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Coolief Gekühlte Hochfrequenz im Vergleich zu konventioneller Hochfrequenz zur Behandlung von OA-Knieschmerzen

7. August 2023 aktualisiert von: Avanos Medical

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie zum Vergleich der gekühlten COOLIEF*-Hochfrequenz mit der konventionellen Hochfrequenzablation der Genikularnerven bei der Behandlung von Knieschmerzen bei einer Patientenpopulation mit Osteoarthritis

Diese Studie wird durchgeführt, um die relative Wirksamkeit der Genikularnervenablation mit der gekühlten COOLIEF*-Hochfrequenzsonde zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Knieschmerzen bei Patienten mit Arthrose (OA) des Knies im Vergleich zur Hochfrequenzablation mit einer Standard-Hochfrequenzsonde zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Vergleichsstudie, die die Ergebnisse von Probanden mit osteoarthritischen Knieschmerzen untersucht, die sich einem Verfahren zur Erzeugung einer Hochfrequenzläsion der Genikularnerven mit entweder gekühlter Hochfrequenzablation (CRFA) oder konventioneller (Standard) Behandlung unterziehen. Radiofrequenzablation (SRFA). Ungefähr 148 Teilnehmer von bis zu 15 Standorten werden in diese Studie aufgenommen, wobei sich die Probanden entweder einer CRFA oder einer SRFA in einem 1:1-Randomisierungsschema unterziehen. Die Nachbeobachtung wird 24 Monate nach der Behandlung durchgeführt, wobei der primäre Endpunkt im 12. Monat abgeschlossen ist. Schmerzen, Gesamtergebnis, Lebensqualität, Schmerzmitteleinnahme und unerwünschte Ereignisse werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen, um den Erfolg zu bestimmen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • The Spine and Nerve Centers of St. Francis Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 21 Jahre
  2. Kann die Einwilligungserklärung verstehen und persönlich unterschreiben und datieren
  3. Kann Ergebnismessungen durchführen
  4. Chronische Knieschmerzen länger als 6 Monate, die funktionelle Aktivitäten beeinträchtigen (z. B. Gehen, langes Stehen usw.)
  5. Anhaltende Schmerzen im Zielknie trotz mindestens 3-monatiger konservativer Behandlung, einschließlich Aktivitätsmodifikation, Heimübungen, Schutzgewicht und/oder Analgetika (z. B. Paracetamol oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs])
  6. Positives Ansprechen (definiert als Abnahme der numerischen Schmerzscores um mindestens 50 %) auf eine einzelne Genikularnervenblockade des Indexknies
  7. Schmerzen bei NRS ≥ 6 auf einer 11-Punkte-Skala für das Indexknie
  8. Radiologische Bestätigung der Osteoarthritis (Röntgen/MRT/CT) Grad 2 (leicht), 3 (mäßig) oder 4 (schwer), festgestellt innerhalb von 6 Monaten für das Indexknie
  9. Analgetika einschließlich Membranstabilisatoren wie Neurontin (Gabapentin) und Antidepressiva gegen Schmerzen wie Cymbalta (Duloxetin) müssen klinisch stabil sein (definiert als stabile Dosierung für ≥ 6 Wochen vor dem Screening-Besuch) und dürfen sich im Laufe der Behandlung nicht verändern Studie ohne Zustimmung des Prüfarztes
  10. Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums einen Arzt (Studienarzt) wegen Knieschmerzen aufzusuchen
  11. Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, die Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden
  12. Bereitschaft, die Anforderungen dieses Protokolls für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten (24 Monate unabhängig von der Wirkung der Ersttherapie)

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere systemische entzündliche Erkrankungen (z. B. Gicht, Fibromyalgie, MS, Lupus usw.), die Knieschmerzen verursachen können
  2. Hinweise auf neuropathische Schmerzen, die das Zeigeknie betreffen
  3. Frühere oder bevorstehende Amputation der unteren Extremitäten
  4. Intraartikuläre Steroidinjektion in das Indexknie innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
