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Closed-Loop-Tiefenhirnstimulation für refraktäre chronische Schmerzen

29. Juli 2026 aktualisiert von: Prasad Shirvalkar, MD, PhD, University of California, San Francisco

Closed-Loop-Tiefenhirnstimulation für refraktäre chronische Schmerzen mit Summit RC+S

Chronische Schmerzen betreffen 1 von 4 Erwachsenen in den USA, und viele Fälle sind gegen fast jede Behandlung resistent. Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist eine vielversprechende neue Option für Patienten, die an behandlungsresistenten chronischen Schmerzen leiden, aber traditionelle Ansätze zielen nur auf Gehirnregionen ab, die an einem Aspekt der Schmerzerfahrung beteiligt sind, und bieten eine kontinuierliche 24/7-Hirnstimulation, die an Wirkung verlieren kann Zeit. Durch die Entwicklung einer neuen Technologie, die auf adaptive Weise auf mehrere komplementäre Gehirnregionen abzielt, werden die Forscher eine neue Therapie für chronische Schmerzen testen, die das Potenzial für eine bessere und dauerhaftere Analgesie hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Vielzahl von chronischen Schmerzsyndromen reagiert auf fast alle Behandlungen nicht, beinhaltet aber pathologische Aktivitäten in ähnlichen Gehirnregionen. Dies deutet auf ein therapeutisches Potenzial für die tiefe Hirnstimulation (THS) bei refraktären Schmerzstörungen hin, aber trotz früher Versprechen fehlt eine langfristige Wirksamkeit. Gegenwärtige DBS-Geräte sind in ihrer anatomischen Reichweite begrenzt und zielen nur auf eine Teilmenge der verschiedenen Gehirnregionen ab, von denen bekannt ist, dass sie wichtig sind. Darüber hinaus wird die DBS-Therapie ohne Rücksicht auf die zugrunde liegende Physiologie unverblümt in einer kontinuierlichen "offenen Schleife" angewendet. Als Folge dieser Mängel ist DBS gegen Schmerzen oft unwirksam oder zeigt mit der Zeit eine verminderte Wirkung. Der Verlust der therapeutischen Wirkung kann auf eine Anpassung des Nervensystems oder ein Versagen der Stimulation zurückzuführen sein, um der patientenspezifischen Dynamik der Schmerzverarbeitung Rechnung zu tragen. DBS könnte signifikant verbessert werden, indem individuell optimierte Gehirnziele gesucht werden oder neuronale Biomarker für Schmerzen verwendet werden, um die Stimulation selektiv zu steuern, wenn sie benötigt wird („geschlossenes DBS“). Bessere Gehirnziele würden auch die verschiedenen Schmerzdimensionen ansprechen, wie z. B. somatosensorische (Ort, Intensität und Dauer), affektive (Stimmung und Motivation) und kognitive (Aufmerksamkeit und Gedächtnis). Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer personalisierten Ausrichtung auf Gehirnregionen zu testen, die mehrere Schmerzdimensionen unterstützen, und eine neue Technologie für DBS mit geschlossenem Regelkreis für Schmerzen zu entwickeln. Das Studienteam wird datengesteuerte Stimulationskontrollalgorithmen entwickeln, um chronische Schmerzen mit einem neuartigen Gerät (Medtronic Summit RC+S) zu behandeln, das eine längsgerichtete intrakranielle Signalaufzeichnung in einer ambulanten Umgebung ermöglicht. Durch den Einbau dieser Technologie in ein implantiertes Gerät wird DBS für chronische Schmerzen auf jeden Patienten zugeschnitten und wird Präzisionsmethoden für DBS im Allgemeinen voranbringen.

