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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik von GSK2330811 bei gesunden japanischen Teilnehmern

28. April 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner subkutaner Dosen von GSK2330811 bei gesunden japanischen Teilnehmern

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde (Sponsor-offene), placebokontrollierte, monozentrische Studie mit japanischen Teilnehmern. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität nach einer einzelnen subkutanen (SC) Dosis von GSK2330811 bei gesunden japanischen Teilnehmern zu bewerten. GSK2330811 ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der Oncostatin M (OSM) bindet und dessen Wirkung hemmt und für die Behandlung von Morbus Crohn (CD) und systemischer Sklerose (SSc) entwickelt wird. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder GSK2330811 (450 Milligramm [mg]) oder Placebo in einem ungefähren Verhältnis von 7:3.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und 12-Kanal-EKGs, offensichtlich gesund sind.
  • Ein Teilnehmer mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte gesunde Bevölkerung, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, kann eingeschlossen werden, wenn der Prüfer und der medizinische Monitor des Sponsors zustimmen und dokumentieren, dass der Befund wahrscheinlich keine Auswirkungen hat zusätzliche Risikofaktoren und beeinträchtigen weder die Studienabläufe noch die Interpretation.
  • Teilnehmer mit einem Körpergewicht >=45 Kilogramm (kg) und einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 18,5–29,9 kg pro Quadratmeter.
  • Männliche Teilnehmer.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
  • Teilnehmer mit japanischer Abstammung, d. h. in Japan geboren, Nachkommen von vier ethnischen japanischen Großeltern und zwei ethnischen japanischen Eltern, im Besitz eines japanischen Passes oder von Ausweispapieren und in der Lage, Japanisch zu sprechen. Die Teilnehmer sollten zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 10 Jahre außerhalb Japans gelebt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Empfindlichkeit gegenüber einer der Studienbehandlungen oder deren Komponenten (einschließlich humanisierter monoklonaler Antikörper) oder einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung, einschließlich Erythema multiforme major, linearer Immunglobulin-A-(IgA)-Dermatose, toxischer epidermaler Nekrolyse und exfoliativer Dermatitis.
  • Teilnehmer mit anderen schwerwiegenden Allergien in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Teilnahme an dieser Studie kontraindizieren.
  • Teilnehmer mit einer aktiven Infektion oder einer Vorgeschichte schwerwiegender Infektionen wie folgt: Verwendung von antimikrobiellen Mitteln (antibakterielle, antivirale, antimykotische oder antiparasitäre Mittel) für eine Infektion innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1. Topische Behandlungen können nach Ermessen des Prüfers (in Absprache) zulässig sein mit dem Medical Monitor); Eine Vorgeschichte opportunistischer oder wiederkehrender Infektionen, wie vom Prüfer festgestellt; Derzeit aktive oder ungelöste Infektion (Teilnehmer mit „trivialen“ Infektionen wie Tinea pedis können nach Ermessen des Prüfarztes teilnahmeberechtigt sein); Symptomatischer Herpes Zoster innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) (aktiv oder latent), unabhängig vom Behandlungsstatus; und ein positiver diagnostischer TB-Test beim Screening (definiert als positiver QuantiFERON-Test).
  • Teilnehmer mit einem geplanten größeren chirurgischen Eingriff während der Studie.
  • Teilnehmer mit hämatologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, zum Beispiel (aber nicht beschränkt auf): erhebliche Anämie, Thrombozytenstörungen einschließlich medikamenteninduzierter Thrombozytopenie oder primärer Immunthrombozytopenie und Gerinnungsstörungen einschließlich Morbus von Willebrand.
  • Teilnehmer mit einem Carcinoma in situ und einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem, nicht metastasiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das vollständig behandelt wurde und nach 3 Jahren keine Anzeichen eines Wiederauftretens zeigt.
  • Teilnehmer mit QTc >450 Millisekunden (ms) beim Screening.
