Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chłodzona częstotliwość radiowa Coolief w porównaniu z konwencjonalną częstotliwością radiową w leczeniu bólu kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Avanos Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą porównujące COOLIEF* chłodzoną częstotliwością radiową z konwencjonalną ablacją nerwów kolanowych w leczeniu bólu kolana w populacji pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny względnej skuteczności ablacji nerwu kolanowego za pomocą chłodzonej sondy o częstotliwości radiowej COOLIEF* w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) w porównaniu z ablacją za pomocą standardowej sondy o częstotliwości radiowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze z pojedynczą ślepą próbą, oceniające wyniki pacjentów z bólem stawu kolanowego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów poddawanych zabiegowi wywołania uszkodzenia nerwów kolanowych prądem o częstotliwości radiowej za pomocą ablacji o częstotliwości radiowej z chłodzeniem (CRFA) lub konwencjonalnej (standardowej) Ablacja częstotliwością radiową (SRFA). Około 148 uczestników z maksymalnie 15 ośrodków zostanie włączonych do tego badania, przy czym osoby przejdą CRFA lub SRFA w schemacie randomizacji 1: 1. Obserwacja będzie prowadzona przez 24 miesiące po leczeniu, przy czym pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty w 12. miesiącu. Ból, ogólny wynik, jakość życia, stosowanie leków przeciwbólowych i zdarzenia niepożądane zostaną porównane między dwiema grupami terapeutycznymi w celu określenia sukcesu .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • The Spine and Nerve Centers of St. Francis Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 21 lat
  2. Potrafi zrozumieć i osobiście podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody
  3. Potrafi wykonać pomiary wyników
  4. Przewlekły ból kolana trwający dłużej niż 6 miesięcy, który zakłóca czynności funkcjonalne (na przykład chodzenie, długotrwałe stanie itp.)
  5. Utrzymujący się ból docelowego kolana pomimo co najmniej 3-miesięcznego leczenia zachowawczego, w tym modyfikacji aktywności, ćwiczeń domowych, ochronnego obciążenia i / lub środków przeciwbólowych (na przykład paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ])
  6. Dodatnia odpowiedź (zdefiniowana jako zmniejszenie liczbowej oceny bólu o co najmniej 50%) na blokadę pojedynczego nerwu kolanowego w kolanie wskazującym
  7. Ból w skali NRS ≥ 6 w 11-punktowej skali dla kolana wskazującego
  8. Potwierdzenie radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów (RTG/MRI/CT) stopnia 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) lub 4 (ciężkie) odnotowane w ciągu 6 miesięcy dla stawu kolanowego wskazującego
  9. Leki przeciwbólowe, w tym stabilizatory błon, takie jak Neurontin (gabapentyna) i leki przeciwdepresyjne przeciwbólowe, takie jak Cymbalta (duloksetyna), muszą być stabilne klinicznie (zdefiniowane jako stabilne dawkowanie przez ≥ 6 tygodni przed wizytą przesiewową) i nie mogą ulegać zmianie w trakcie trwania badania badanie bez zgody badacza
  10. Zgódź się na wizytę u jednego lekarza (lekarza prowadzącego badanie) z powodu bólu kolana w okresie badania
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania antykoncepcji z podwójną barierą
  12. Gotowość do przestrzegania wymagań tego protokołu przez cały czas trwania badania (24 miesiące niezależnie od efektu terapii wstępnej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne ogólnoustrojowe stany zapalne (np. dna moczanowa, fibromialgia, stwardnienie rozsiane, toczeń itp.), które mogą powodować ból kolana
  2. Dowody na ból neuropatyczny wpływający na kolano wskazujące
  3. Przebyta lub oczekująca amputacja kończyny dolnej
  4. Dostawowe wstrzyknięcie steroidu w kolano wskazujące w ciągu 90 dni od randomizacji
  5. Wstrzyknięcie kwasu hialuronowego, osocze bogatopłytkowe (PRP), komórka macierzysta lub artroskopowe oczyszczenie/płukanie stawu kolanowego w ciągu 180 dni od randomizacji
  6. Wcześniejsza ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwów kolanowych stawu kolanowego wskazującego
  7. Wcześniejsza częściowa, odnawiająca powierzchnię lub całkowita alloplastyka stawu kolanowego wskazującego (pozostałości sprzętowe)
  8. Klinicznie istotna wiotkość więzadeł stawu kolanowego wskazującego
  9. Klinicznie istotne deformacje koślawe/szpotawościowe lub dowody patologii (innej niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego), która ma istotny wpływ na chód lub funkcję kolana lub jest podstawową przyczyną bólu kolana i/lub ograniczeń funkcjonalnych
  10. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  11. Bardzo szczupli pacjenci i ci z minimalną grubością tkanki podskórnej, która nie zmieściłaby się w uszkodzeniu o częstotliwości radiowej o średnicy do 14 mm, aby ograniczyć ryzyko poparzenia skóry
  12. Oczekujące lub aktywne roszczenie o odszkodowanie, postępowanie sądowe lub wynagrodzenie za niepełnosprawność (zysk dodatkowy)
  13. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
  14. Przewlekły ból związany z istotną dysfunkcją psychospołeczną
  15. Źle kontrolowana ciężka choroba psychiczna lub trwające psychologiczne bariery na drodze do wyzdrowienia, określone przez badacza
  16. Alergie na którykolwiek z leków stosowanych podczas zabiegów
  17. Czynna infekcja stawów lub ogólnoustrojowa lub zlokalizowana infekcja w miejscach wkłucia igły (można rozważyć włączenie pacjenta po ustąpieniu infekcji)
  18. Historia niekontrolowanej koagulopatii, trwające leczenie koagulacyjne, którego nie można bezpiecznie przerwać na czas zabiegu lub niewyjaśnione lub niekontrolowane krwawienie, którego nie można skorygować
