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Reaktion des Gehirns auf serotonerge Medikamente bei ASD

14. April 2022 aktualisiert von: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Können Gehirnaktivierung und Konnektivität das Ansprechen auf die Behandlung mit zwei serotonergen Medikamenten (Citalopram und Tianeptin) bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) vorhersagen?

Diese Studie untersucht die Reaktion des Gehirns auf eine einzelne akute Dosis von Citalopram, Tianeptin und Placebo bei Männern mit und ohne Autismus-Spektrum-Störung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass das Serotonin (5-HT)-System an der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) beteiligt ist, wobei die Standardbehandlung von Depressionen und Angstzuständen sowohl in der Allgemeinbevölkerung als auch bei ASD die gezielte Behandlung des 5-HT-Systems mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern umfasst (SSRIs) Citalopram. Einige Personen mit ASD sprechen gut auf die Behandlung an, andere nicht. Tianeptin, das einen anderen Wirkmechanismus als SSRIs hat, ist ebenfalls ein wirksames Antidepressivum. Da es unwahrscheinlich ist, dass alle Personen mit ASS auf die gleiche Behandlung ansprechen, wollen die Forscher eine pharmakologische Magnetresonanztomographie (phMRI)-Untersuchung durchführen, um die neuralen Mechanismen aufzuklären, die der Reaktion auf Citalopram und Tianeptin bei ASS zugrunde liegen. Die Ermittler laden 50 männliche Erwachsene mit ASD und 50 männliche Erwachsene ohne ASD ein. Jeder Teilnehmer erhält jedes Medikament einmal (20 mg Citalopram, 12,5 mg Tianeptin oder Placebo) und MRT wird verwendet, um Messungen der Gehirnbiochemie, -aktivität und -konnektivität zu erhalten. Die Ermittler sammeln auch Daten aus Fragebögen, Elektroenzephalographie, neurokognitiven Tests und Blutproben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intelligenzquotient (IQ) über 70
  • Hat die Fähigkeit und ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Auf Englisch geschriebene Informationen lesen, verstehen und aufzeichnen können
  • Körpergewicht von
  • Mindestens in den letzten 4 Wochen keine Medikamente eingenommen, die die Neurotransmission von Gamma-Aminobuttersäure (GABA) direkt beeinflussen
  • Mindestens in den letzten 4 Wochen keine Medikamente eingenommen, die das serotonerge System direkt beeinflussen
  • Nur ASD: Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ICD 10-R-Kriterien, bestätigt durch das Autism Diagnostic Interview (ADI) und/oder ADOS) einschließlich atypischem Autismus
  • Nur ASD: Empfohlene medikamentöse Therapie bei Symptomen von Depressionen und/oder Angstzuständen
  • Nur Kontrollen: Keine Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ICD 10-R-Kriterien, bestätigt mit ADI und/oder ADOS)
  • Nur Kontrollen: Keine Diagnose einer Major Depression gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV oder ICD 10.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Risiko der Selbstverletzung
  • Akute Suizidgefährdung (z. B. aktuelle Suizidgedanken)
  • Alter < 18 Jahre oder > 60 Jahre alt.
  • Einnahme von Medikamenten, die direkt auf das serotonerge System wirken (z. SSRIs, trizyklische Antidepressiva)
  • Einnahme von Medikamenten, die die GABA-Neurotransmission direkt beeinflussen (z. Antiepileptika und Benzodiazepine)
  • Einnahme von Antipsychotika oder Medikamenten gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in den letzten 4 Wochen
  • Geschichte der Abhängigkeit von Alkohol oder Missbrauchsmitteln (außer Nikotin)
  • Schwere psychische Erkrankungen (z. Psychose) oder eine Lernbehinderung (geistige Retardierung)
  • Nadelphobie
  • Medizinische/genetische Störung im Zusammenhang mit ASD
  • Diagnostiziert und behandelt für Hyperkinese oder Tourette-Syndrom
  • Allergie gegen Lebensmittelfarbe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo, Citalopram, Tianeptin
Dosierungsreihenfolge: Placebo, Citalopram, Tianeptin
Arzneimittel: Placebo
Zwei orale Dosen Placebo.
Arzneimittel: Citalopram
Orale Einzeldosis Citalopram (20 mg) und orale Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Tianeptin
Orale Einzeldosis Tianeptin (12,5 mg) und orale Einzeldosis Placebo.
Experimental: Placebo, Tianeptin, Citalopram
Dosierungsreihenfolge: Placebo, Tianeptin, Citalopram
Arzneimittel: Placebo
Zwei orale Dosen Placebo.
Arzneimittel: Citalopram
Orale Einzeldosis Citalopram (20 mg) und orale Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Tianeptin
Orale Einzeldosis Tianeptin (12,5 mg) und orale Einzeldosis Placebo.
Experimental: Citalopram, Placebo, Tianeptin
Dosierungsreihenfolge: Citalopram, Placebo, Tianeptin
Arzneimittel: Placebo
Zwei orale Dosen Placebo.
Arzneimittel: Citalopram
Orale Einzeldosis Citalopram (20 mg) und orale Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Tianeptin
Orale Einzeldosis Tianeptin (12,5 mg) und orale Einzeldosis Placebo.
Experimental: Citalopram, Tianeptin, Placebo
Dosierungsreihenfolge: Citalopram, Tianeptin, Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zwei orale Dosen Placebo.
Arzneimittel: Citalopram
Orale Einzeldosis Citalopram (20 mg) und orale Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Tianeptin
Orale Einzeldosis Tianeptin (12,5 mg) und orale Einzeldosis Placebo.
Experimental: Tianeptin, Placebo, Citalopram
Dosierungsreihenfolge: Tianeptin, Placebo, Citalopram
Arzneimittel: Placebo
Zwei orale Dosen Placebo.
Arzneimittel: Citalopram
Orale Einzeldosis Citalopram (20 mg) und orale Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Tianeptin
Orale Einzeldosis Tianeptin (12,5 mg) und orale Einzeldosis Placebo.
Experimental: Tianeptin, Citalopram, Placebo
Dosierungsreihenfolge: Tianeptin, Citalopram, Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zwei orale Dosen Placebo.
Arzneimittel: Citalopram
Orale Einzeldosis Citalopram (20 mg) und orale Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Tianeptin
Orale Einzeldosis Tianeptin (12,5 mg) und orale Einzeldosis Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erregungs- und Hemmungsreaktion des Gehirns auf pharmakologische Stimulation, bestimmt durch Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: In den Monaten 1-2 nach dem letzten Scantag