  5. Hyaluronsäure-Injektion, plättchenreiches Plasma (PRP), Stammzellen- oder arthroskopische Débridement-/Lavage-Injektion in das Indexknie innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung
  6. Vorherige Radiofrequenzablation der Genikularnerven des Zeigeknies
  7. Vorherige Teil-, Oberflächenersatz- oder Total-Knieendoprothetik des Indexknies (Resthardware)
  8. Klinisch signifikante Bandlaxität des Indexknies
  9. Klinisch signifikante Valgus-/Varus-Deformitäten oder Anzeichen einer Pathologie (außer Osteoarthritis des Knies), die den Gang oder die Funktion des Knies wesentlich beeinträchtigen oder die zugrunde liegende Ursache für die Knieschmerzen und/oder Funktionseinschränkungen sind
  10. Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  11. Extrem dünne Patienten und solche mit minimaler Dicke des subkutanen Gewebes, die eine Hochfrequenzläsion mit einem Durchmesser von bis zu 14 mm nicht aufnehmen würden, um das Risiko von Hautverbrennungen zu begrenzen
  12. Anhängiger oder aktiver Schadensersatzanspruch, Prozess oder Invaliditätsentschädigung (Nebengewinn)
  13. Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  14. Chronischer Schmerz verbunden mit erheblicher psychosozialer Dysfunktion
  15. Schlecht kontrollierte schwere psychiatrische Erkrankung oder anhaltende psychologische Genesungsbarrieren, wie vom Ermittler festgestellt
  16. Allergien gegen eines der Medikamente, die während der Verfahren verwendet werden sollen
  17. Aktive Gelenkinfektion oder systemische oder lokalisierte Infektion an Nadeleinstichstellen (das Subjekt kann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, sobald die Infektion abgeklungen ist)
  18. Unkontrollierte Koagulopathie in der Vorgeschichte, laufende Gerinnungsbehandlung, die für den Eingriff nicht sicher unterbrochen werden kann, oder unerklärliche oder unkontrollierbare Blutungen, die nicht korrigierbar sind
  19. Identifizierbare anatomische Variabilität, die das im Protokoll beschriebene Verfahren wesentlich verändern würde
  20. Innerhalb der vorangegangenen 2 Jahre litt der Proband an aktiver Drogenabhängigkeit, Substanz- oder Alkoholmissbrauch
  21. Aktuell verschriebene Opioid-Medikamente mit mehr als 60 mg Morphin-Äquivalent täglicher Opioid-Dosis
  22. Unkontrollierte Immunsuppression (z. Aids, Krebs, Diabetes usw.)
  23. Testperson ist derzeit ein Herzschrittmacher, Stimulator oder Defibrillator implantiert
  24. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie/Untersuchung, die eine therapeutische Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung umfasste
  25. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan, die Protokollanforderungen oder -verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: COOLIEF Gekühlte Hochfrequenzsonde
Gekühlte Hochfrequenzenergie wird an das Knie der Studienteilnehmer abgegeben, um die sensorischen Nerven des Übeltäters abzutragen und Knieschmerzen zu lindern
Gerät: Gekühlte Hochfrequenz
Energiezufuhr zur Ablation sensorischer Nerven über eine gekühlte Hochfrequenzsonde (18 g, 4 mm aktive Spitze)
Andere Namen:
  • Coolie, CRFA
Aktiver Komparator: Herkömmliche (Standard) Hochfrequenzsonde
Dem Knie der Studienteilnehmer wird standardmäßige (ungekühlte) Hochfrequenzenergie zugeführt, um die sensorischen Nerven des Übeltäters zu entfernen und Knieschmerzen zu lindern
Gerät: Standard-Hochfrequenz
Energiezufuhr zur Ablation sensorischer Nerven über eine ungekühlte Standard-Hochfrequenzsonde (22 g, gebogene 10-mm-Aktivspitze)
Andere Namen:
  • Konventionelle Hochfrequenz, SRFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Probanden, deren Knieschmerzen basierend auf dem NRS um ≥ 50 % reduziert wurden. Der NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 Punkte bis 10 Punkte), wobei 0 Punkte „kein Schmerz“ und 10 Punkte „stärkster Schmerz“ entsprechen. Es gibt keine Subskalen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Eingriffe
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Probanden, die eine zusätzliche Intervention für ihre OA-Knieschmerzen benötigen.
