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Gli effetti del coaching sulla salute per i frequentatori frequenti (HCFA)

21 ottobre 2019 aggiornato da: University of Oulu

L'efficacia del coaching sanitario per i frequentatori abituali nell'assistenza sanitaria di base

Lo scopo dello studio era descrivere e valutare l'efficacia del coaching sanitario sulla qualità della vita correlata alla salute, l'aderenza ai regimi sanitari, i risultati clinici sulla salute e i fattori dello stile di vita tra i frequentatori frequenti dell'assistenza sanitaria primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il metodo di ricerca quasi sperimentale ha valutato l'efficacia del coaching sanitario tra i frequentatori frequenti dell'assistenza sanitaria primaria. Il gruppo sperimentale ha ricevuto il coaching sanitario e il gruppo di controllo ha ricevuto le consuete cure. I dati sono stati raccolti con un follow-up di 12 mesi prima e dopo il test tramite un questionario di FINRISKI2012, RAND-36 e ACDI e gli esiti di salute clinica misurati da infermieri di coaching sanitario. I dati sono stati analizzati con metodi statistici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno avuto visite faccia a faccia dai medici del centro di assistenza sanitaria di base locale almeno sette volte durante un periodo di 12 mesi
  • A partire dai 18 anni di età
  • In grado di leggere e comprendere il finlandese

Criteri di esclusione:

  • Visite dei pazienti a causa della gravidanza o del parto
  • Visite di pazienti dovute a trattamenti seriali per la stessa malattia
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Coinvolgere in un altro intervento di studio allo stesso tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo di coaching per la salute
Il gruppo sperimentale (n = 52) era composto da frequentatori assidui che avevano scelto il programma di coaching sanitario. L'intervento era basato sul programma personalizzato di coaching sanitario guidato da infermiere. Il programma consisteva in un infermiere di coaching sanitario individuale, sessioni di coaching sanitario e un piano d'azione scritto in base alle esigenze individuali di ogni partecipante.
Altro: Il programma di coaching sanitario condotto da infermiere
L'intervento era basato sul programma personalizzato di coaching sanitario guidato da infermiere. Il programma consisteva in un infermiere di coaching sanitario individuale, sessioni di coaching sanitario e un piano d'azione scritto in base alle esigenze individuali di ogni partecipante.
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo era composto da 58 frequentatori frequenti. Essi, insieme al gruppo sperimentale, hanno ricevuto le consuete cure per i loro problemi di salute dai medici e dagli infermieri dei centri di assistenza sanitaria di base se ne avevano bisogno. L'assistenza abituale per i frequentatori abituali includeva la valutazione della necessità di cure, esame fisico, valutazione del problema, test di laboratorio e radiografici, consulenza medica e supporto e istruzione del paziente durante le loro visite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata utilizzando la versione finlandese convalidata del RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND-36). Lo strumento di autovalutazione a 36 item è costituito da otto scale separate di qualità della vita: (1) funzionamento fisico (10 item), (2) funzionamento del ruolo fisico (quattro item), (3) funzionamento del ruolo emotivo (tre item), (4) funzionamento del ruolo sociale (due voci), (5) dolore fisico (due voci), (6) salute mentale (cinque voci), (7) energia (quattro voci) e (8) salute generale (cinque voci). I punteggi sono stati calcolati in un processo in due fasi utilizzando le istruzioni fornite da Ware et al. (1994) nel manuale dell'utente. Innanzitutto, tutti gli elementi sono stati valutati su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto definisce una salute o una funzione migliore. In secondo luogo, gli elementi nella stessa scala sono stati mediati insieme per creare gli otto punteggi della scala. I punteggi della scala rappresentavano la media per tutti gli elementi della scala.
12 mesi
Adesione ai regimi sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
L'aderenza è stata misurata utilizzando l'Adherence of People with Chronic Disease Instrument (ACDI) (Kyngäs, 1999), uno strumento di autovalutazione a 38 voci che è stato utilizzato per misurare l'aderenza ai regimi sanitari tra le persone con malattie croniche
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di stile di vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli esiti secondari erano fattori legati allo stile di vita. I questionari di base e di follow-up hanno raccolto dati sul consumo di alcol, sul comportamento del fumo e sull'attività fisica dei frequentatori frequenti. Si basavano su una variante personalizzata del questionario nazionale FINRISK 2012
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli esiti clinici sulla salute: Peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Peso in chilogrammi (kg)
12 mesi
Gli esiti clinici sulla salute: Altezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Altezza in metri (m)
12 mesi
Gli esiti clinici sulla salute: Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
12 mesi
Gli esiti clinici sulla salute: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
La pressione sanguigna è stata misurata utilizzando la pressione sanguigna sistolica e diastolica in mmHg.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oulu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maria Kääriäinen, Professor, University of Oulu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Uoulu2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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