  • Teilnehmer, die verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Freizeitdrogen und Kräutermedikamente) innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1 eingenommen haben, es sei denn, dies erfolgt nach Meinung des Prüfarztes (in Absprache mit dem medizinischen Betreuer des Sponsors). ) Das Medikament wird die Studie nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden. Paracetamol in Dosen von <= 4 Gramm pro Tag und die gelegentliche Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) in zugelassenen Dosen sind zulässig.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eine Lebendimpfung erhalten haben oder planen, während der Studie (bis einschließlich zum letzten Nachuntersuchungsbesuch) eine Lebendimpfung zu erhalten.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats (IMP) innerhalb des folgenden Zeitraums vor Tag 1: 3 Monate, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des IMP (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Teilnehmer mit Kontakt zu mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1.
  • Die Teilnahme an der Studie würde innerhalb von 3 Monaten zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Milliliter (ml) führen.
  • Teilnehmer, deren Thrombozytenzahl oder Hämoglobin zu jedem Zeitpunkt während des Screenings unter dem Normalbereich liegt.
  • Teilnehmer mit Alaninaminotransaminase (ALT) > dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) zu jedem Zeitpunkt während des Screenings.
  • Teilnehmer mit Bilirubin >1,5-fach ULN (isoliertes Bilirubin >1,5-fach ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 Prozent) zu jedem Zeitpunkt während des Screenings.
  • Teilnehmer mit Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) oder positivem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörperergebnis beim Screening. Teilnehmer mit positiven HCV-Antikörpern aufgrund einer zuvor abgeheilten Krankheit können nur dann eingeschrieben werden, wenn ein bestätigender negativer HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Test vorliegt.
  • Teilnehmer mit positivem Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  • Teilnehmer mit positivem Drogen- oder Alkoholtest vor der Studie.
  • Teilnehmer mit einem regelmäßigen Alkoholkonsum in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch, der die durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >21 Einheiten übersteigt. Eine Einheit entspricht 8 Gramm Alkohol: ein halbes Pint (ca. 240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
  • Teilnehmer, die planen, für die Dauer der Studie in Regionen mit hoher endemischer Infektion zu reisen, wie vom Prüfer festgelegt.
  • Teilnehmer mit instabilen Lebensstilfaktoren, soweit sie nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GSK2330811 450 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne 450-mg-SC-Dosis von GSK2330811, verabreicht als drei separate SC-Injektionen von 150 Milligramm pro Milliliter [mg/ml].
Arzneimittel: GSK2330811
GSK2330811 wird als SC-Injektion 150 mg/ml erhältlich sein.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten das passende GSK2330811-Placebo, das in Form von drei separaten SC-Injektionen verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine 0,9-prozentige Natriumchloridlösung. Es wird vom Studienpersonal als SC-Injektion in den Bauch verabreicht. Es werden drei Injektionen verwendet, um die aktiven Dosen anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis Tag 126
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder anderem führt Situation nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen. Die Sicherheitspopulation bestand aus allen randomisierten Teilnehmern, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhielten.
Bis Tag 126
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Vitalfunktionsergebnissen im Verhältnis zu den Kriterien der potenziellen klinischen Bedeutung (PCI) nach Studienbeginn im Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis, Tag 1) und bis Tag 126
Die Vitalfunktionen wurden in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen und umfassten den systolischen Blutdruck (SBP), den diastolischen Blutdruck (DBP) und die Herzfrequenz (HR). Die Teilnehmer wurden der Worst-Case-Kategorie zugeordnet, bei der sich ihr Wert auf niedrig, innerhalb des Bereichs oder hoch änderte, es sei denn, in ihrer Kategorie gab es keine Änderung. Teilnehmer, deren Wertkategorie unverändert blieb (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, wurden in der Kategorie „Innerhalb des Bereichs oder keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn sich die Werte „zu niedrig“ und „zu hoch“ änderten, sodass die Prozentsätze nicht zu 100 Prozent (%) addiert wurden. Teilnehmer mit fehlenden Basiswerten wurden als innerhalb des Bereichs liegende Werte angenommen. Die PCI-Bereiche waren: SBP (unterer Wert: <85, oberer Wert: >160 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]); DBP (unterer Wert: <45, oberer Wert: >100 mmHg); Herzfrequenz (unten: <40, oben: >110 Schläge pro Minute). Der Ausgangswert wurde als die Bewertung vor der Dosis am ersten Tag definiert, sofern diese nicht verfügbar war. In diesem Fall handelte es sich um die letzte Bewertung vor der Dosis.