Beginnend mit einem stationären Versuchszeitraum werden Probanden mit verschiedenen refraktären chronischen Schmerzsyndromen einer bilateralen chirurgischen Implantation temporärer Elektroden in den Thalamus, das vordere Cingulum, den präfrontalen Kortex, die Insula und die Amygdala unterzogen. Diese Regionen wurden in die multiplen Dimensionen des Schmerzes verwickelt. Das Ziel des Versuchszeitraums besteht darin, potenzielle Schmerz-Biomarker und optimale Stimulationsparameter für jeden Einzelnen zu identifizieren und Probanden auszuwählen, die wahrscheinlich von der Studie profitieren werden. Eine Untergruppe von 6 solcher Patienten wird dann mit der chronischen Implantation von bis zu 3 "optimalen" Gehirnregionen für die Langzeitaufzeichnung und -stimulation fortfahren. Die Forscher werden zunächst Biomarker für Zustände mit geringem und hohem Schmerz validieren, um neuronale Signale für die Schmerzvorhersage bei Personen zu definieren (Ziel 1). Die Forscher werden diese Schmerz-Biomarker dann verwenden, um personalisierte Closed-Loop-Algorithmen für DBS zu entwickeln und die Machbarkeit der Durchführung von Closed-Loop-THS für chronische Schmerzen in wöchentlichen Blöcken zu testen (Ziel 2). Schließlich werden die Forscher die Wirksamkeit von DBS-Algorithmen mit geschlossenem Regelkreis im Vergleich zu herkömmlichem DBS mit offenem Regelkreis oder Schein in einer doppelblinden Crossover-Studie (Ziel 3) bewerten und die Mechanismen der DBS-Toleranz messen. Unsere wichtigsten Ergebnismessungen werden eine Kombination aus Schmerz-, Stimmungs- und Funktionswerten zusammen mit quantitativen sensorischen Tests sein. Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie würde zu den ersten Algorithmen führen, die Schwankungen chronischer Schmerzzustände in Echtzeit vorhersagen, und zur Entwicklung einer neuen Therapie für derzeit nicht behandelbare Krankheiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 22-80 Jahre alt

  2. Klinische Diagnose eines refraktären chronischen Schmerzsyndroms einschließlich

    1. Posttraumatische Schmerzsyndrome (z. Wurzelausrisse, Nervenquetschung, Rückenmarksverletzung)
    2. Postoperative Schmerzsyndrome (z. B. Postmastektomie-Syndrom, Postthorakotomie-Syndrom, Phantomschmerz, postoperativer Rückenschmerz)
    3. postherpetische Neuralgie
    4. komplexes regionales Schmerzsyndrom
    5. atypische Gesichtsschmerzen
    6. zentrale Schmerzsyndrome (z. Schmerzen nach Schlaganfall, Schmerzen bei Multipler Sklerose, Schmerzen nach Bestrahlung)
    7. Plexopathie nach Bestrahlung
  3. Zwei oder mehr Jahre oder länger medizinisch refraktärer starker Schmerzen
  4. Durchschnittlicher täglicher Schmerz für die letzten 30 Tage, angegeben als >6 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (NRS)
  5. Schmerz, der über einen Bereich von mindestens 3 Punkten auf dem NRS schwankt
  6. Der Patient hat mindestens zwei Schmerzmittel aus verschiedenen Klassen versagt, wie von einem Neurologen oder Schmerzbehandlungsspezialisten mit stabilen Medikamentendosen für 30 Tage vor dem Basisbesuch festgestellt.
  7. Fehlen einer chirurgisch korrigierbaren Ätiologie für die Schmerzen, festgestellt von 2 unabhängigen Chirurgen
  8. Fähigkeit, Englisch zu sprechen / zu lesen
  9. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
  10. Keine signifikante kognitive Beeinträchtigung - Punktzahl von 25 oder höher beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  11. Erfolgreicher Nachweis von Schmerz-Biomarkern oder positive symptomatische Reaktion auf die Testphase der stationären Stimulation, falls durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die das Operationsrisiko erhöhen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Koagulopathie, schwerer Diabetes, schweres Organsystemversagen, aktive Infektion oder implantatbedingte Infektionen in der Vorgeschichte, immungeschwächter Zustand oder Malignität mit einer Lebenserwartung von < 5 Jahren
  2. Vorhandensein von Herzschrittmachern/Defibrillatoren, implantierten Medikamentenpumpen, intrakardialen Leitungen, intrakraniellen Implantaten (z. B. Aneurysma-Clip, Shunt, Cochlea-Implantat, Elektroden) oder anderen implantierten Stimulatoren, die nicht mit dem RC+S-System kompatibel sind
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit: Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird vor dem chirurgischen Eingriff ein negativer Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.
  4. Aktive Depression (BDI > 20), Suizidversuch </= 12 Monate oder drohendes Suizidrisiko, oder andere unbehandelte oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung, bei der der bewertende Psychiater den Ausschluss des Patienten nach neuropsychiatrischer Bewertung empfehlen würde.
  5. Geschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten 3 Jahren
  6. Unfähigkeit, die Antikoagulation oder die Thrombozyten-Antiaggregationstherapie für Operationen und Genesung zu stoppen.
  7. Implantierbare Hardware, die nicht mit der MRT oder der Studie kompatibel ist.
  8. MRT-Anomalien, die eine alternative Diagnose nahelegen oder eine Operation kontraindizieren
  9. Vorherige kraniale ablative Operation.
  10. Frühere tiefe Hirnstimulationsoperation mit einem RC+S-inkompatiblen System
  11. Schwere andere neurologische Störung als die, die zu den chronischen Schmerzen geführt hat, einschließlich Epilepsie oder einer neurodegenerativen Erkrankung, einschließlich der Unfähigkeit, das Gerät aufzuladen.
  12. Erfordert Diathermie, Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS)
  13. Allergien oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Materialien im Summit RC+S System
  14. Patienten können aufgrund einer Bedingung, die nach Einschätzung des PI das Risiko signifikant erhöht oder die Wahrscheinlichkeit eines Nutzens von DBS signifikant verringert, von der Aufnahme ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktives DBS
Chronische Hirnableitungen und Stimulation mit bilateralen Implantationen in schmerzrelevante Hirnregionen. Alle Teilnehmer nehmen an aktivem DBS teil, blind für den Teilnehmer.
Gerät: Medtronic Summit RC+S oder Percept RC
Die Forscher werden DBS im Vergleich zu Scheinuntersuchungen (randomisiert) durchführen, um die Wirksamkeit der Stimulation zur Analgesie zu bewerten. DBS mit geschlossenem Regelkreis wird nach anfänglicher Wirksamkeitsbewertung patientenblind und randomisiert mit DBS mit offenem Regelkreis verglichen.
Schein-Komparator: DBS inaktiv
Nicht aktive chronische Hirnstimulation in schmerzrelevanten Hirnregionen. Gehirnaufzeichnungen bleiben während dieser Zeit aktiv. Alle Teilnehmer nehmen an inaktivem DBS teil, blind für den Teilnehmer.
Gerät: Medtronic Summit RC+S oder Percept RC
Die Forscher werden DBS im Vergleich zu Scheinuntersuchungen (randomisiert) durchführen, um die Wirksamkeit der Stimulation zur Analgesie zu bewerten. DBS mit geschlossenem Regelkreis wird nach anfänglicher Wirksamkeitsbewertung patientenblind und randomisiert mit DBS mit offenem Regelkreis verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility of identifying personalized physiological biomarkers and an optimal stimulation site during the temporary (externalized) trial stage
Zeitfenster: 60 days
Identifying biomarkers in machine learning models that exceed chance and stimulation sites that provide clinically meaningful reductions in chronic pain during a temporary brain stimulation and recording period in hospital
60 days
Feasibility of implementing individualized closed-loop DBS for chronic pain
Zeitfenster: 2 years
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety and Rate of Adverse Events
Zeitfenster: 2 years
Quantifying the rate and category of all adverse events
2 years