  19. Możliwa do zidentyfikowania zmienność anatomiczna, która istotnie zmieniłaby procedurę zgodnie z opisem w protokole
  20. W ciągu ostatnich 2 lat podmiot cierpiał na aktywne uzależnienie od narkotyków, substancji lub nadużywanie alkoholu
  21. Obecnie przepisywane leki opioidowe w dawce odpowiadającej 60 mg morfiny dziennie
  22. Niekontrolowana immunosupresja (np. AIDS, rak, cukrzyca itp.)
  23. Osobnik ma obecnie wszczepiony rozrusznik serca, stymulator lub defibrylator
  24. Uczestnictwo w innym badaniu/badaniu klinicznym, które obejmowało leczenie terapeutyczne w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
  25. Podmiot nie chce lub nie może zastosować się do harmonogramu działań kontrolnych, wymagań protokołu lub procedur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: COOLIEF Chłodzona sonda częstotliwości radiowej
Schłodzona energia o częstotliwości radiowej zostanie dostarczona do kolana badanych osób, aby usunąć winowajcę nerwów czuciowych i zmniejszyć ból kolana
Urządzenie: Chłodzona częstotliwość radiowa
Dostarczanie energii do ablacji nerwów czuciowych przez schłodzoną sondę o częstotliwości radiowej (18 g, aktywna końcówka 4 mm)
Inne nazwy:
  • Coolief, CRFA
Aktywny komparator: Konwencjonalna (standardowa) sonda częstotliwości radiowej
Standardowa (niechłodzona) energia o częstotliwości radiowej zostanie dostarczona do kolana badanych osób w celu usunięcia winowajcy nerwów czuciowych i zmniejszenia bólu kolana
Urządzenie: Standardowa częstotliwość radiowa
Dostarczanie energii do ablacji nerwów czuciowych za pomocą niechłodzonej standardowej sondy o częstotliwości radiowej (22 g, zakrzywiona aktywna końcówka 10 mm)
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna częstotliwość radiowa, SRFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których ból kolana zmniejszył się o ≥ 50% na podstawie NRS. NRS to 11-punktowa skala (0 punktów do 10 punktów), gdzie 0 punktów oznacza „brak bólu”, a 10 punktów oznacza „najgorszy ból”. Nie ma podskal.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe interwencje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób wymagających dodatkowej interwencji z powodu bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
12 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS, JR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku KOOS JR od wartości początkowej. KOOS JR to skrócona forma KOOS, która ocenia sztywność pacjenta (1 pozycja), ból (4 pozycje) i funkcje życia codziennego (2 pozycje). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 wskazuje na całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonałe zdrowie kolana.
12 miesięcy
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana zmierzonej skali EQ-5D-5L od wartości wyjściowej. To narzędzie wyników składa się z pięciu podskal, z których każda zawiera po pięć pytań. Zakres punktowy dla każdej podskali wynosi od 1 do 5, gdzie „1” oznacza najlepszą kondycję badanego, a „5” oznacza najgorszą kondycję badanego. Tak więc minimalne i maksymalne wyniki dla każdej podskali wynoszą odpowiednio 1 i 5, a dla całego narzędzia 5 (najlepsza kondycja badanego) i 25 (najgorsza kondycja badanego). Tematy podskali to: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja
12 miesięcy
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzona skala globalnego postrzeganego efektu. Globalny postrzegany efekt to 7-stopniowa skala: 1 punkt = „najgorszy w historii”, 2 punkty = „znacznie gorszy”, 3 punkty = „gorszy”, 4 punkty = „nie poprawił się, ale nie jest gorszy”, 5 punktów = „poprawił się” ", 6 punktów = "znacznie ulepszony", 7 punktów = "najlepszy w historii". Nie ma podskal.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których ból kolana zmniejszył się o ≥ 50% na podstawie NRS. NRS to 11-punktowa skala (0 punktów do 10 punktów), gdzie 0 punktów oznacza „brak bólu”, a 10 punktów oznacza „najgorszy ból”. Nie ma podskal.
24 miesiące
Dodatkowe interwencje
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek osób wymagających dodatkowej interwencji z powodu bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
24 miesiące
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS, JR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana wyniku KOOS JR od wartości początkowej. KOOS JR to skrócona forma KOOS, która ocenia sztywność pacjenta (1 pozycja), ból (4 pozycje) i funkcje życia codziennego (2 pozycje). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 wskazuje na całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonałe zdrowie kolana.
24 miesiące
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana zmierzonej skali EQ-5D-5L od wartości wyjściowej. To narzędzie wyników składa się z pięciu podskal, z których każda zawiera po pięć pytań. Zakres punktowy dla każdej podskali wynosi od 1 do 5, gdzie „1” oznacza najlepszą kondycję badanego, a „5” oznacza najgorszą kondycję badanego. Tak więc minimalne i maksymalne wyniki dla każdej podskali wynoszą odpowiednio 1 i 5, a dla całego narzędzia 5 (najlepsza kondycja badanego) i 25 (najgorsza kondycja badanego). Tematy podskali to: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja
24 miesiące
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmierzona skala globalnego postrzeganego efektu. Globalny postrzegany efekt to 7-stopniowa skala: 1 punkt = „najgorszy w historii”, 2 punkty = „znacznie gorszy”, 3 punkty = „gorszy”, 4 punkty = „nie poprawił się, ale nie jest gorszy”, 5 punktów = „poprawił się” ", 6 punktów = "znacznie ulepszony", 7 punktów = "najlepszy w historii". Nie ma podskal.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avanos Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Kennedy, MD, Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 105-18-0002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami