Coolief Gekühlte Hochfrequenz im Vergleich zu konventioneller Hochfrequenz zur Behandlung von OA-Knieschmerzen

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 21 Jahre
2. Kann die Einwilligungserklärung verstehen und persönlich unterschreiben und datieren
3. Kann Ergebnismessungen durchführen
4. Chronische Knieschmerzen länger als 6 Monate, die funktionelle Aktivitäten beeinträchtigen (z. B. Gehen, langes Stehen usw.)
5. Anhaltende Schmerzen im Zielknie trotz mindestens 3-monatiger konservativer Behandlung, einschließlich Aktivitätsmodifikation, Heimübungen, Schutzgewicht und/oder Analgetika (z. B. Paracetamol oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs])
6. Positives Ansprechen (definiert als Abnahme der numerischen Schmerzscores um mindestens 50 %) auf eine einzelne Genikularnervenblockade des Indexknies
7. Schmerzen bei NRS ≥ 6 auf einer 11-Punkte-Skala für das Indexknie
8. Radiologische Bestätigung der Osteoarthritis (Röntgen/MRT/CT) Grad 2 (leicht), 3 (mäßig) oder 4 (schwer), festgestellt innerhalb von 6 Monaten für das Indexknie
9. Analgetika einschließlich Membranstabilisatoren wie Neurontin (Gabapentin) und Antidepressiva gegen Schmerzen wie Cymbalta (Duloxetin) müssen klinisch stabil sein (definiert als stabile Dosierung für ≥ 6 Wochen vor dem Screening-Besuch) und dürfen sich im Laufe der Behandlung nicht verändern Studie ohne Zustimmung des Prüfarztes
10. Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums einen Arzt (Studienarzt) wegen Knieschmerzen aufzusuchen
11. Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, die Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden
12. Bereitschaft, die Anforderungen dieses Protokolls für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten (24 Monate unabhängig von der Wirkung der Ersttherapie)

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere systemische entzündliche Erkrankungen (z. B. Gicht, Fibromyalgie, MS, Lupus usw.), die Knieschmerzen verursachen können
2. Hinweise auf neuropathische Schmerzen, die das Zeigeknie betreffen
3. Frühere oder bevorstehende Amputation der unteren Extremitäten
4. Intraartikuläre Steroidinjektion in das Indexknie innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
5. Hyaluronsäure-Injektion, plättchenreiches Plasma (PRP), Stammzellen- oder arthroskopische Débridement-/Lavage-Injektion in das Indexknie innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung
6. Vorherige Radiofrequenzablation der Genikularnerven des Zeigeknies
7. Vorherige Teil-, Oberflächenersatz- oder Total-Knieendoprothetik des Indexknies (Resthardware)
8. Klinisch signifikante Bandlaxität des Indexknies
9. Klinisch signifikante Valgus-/Varus-Deformitäten oder Anzeichen einer Pathologie (außer Osteoarthritis des Knies), die den Gang oder die Funktion des Knies wesentlich beeinträchtigen oder die zugrunde liegende Ursache für die Knieschmerzen und/oder Funktionseinschränkungen sind
10. Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
11. Extrem dünne Patienten und solche mit minimaler Dicke des subkutanen Gewebes, die eine Hochfrequenzläsion mit einem Durchmesser von bis zu 14 mm nicht aufnehmen würden, um das Risiko von Hautverbrennungen zu begrenzen
12. Anhängiger oder aktiver Schadensersatzanspruch, Prozess oder Invaliditätsentschädigung (Nebengewinn)
13. Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
14. Chronischer Schmerz verbunden mit erheblicher psychosozialer Dysfunktion
15. Schlecht kontrollierte schwere psychiatrische Erkrankung oder anhaltende psychologische Genesungsbarrieren, wie vom Ermittler festgestellt
16. Allergien gegen eines der Medikamente, die während der Verfahren verwendet werden sollen
17. Aktive Gelenkinfektion oder systemische oder lokalisierte Infektion an Nadeleinstichstellen (das Subjekt kann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, sobald die Infektion abgeklungen ist)
18. Unkontrollierte Koagulopathie in der Vorgeschichte, laufende Gerinnungsbehandlung, die für den Eingriff nicht sicher unterbrochen werden kann, oder unerklärliche oder unkontrollierbare Blutungen, die nicht korrigierbar sind
19. Identifizierbare anatomische Variabilität, die das im Protokoll beschriebene Verfahren wesentlich verändern würde
20. Innerhalb der vorangegangenen 2 Jahre litt der Proband an aktiver Drogenabhängigkeit, Substanz- oder Alkoholmissbrauch
21. Aktuell verschriebene Opioid-Medikamente mit mehr als 60 mg Morphin-Äquivalent täglicher Opioid-Dosis
22. Unkontrollierte Immunsuppression (z. Aids, Krebs, Diabetes usw.)
23. Testperson ist derzeit ein Herzschrittmacher, Stimulator oder Defibrillator implantiert
24. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie/Untersuchung, die eine therapeutische Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung umfasste
25. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan, die Protokollanforderungen oder -verfahren einzuhalten