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Becks Depressionsinventar
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Becks Depression Inventory ist ein häufig verwendetes Bewertungsinstrument, um den Stimmungszustand von Depressionen im Laufe der Zeit zu quantifizieren und zu verfolgen. Es handelt sich um eine Einzelwert-Ergebnismessung im Bereich von 0 bis 63, wobei 63 am depressivsten ist.
2 Jahre
Becks Angstinventar
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Becks Anxiety Inventory ist ein häufig verwendetes Bewertungsinstrument, um den ängstlichen Stimmungszustand im Laufe der Zeit zu quantifizieren und zu verfolgen.
2 Jahre
Aktivitätstracker (Fitbit) – Aktivität (Schritte)
Zeitfenster: 2 Jahre
Jeder Patient erhält einen Fitbit-Aktivitätsmonitor, der die zurückgelegten Schritte, das Treppensteigen, die Herzfrequenz und die Schlafqualität aufzeichnen kann. Diese Maßnahmen werden verwendet, um auf eine funktionelle Verbesserung im Laufe der Zeit zu schließen. Schritte werden als Schritte pro Stunde oder Tag aufgezeichnet und anhand von Änderungen des Schmerzniveaus bewertet, die in der VAS oder NRS gemeldet werden.
2 Jahre
Pain Numerical Rating Scale Improvement - Exploratory
Zeitfenster: 2 years
Quantifying percent improvement and absolute improvement on Numerical Rating Scale (NRS) 0-10 scale of pain severity,
2 years
Pain Visual Analog Scale improvement - Exploratory
Zeitfenster: 2 years
Quantifying percent improvement and absolute improvement on Visual Analog Scale (VAS) 0-100 scale of pain severity
2 years
McGill Pain Questionnaire Improvement - Exploratory
Zeitfenster: 2 years
Quantifying percent improvement and absolute improvement on McGill Pain Questionnaire (short form - version 2)
2 years
Health related quality of life
Zeitfenster: 2 years
Quantifying change in multiple quality-of-life measures with the short form 36, including physical, emotional, and pain-related sub-scores from baseline to long-term follow-up.
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prasad Shirvalkar, M.D., Ph.D, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Philip Starr, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Edward Chang, M.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-28757
  • UH3NS115631 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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