Ausgangswert (Vordosis, Tag 1) und bis Tag 126
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis, Tag 1), Tag 1: 1, 4, 8 Stunden; Tage 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 und 126
Die Körpertemperatur der Teilnehmer wurde in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert wurde als die Bewertung vor der Dosis am ersten Tag definiert, sofern diese nicht verfügbar war. In diesem Fall handelte es sich um die letzte Bewertung vor der Dosis. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Ausgangswert (Vordosis, Tag 1), Tag 1: 1, 4, 8 Stunden; Tage 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 und 126
Anzahl der Teilnehmer mit im schlimmsten Fall abnormalen Befunden im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Tag 126
12-Kanal-EKGs wurden in halber Rückenlage mit einem EKG-Gerät aufgezeichnet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit im schlimmsten Fall klinisch signifikanten und nicht klinisch signifikanten abnormalen EKG-Befunden angegeben. Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde waren solche, die nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang standen, es sei denn, der Prüfer beurteilte sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet.
Bis Tag 126
Anzahl der Teilnehmer mit den maximalen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 oder höheren klinisch-chemischen Parametern
Zeitfenster: Bis Tag 126
Für die Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen. Klinisch-chemische Parameter wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0, zusammengefasst: Grad 1: mild; Note 2: mäßig; Grad 3: schwer; Grad 4: lebensbedrohlich oder behindernd. Ein höherer Grad weist auf einen höheren Schweregrad hin. Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten: Gesamtbilirubin, Kalzium, Kreatinin und Triglyceride.
Bis Tag 126
Anzahl der Teilnehmer mit einem Gradanstieg nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert bei den hämatologischen Parametern
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis, Tag 1) und bis Tag 126
Für die Analyse der folgenden hämatologischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Hämoglobin (Hb), Lymphozyten (Lympho), Thrombozytenzahl (PC), Neutrophilenzahl (Neutro) und Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC). Die Laborparameter wurden gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 bewertet. Grad 1: mild; Note 2: mäßig; Grad 3: schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen. Ein höherer Grad weist auf einen höheren Schweregrad hin. Der Ausgangswert wurde als die Bewertung vor der Dosis am ersten Tag definiert, sofern diese nicht verfügbar war. In diesem Fall handelte es sich um die letzte Bewertung vor der Dosis. Ein Anstieg wurde als Anstieg des CTCAE-Grades im Vergleich zum Ausgangsgrad definiert.
Ausgangswert (Vordosis, Tag 1) und bis Tag 126
Anzahl der Teilnehmer mit im schlimmsten Fall einem Anstieg der Urinanalyseergebnisse nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis, Tag 1) und bis Tag 126
Zur Analyse von Blut, Glukose, Ketonen und Proteinen wurden Urinproben mit der Peilstabmethode entnommen. Der Peilstabtest liefert semiquantitative Ergebnisse und die Ergebnisse der Urinanalyseparameter für Glukose, Protein, Blut und Ketone im Urin können als negativ (-), Spuren, 1+, 2+, 3+ abgelesen werden, was auf proportionale Konzentrationen im Urin hinweist Urinprobe. Der Ausgangswert wurde als die Bewertung vor der Dosis am ersten Tag definiert, sofern diese nicht verfügbar war. In diesem Fall handelte es sich um die letzte Bewertung vor der Dosis. Jeder Anstieg bedeutet jeden Anstieg der Spur um 1+, 2+ oder 3+ nach der Baseline im Vergleich zur Baseline. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit dem schlimmsten Fall eines Anstiegs der Urinanalyseergebnisse nach der Baseline im Vergleich zur Baseline dargestellt.
