daten zum Alkoholkonsum, zum Rauchverhalten und zur körperlichen Aktivität der häufigen Teilnehmer. Sie basierten auf einer maßgeschneiderten Variante des nationalen FINRISK 2012-Fragebogens
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinischen Gesundheitsergebnisse: Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate
Gewicht in Kilogramm (kg)
12 Monate
Die klinischen Gesundheitsergebnisse: Größe
Zeitfenster: 12 Monate
Höhe in Metern (m)
12 Monate
Die klinischen Gesundheitsergebnisse: Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
12 Monate
Die klinischen Gesundheitsergebnisse: Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Der Blutdruck wurde anhand des systolischen und diastolischen Blutdrucks in mmHg gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oulu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maria Kääriäinen, Professor, University of Oulu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Uoulu2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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