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Bewertung von Duloxetin und innovativem Beckenbodenmuskeltraining bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz (DULOXING)

18. Juli 2020 aktualisiert von: Comenius University

Eine randomisierte, parallele, multizentrische Interventionsstudie zur Bewertung von Duloxetin und innovativem Beckenbodenmuskeltraining bei Frauen mit unkomplizierter Belastungsharninkontinenz – die DULOXING-Studie

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Duloxetin und Beckenbodenmuskeltraining bei Frauen bewerten, die an Belastungsinkontinenz leiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, parallele, multizentrische Interventionsstudie, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem Duloxetin und innovativem Training der Beckenbodenmuskulatur bei Frauen, die an Stressharninkontinenz leiden, bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 03601
        • Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Frau ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen über 18 Jahren, die unter unkomplizierter Belastungsharninkontinenz leiden
  • Ergebnis des International Consultation on Urinary Incontinence Questionnaire ≥ 14 Punkte
  • Symptome einer Harninkontinenz für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate
  • Haben Sie mindestens sieben Harninkontinenz-Episoden pro Woche
  • Grad des Beckenorganprolapses ≤ 2-Stufe
  • Bereitschaft, den Randomisierungsprozess zu akzeptieren und vollständig an Tests teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Anwendung eines pharmakologischen Mittels zur Behandlung von Symptomen der Harninkontinenz in den letzten sechs Monaten
  • Geschichte der Anti-Inkontinenz-Operation in den letzten 12 Monaten
  • Anwendung von Onabotulinumtoxin A zur Behandlung von Harninkontinenz in den letzten 12 Monaten
  • Vorgeschichte einer Beckenprolaps-Reparatur oder Harnröhrenoperation in den letzten 12 Monaten
  • Geschichte des Beckenbodenmuskeltrainings in den letzten 12 Monaten
  • Vorgeschichte von interstitieller Zystitis oder blasenbedingten Schmerzen
  • Chronische schwere Verstopfung
  • Klinisch signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante Herzinsuffizienz
  • Schwangere Frau, die stillt oder aktiv versucht, schwanger zu werden
  • Nichteinhaltung der Beschränkung der Duloxetin-Behandlung bei gemischter Harninkontinenz
  • Positiver Harnwegsinfekt
  • Einsatz von Rehahilfsmitteln (Pessar, Harnröhrenstöpsel, Vaginalkugeln etc.)
  • Einsatz von Antidepressiva
  • Unzureichendes Verständnis für Beckenbodenübungen und/oder Auslassen von Übungen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung mit Duloxetin
Perorale Behandlung mit Duloxetin in einer Dosis von 40 mg zweimal täglich
Verhalten: Beckenbodentraining (PFMT) mit lumbopelviner Stabilisierung

Beckenbodentraining (PFMT) mit lumbopelviner Stabilisierung.

  1. Aufklärung von Probanden über Anatomie, Physiologie und Funktionen der Beckenbodenmuskulatur
  2. Training der Beckenbodenmuskulatur in verschiedenen Positionen
  3. Training der Beckenbodenmuskulatur mit lumbopelviner Stabilisierung

Trainieren Sie 5 Mal pro Woche für 20-30 Minuten am Tag, nach einem anfänglichen Training mit einem Physiotherapeuten.
Experimental: Standardbehandlung mit Duloxetin mit PFMT
Perorale Behandlung mit Duloxetin in einer Dosis von 40 mg zweimal täglich. Beckenbodentraining (PFMT) mit lumbopelviner Stabilisierung.
Verhalten: Beckenbodentraining (PFMT) mit lumbopelviner Stabilisierung

Beckenbodentraining (PFMT) mit lumbopelviner Stabilisierung.

  1. Aufklärung von Probanden über Anatomie, Physiologie und Funktionen der Beckenbodenmuskulatur
  2. Training der Beckenbodenmuskulatur in verschiedenen Positionen
  3. Training der Beckenbodenmuskulatur mit lumbopelviner Stabilisierung

Trainieren Sie 5 Mal pro Woche für 20-30 Minuten am Tag, nach einem anfänglichen Training mit einem Physiotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: über 12 Wochen Behandlung
Die Forscher werden die Veränderung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden bei der Kombination aus Duloxetin und Beckenbodenmuskeltraining mit der Behandlung mit Duloxetin allein vergleichen
über 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inkontinenz-Lebensqualität nach Inkontinenz-Lebensqualitätsskala (I-QoL)
Zeitfenster: über 12 Wochen Behandlung
Die Forscher werden die Veränderung der Inkontinenz-Lebensqualität bei der Kombination aus Duloxetin und Beckenbodenmuskeltraining mit der Duloxetin-Behandlung allein vergleichen. 0 = schlechteste Lebensqualität, 100 = beste Lebensqualität.
über 12 Wochen Behandlung
Änderung des globalen Eindrucks der Verbesserung durch den Patienten (PGI-I-Score)
Zeitfenster: über 12 Wochen Behandlung
Untersuchung der Veränderung des globalen Eindrucks der Verbesserung durch den Patienten bei der Kombination aus Duloxetin und Beckenbodenmuskeltraining gegenüber der Behandlung mit Duloxetin allein . 1 = viel besser. 7 = definitiv schlechter.
über 12 Wochen Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: über 12 Wochen Behandlung
Untersuchung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei der Kombination von Duloxetin und Beckenbodenmuskeltraining im Vergleich zur alleinigen Duloxetin-Behandlung
über 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Comenius University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24012019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Studienabschluss

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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