12 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS, JR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des KOOS JR-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der KOOS JR ist eine Kurzform des KOOS, der Steifheit (1 Item), Schmerz (4 Items) und Funktionen des täglichen Lebens (2 Items) des Patienten bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 eine vollständige Kniebehinderung und 100 eine perfekte Kniegesundheit anzeigt.
12 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der gemessenen EQ-5D-5L-Skala gegenüber der Grundlinie. Dieses Ergebnisinstrument besteht aus fünf Subskalen mit jeweils fünf Fragen. Der Punktebereich für jede Unterskala reicht von 1 bis 5, wobei "1" den besten Zustand des Studiensubjekts und "5" den schlechtesten Zustand des Studiensubjekts anzeigt. Die minimale und maximale Punktzahl pro Teilskala beträgt also 1 bzw. 5, und solche Punktzahlen für das gesamte Instrument sind 5 (bester Zustand des Studienfachs) und 25 (schlechtester Zustand des Studienfachs). Die Unterskalenthemen sind: Mobilität, Selbstfürsorge, Übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression
12 Monate
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: 12 Monate
Die gemessene Global Perceived Effect-Skala. Der Global Perceived Effect ist eine 7-Punkte-Skala: 1 Punkt = „am schlimmsten“, 2 Punkte = „viel schlechter“, 3 Punkte = „schlechter“, 4 Punkte = „nicht verbessert, aber nicht schlechter“, 5 Punkte = „verbessert“. “, 6 Punkte = „stark verbessert“, 7 Punkte = „am besten“. Es gibt keine Subskalen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Probanden, deren Knieschmerzen basierend auf dem NRS um ≥ 50 % reduziert wurden. Der NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 Punkte bis 10 Punkte), wobei 0 Punkte „kein Schmerz“ und 10 Punkte „stärkster Schmerz“ entsprechen. Es gibt keine Subskalen.
24 Monate
Zusätzliche Eingriffe
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Probanden, die eine zusätzliche Intervention für ihre OA-Knieschmerzen benötigen.
24 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS, JR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Veränderung des KOOS JR-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der KOOS JR ist eine Kurzform des KOOS, der Steifheit (1 Item), Schmerz (4 Items) und Funktionen des täglichen Lebens (2 Items) des Patienten bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 eine vollständige Kniebehinderung und 100 eine perfekte Kniegesundheit anzeigt.
24 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 24 Monate
Die Veränderung der gemessenen EQ-5D-5L-Skala gegenüber der Grundlinie. Dieses Ergebnisinstrument besteht aus fünf Subskalen mit jeweils fünf Fragen. Der Punktebereich für jede Unterskala reicht von 1 bis 5, wobei "1" den besten Zustand des Studiensubjekts und "5" den schlechtesten Zustand des Studiensubjekts anzeigt. Die minimale und maximale Punktzahl pro Teilskala beträgt also 1 bzw. 5, und solche Punktzahlen für das gesamte Instrument sind 5 (bester Zustand des Studienfachs) und 25 (schlechtester Zustand des Studienfachs). Die Unterskalenthemen sind: Mobilität, Selbstfürsorge, Übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression
24 Monate
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: 24 Monate
Die gemessene Global Perceived Effect-Skala. Der Global Perceived Effect ist eine 7-Punkte-Skala: 1 Punkt = „am schlimmsten“, 2 Punkte = „viel schlechter“, 3 Punkte = „schlechter“, 4 Punkte = „nicht verbessert, aber nicht schlechter“, 5 Punkte = „verbessert“. “, 6 Punkte = „stark verbessert“, 7 Punkte = „am besten“. Es gibt keine Subskalen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Avanos Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Kennedy, MD, Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 105-18-0002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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