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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica di GSK2330811 in partecipanti giapponesi sani

28 aprile 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi sottocutanee di GSK2330811 in partecipanti giapponesi sani

Questo è uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco (sponsor aperto), controllato con placebo, che coinvolge partecipanti giapponesi. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità dopo una singola dose sottocutanea (SC) di GSK2330811 in partecipanti giapponesi sani. GSK2330811 è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 (IgG1) umanizzato che lega e inibisce l'azione dell'oncostatina M (OSM) ed è in fase di sviluppo per il trattamento della malattia di Crohn (CD) e della sclerosi sistemica (SSc). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere GSK2330811 (450 milligrammi [mg]) o placebo in un rapporto approssimativo di 7:3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni.
  • Un partecipante con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione sana studiata che non è specificamente elencato nei criteri di inclusione o esclusione può essere incluso se lo sperimentatore e il monitor medico sponsor concordano e documentano che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferirà con le procedure o l'interpretazione dello studio.
  • Partecipanti con peso corporeo >=45 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg per metro quadro.
  • Partecipanti maschi.
  • - Partecipanti in grado di fornire un consenso informato firmato che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
  • Partecipanti con origini giapponesi, definiti come nati in Giappone, discendenti di quattro nonni di etnia giapponese e due genitori di etnia giapponese, in possesso di un passaporto o di documenti d'identità giapponesi e in grado di parlare giapponese. I partecipanti dovrebbero aver vissuto fuori dal Giappone per meno di 10 anni al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con sensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio o dei suoi componenti (compresi gli anticorpi monoclonali umanizzati) o anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento tra cui eritema multiforme maggiore, dermatosi da immunoglobulina lineare A (IgA), necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa.
  • - Partecipanti con qualsiasi altra storia di allergia significativa che, a parere dello sperimentatore, controindica la loro partecipazione a questo studio.
  • - Partecipanti con un'infezione attiva o una storia di infezioni gravi come segue: Uso di antimicrobici (antibatterici, antivirali, antimicotici o agenti antiparassitari) per un'infezione entro 30 giorni prima del Giorno 1. I trattamenti topici possono essere consentiti a discrezione dello Sperimentatore (previa consultazione con il Monitor Medico); Una storia di infezioni opportunistiche o ricorrenti, come determinato dallo sperimentatore; Infezione attualmente attiva o irrisolta (i partecipanti con infezioni "banali" come la tinea pedis possono essere ammissibili a discrezione dello sperimentatore); Herpes zoster sintomatico entro 3 mesi prima dello screening; Storia di tubercolosi (TB) (attiva o latente) indipendentemente dallo stato di trattamento; e un test diagnostico TB positivo allo screening (definito come test QuantiFERON positivo).
  • - Partecipanti con qualsiasi procedura chirurgica importante pianificata durante lo studio.
  • - Partecipanti con una storia di malattia ematologica, ad esempio (ma non limitata a): anemia significativa, disturbi piastrinici inclusa trombocitopenia indotta da farmaci o trombocitopenia immunitaria primaria e disturbi della coagulazione inclusa la malattia di von Willebrand.
  • - Partecipanti con una storia di carcinoma in situ e malattia maligna, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico adeguatamente trattato che è stato completamente trattato e non mostra segni di recidiva dopo 3 anni.
  • Partecipanti con QTc> 450 millisecondi (msec) allo screening.
  • - Partecipanti con uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (incluse droghe ricreative e farmaci a base di erbe) entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima del Giorno 1, a meno che il parere dello sperimentatore (in consultazione con il monitor medico dello sponsor ) il farmaco non interferirà con lo studio né comprometterà la sicurezza dei partecipanti. Sono consentiti il ​​paracetamolo a dosi <=4 grammi al giorno e l'uso occasionale di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) a dosi autorizzate.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una vaccinazione viva entro 4 settimane prima del Giorno 1, o qualsiasi piano per ricevere una vaccinazione viva durante lo studio (fino all'ultima visita di follow-up inclusa).
  • Partecipazione a uno studio clinico e ha ricevuto un prodotto medicinale sperimentale (IMP) entro il seguente periodo di tempo prima del giorno 1: 3 mesi, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico dell'IMP (a seconda di quale sia il più lungo).
  • Partecipanti con esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del Giorno 1.
  • La partecipazione allo studio comporterebbe una perdita di sangue o di emoderivati ​​superiore a 500 millilitri (ml) entro 3 mesi.