Das Maß der Erregungs- und Hemmungsreaktion des Gehirns auf Placebo, Citalopram und Tianeptin umfasst Folgendes:

Beurteilung des Verhältnisses von Erregung und Hemmung des Gehirns (gemessen als Gleichgewicht von erregenden und hemmenden Neurotransmittern) mittels Protonen-Magnetresonanz-Spektroskopie.
In den Monaten 1-2 nach dem letzten Scantag
Reaktion der Gehirnaktivierung auf pharmakologische Stimulation, wie durch funktionelle Magnetresonanztomographie beurteilt
Zeitfenster: In den Monaten 3-4 nach dem letzten Scantag

Das Maß der Gehirnaktivierungsreaktion auf Placebo, Citalopram und Tianeptin umfasst Folgendes:

Beurteilung der blutsauerstoffspiegelabhängigen Aktivierung bei Aufgaben mittels funktioneller Magnetresonanztomographie.
In den Monaten 3-4 nach dem letzten Scantag
Reaktion der Gehirnkonnektivität auf pharmakologische Stimulation, bewertet durch funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand
Zeitfenster: In den Monaten 5-6 nach dem letzten Scantag

Das Maß der Reaktion der Gehirnkonnektivität auf Placebo, Citalopram und Tianeptin umfasst Folgendes:

Beurteilung der regionalen Homogenität im Ruhezustand mittels funktioneller Magnetresonanztomographie.
In den Monaten 5-6 nach dem letzten Scantag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Grainne McAlonan, PhD, King's College London
  • Studienstuhl: Declan Murphy, PhD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/LO/0663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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