Ausgangswert (Vordosis, Tag 1) und bis Tag 126

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für GSK2330811
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis, 8 Stunden; Tage 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 und 126
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von GSK2330811 entnommen. PK-Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nicht-kompartimentellen Analyse berechnet. Die pharmakokinetische Population bestand aus allen Teilnehmern der Sicherheitspopulation, die mindestens eine aktive Dosis der Studienbehandlung erhielten und über mindestens eine nicht fehlende PK-Bewertung verfügten.
Tag 1: Vordosis, 8 Stunden; Tage 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 und 126
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-unendlich]) für GSK2330811
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis, 8 Stunden; Tage 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 und 126
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2330811 entnommen. PK-Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nicht-kompartimentellen Analyse berechnet.
Tag 1: Vordosis, 8 Stunden; Tage 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 und 126
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) für GSK2330811
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis, 8 Stunden; Tage 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 und 126
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2330811 entnommen. PK-Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nicht-kompartimentellen Analyse berechnet.
Tag 1: Vordosis, 8 Stunden; Tage 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 und 126
Scheinbare systemische Clearance (CL/F) für GSK2330811
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis, 8 Stunden; Tage 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 und 126
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2330811 entnommen. PK-Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nicht-kompartimentellen Analyse berechnet.
Tag 1: Vordosis, 8 Stunden; Tage 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 und 126
Zeit bis Cmax (Tmax) für GSK2330811
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis, 8 Stunden; Tage 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 und 126
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2330811 entnommen. PK-Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nicht-kompartimentellen Analyse berechnet.
Tag 1: Vordosis, 8 Stunden; Tage 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 und 126
Terminale Halbwertszeit (t1/2) für GSK2330811
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis, 8 Stunden; Tage 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 und 126
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2330811 entnommen. PK-Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nicht-kompartimentellen Analyse berechnet.
Tag 1: Vordosis, 8 Stunden; Tage 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 und 126
Scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss/F) für GSK2330811
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis, 8 Stunden; Tage 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 und 126
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK2330811 entnommen. PK-Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nicht-kompartimentellen Analyse berechnet.
Tag 1: Vordosis, 8 Stunden; Tage 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 und 126
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-GSK2330811-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Tag 126
Serumproben wurden mithilfe eines Antikörperbindungstests auf das Vorhandensein von Anti-GSK2330811-Antikörpern analysiert. Der Assay umfasste Screening-, Bestätigungs- und Titrationsschritte. Wenn Serumproben im Screening-Assay positiv getestet wurden, galten sie als „potenziell positiv“ und wurden mithilfe des Bestätigungsassays weiter auf Spezifität analysiert. Anzahl der Teilnehmer mit bestätigt positiven Anti-GSK2330811-Antikörpern wird angezeigt.
Bis Tag 126
Thrombozytenzahl-Nadir für GSK2330811
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 und 126
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse des Thrombozytenzahl-Nadirs für GSK2330811 entnommen. Nadir wurde als der niedrigste Wert der Thrombozytenzahl nach dem Ausgangswert definiert.
Tage 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 und 126
Es ist Zeit, den Tiefpunkt der Thrombozytenzahl für GSK2330811 zu erreichen
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 und 126
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse des Thrombozytenzahl-Nadirs für GSK2330811 entnommen. Nadir wurde als der niedrigste Wert der Thrombozytenzahl nach dem Ausgangswert definiert. Die Zeit bis zum Nadir wurde als Studientag des Nadir minus 1 definiert.
Tage 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 und 126
Hämoglobin-Nadir für GSK2330811
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 und 126
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse des Hämoglobin-Nadirs für GSK2330811 entnommen. Nadir wurde als der niedrigste Wert des Hämoglobins nach dem Ausgangswert definiert.
Tage 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 und 126
Zeit bis zum Hämoglobin-Nadir für GSK2330811
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 und 126
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse des Hämoglobin-Nadirs für GSK2330811 entnommen. Nadir wurde als der niedrigste Wert des Hämoglobins nach dem Ausgangswert definiert. Die Zeit bis zum Nadir wurde als Studientag des Nadir minus 1 definiert.
Tage 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 und 126

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 208564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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