  • - Partecipanti con conta piastrinica o emoglobina al di sotto del range normale in qualsiasi momento durante lo screening.
  • - Partecipanti con alanina aminotransaminasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) in qualsiasi momento durante lo screening.
  • - Partecipanti con bilirubina > 1,5 volte l'ULN (la bilirubina isolata > 1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%) in qualsiasi momento durante lo screening.
  • - Partecipanti con presenza di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o anticorpo positivo per il virus dell'epatite C (HCV) allo screening. I partecipanti con anticorpi HCV positivi a causa di una precedente malattia risolta possono essere arruolati solo se si ottiene un test di conferma dell'acido ribonucleico (RNA) HCV negativo.
  • Partecipanti con test anticorpale positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  • - Partecipanti con screening positivo per droghe o alcol pre-studio.
  • - Partecipanti con storia di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dalla visita di screening superiore a un'assunzione settimanale media di> 21 unità. Un'unità equivale a 8 grammi di alcol: una mezza pinta (circa 240 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
  • - Partecipanti che intendono viaggiare in regioni ad alta infezione endemica, come determinato dallo sperimentatore, per la durata dello studio.
  • - Partecipanti con fattori di stile di vita instabili, nella misura in cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità di un partecipante di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GSK2330811 450 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose SC da 450 mg di GSK2330811, somministrata come tre iniezioni SC separate di 150 milligrammi per millilitro [mg/mL]).
Droga: GSK2330811
GSK2330811 sarà disponibile come iniezione SC 150 mg/mL.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno GSK2330811 placebo corrispondente somministrato come tre iniezioni SC separate.
Droga: Placebo
Il placebo è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Sarà somministrato come iniezione sottocutanea all'addome dal personale dello studio. Verranno utilizzate tre iniezioni per abbinare le dosi attive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 126
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altro situazione secondo il giudizio medico o scientifico. La popolazione di sicurezza era composta da tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio.
Fino al giorno 126
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali nel caso peggiore rispetto ai criteri di potenziale importanza clinica (PCI) post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (pre-dose, giorno 1) e fino al giorno 126
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e comprendevano la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la frequenza cardiaca (HR). I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore è cambiato in basso, all'interno dell'intervallo o alto, a meno che non vi sia stato alcun cambiamento nella loro categoria. I partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad esempio, da alto a alto) o il cui valore è rientrato nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "Entro l'intervallo o nessuna modifica". I partecipanti sono stati contati due volte se i valori sono cambiati "To Low" e "To High", quindi le percentuali non sono state sommate fino al 100 percento (%). I partecipanti con valori di riferimento mancanti sono stati assunti come valori compresi nell'intervallo. Gli intervalli PCI erano: SBP (inferiore: <85, superiore: >160 millimetri di mercurio [mmHg]); DBP (inferiore: <45, superiore: >100 mmHg); FC (inferiore: <40, superiore: >110 battiti al minuto). Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 1 pre-dose, a meno che non fosse disponibile, nel qual caso si trattava dell'ultima valutazione pre-dose.
Basale (pre-dose, giorno 1) e fino al giorno 126
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale (pre-dose, giorno 1), giorno 1: 1, 4, 8 ore; Giorni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
La temperatura corporea è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 1 pre-dose, a meno che non fosse disponibile, nel qual caso si trattava dell'ultima valutazione pre-dose. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (pre-dose, giorno 1), giorno 1: 1, 4, 8 ore; Giorni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Numero di partecipanti con risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG) nel caso peggiore
Lasso di tempo: Fino al giorno 126
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati registrati in posizione semi-supina utilizzando una macchina ECG. È stato presentato il numero di partecipanti con risultati ECG anomali clinicamente significativi e non clinicamente significativi nel caso peggiore. I risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi erano quelli che non erano associati alla malattia di base, a meno che non fossero giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante.
Fino al giorno 126
Numero di partecipanti con criteri terminologici comuni massimi per eventi avversi (CTCAE) di grado 1 o superiore Parametri chimico-clinici
Lasso di tempo: Fino al giorno 126
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica. I parametri di chimica clinica sono stati riassunti secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versione 5.0 del National Cancer Institute: Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: pericolo di vita o invalidante. Un grado più alto indica più severità. I parametri di chimica clinica includevano: bilirubina totale, calcio, creatinina e trigliceridi.
Fino al giorno 126
Numero di partecipanti con aumento di grado post-basale rispetto al basale nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Basale (pre-dose, giorno 1) e fino al giorno 126
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: emoglobina (Hb), linfociti (Lympho), conta piastrinica (PC), conta dei neutrofili (Neutro) e conta dei globuli bianchi (WBC). I parametri di laboratorio sono stati classificati secondo NCI-CTCAE versione 5.0. Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita. Un grado più alto indica più severità. Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 1 pre-dose, a meno che non fosse disponibile, nel qual caso si trattava dell'ultima valutazione pre-dose. Un aumento è stato definito come un aumento del grado CTCAE rispetto al grado basale.
Basale (pre-dose, giorno 1) e fino al giorno 126
Numero di partecipanti con caso peggiore Qualsiasi aumento dei risultati dell'analisi delle urine post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (pre-dose, giorno 1) e fino al giorno 126
I campioni di urina sono stati raccolti per l'analisi di sangue, glucosio, chetoni e proteine ​​mediante un metodo dipstick. Il test con dipstick fornisce risultati in modo semi-quantitativo e i risultati per i parametri dell'analisi delle urine di glucosio, proteine, sangue e chetoni nelle urine possono essere letti come negativi (-), tracce, 1+, 2+, 3+ che indicano concentrazioni proporzionali nel campione di urina. Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 1 pre-dose, a meno che non fosse disponibile, nel qual caso si trattava dell'ultima valutazione pre-dose. Qualsiasi aumento significa qualsiasi aumento da tracciare, 1+, 2+ o 3+ post-Baseline rispetto al Baseline. È stato presentato il numero di partecipanti con il caso peggiore di qualsiasi aumento dei risultati dell'analisi delle urine post-basale rispetto al basale.
Basale (pre-dose, giorno 1) e fino al giorno 126

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) per GSK2330811
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 8 ore; Giorni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK2330811. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. La popolazione farmacocinetica era composta da tutti i partecipanti alla popolazione di sicurezza che avevano ricevuto almeno una dose attiva del trattamento in studio e avevano almeno 1 valutazione farmacocinetica non mancante.
Giorno 1: pre-dose, 8 ore; Giorni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC[0-infinito]) per GSK2330811
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 8 ore; Giorni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2330811. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 1: pre-dose, 8 ore; Giorni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t]) per GSK2330811
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 8 ore; Giorni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2330811. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 1: pre-dose, 8 ore; Giorni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Clearance sistemica apparente (CL/F) per GSK2330811
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 8 ore; Giorni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2330811. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 1: pre-dose, 8 ore; Giorni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) per GSK2330811
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 8 ore; Giorni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2330811. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 1: pre-dose, 8 ore; Giorni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Emivita terminale (t1/2) per GSK2330811
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 8 ore; Giorni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2330811. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 1: pre-dose, 8 ore; Giorni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) per GSK2330811
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 8 ore; Giorni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK2330811. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 1: pre-dose, 8 ore; Giorni 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Numero di partecipanti con anticorpi anti-GSK2330811 positivi
Lasso di tempo: Fino al giorno 126
I campioni di siero sono stati analizzati per la presenza di anticorpi anti-GSK2330811 utilizzando un test di legame anticorpale. Il test prevedeva fasi di screening, conferma e titolazione. Se i campioni di siero risultavano positivi nel test di screening, venivano considerati "potenzialmente positivi" e venivano ulteriormente analizzati per la specificità utilizzando il test di conferma. Viene presentato il numero di partecipanti con anticorpi anti-GSK2330811 positivi confermati.
Fino al giorno 126
Conta piastrinica Nadir per GSK2330811
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi del nadir della conta piastrinica per GSK2330811. Nadir è stato definito come il più basso valore post-basale della conta piastrinica.
Giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Tempo per la conta piastrinica Nadir per GSK2330811
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi del nadir della conta piastrinica per GSK2330811. Nadir è stato definito come il più basso valore post-basale della conta piastrinica. Il tempo al nadir è stato definito come Giornata di studio del nadir meno 1.
Giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Emoglobina Nadir per GSK2330811
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi del nadir dell'emoglobina per GSK2330811. Nadir è stato definito come il valore post-basale più basso dell'emoglobina.
Giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
Tempo per l'emoglobina Nadir per GSK2330811
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi del nadir dell'emoglobina per GSK2330811. Nadir è stato definito come il valore post-basale più basso dell'emoglobina. Il tempo al nadir è stato definito come Giornata di studio del nadir meno 1.
Giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84 e 126

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 208564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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