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Familienanamnesestudie zum Krebsrisiko

12. Februar 2024 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Erfassung von Daten zur Familiengeschichte auf Systemebene zur Bewertung des Krebsrisikos

Ziel dieser Studie ist es, die optimale Methode zur Erkennung, Risikostratifizierung und Nachsorge für Personen mit erblich bedingtem Krebsrisiko zu identifizieren. Das Studienteam wird eine hybride Typ-II-Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Umsetzung mit einer gemischten Methodenkomponente und Prozess-/formativen Bewertungen für die Einbeziehung der Interessengruppen durchführen. Das Studienteam wird drei Methoden zur Identifizierung und Risikostratifizierung von Personen mit erblich bedingtem Krebsrisiko und zur Bereitstellung einer Langzeitpflege nach der Risikostratifizierung evaluieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam schlägt eine randomisierte vergleichende Wirksamkeits-Implementierungs-Hybridstudie vom Typ II mit einer gemischten Methodenkomponente und Prozess-/formativen Bewertungen für die Einbeziehung der Interessengruppen vor. Das Studienteam wird drei Methoden zur Identifizierung und Risikostratifizierung von Personen mit erblich bedingtem Krebsrisiko und zur Bereitstellung einer Langzeitpflege nach der Risikostratifizierung evaluieren.

Hypothese: Die Studienhypothese besagt, dass Vergleichsstudie 3 mehr Menschen mit hohem Risiko für erbliche Krebserkrankungen identifizieren und zu mehr Screening-Verhalten, größerem Ressourcenverbrauch, erhöhtem Leidensdruck, einem höheren wahrgenommenen Krebsrisiko und höherer Zufriedenheit führen wird.

Langfristiges Ziel: Am Ende der Studie wird die Studie Folgendes zeigen: 1) die Stärken und Schwächen jedes Vergleichspartners, 2) Patientenpräferenzen, klinische Ergebnisse und Compliance bei jedem Schritt von der Anamneseerhebung bis zum Abschluss des Screening-Tests, 3) die für jede Strategie erforderlichen Ressourcen , und 4) die kontextuellen Faktoren, die ihre Nachhaltigkeit, Verbreitung und Umsetzung beeinflussen. Studienergebnisse haben ein hohes Potenzial zur Verallgemeinerung, weil: 1) das multidisziplinäre Stakeholder-Team dazu beitragen wird, Hindernisse für die Verbreitung und Umsetzung der Ergebnisse des Forschers in anderen Forschungsumgebungen zu minimieren; 2) Studienergebnisse sind unabhängig vom Studiensetting; 3) Die erprobten Methoden der Familienanamnese können aus der Ferne über Papier- oder elektronische Schnittstellen erfolgen; 4) Die Pflegekoordinierungsmethode hat in anderen Disziplinen erfolgreiche Präzedenzfälle und kann aus der Ferne durchgeführt werden; 5) Ein Prozess und eine formative Bewertung mit einem vielfältigen Stakeholder-Team werden Informationen zu Nachhaltigkeit, Verbreitung und Implementierung liefern und zu einem Implementierungsleitfaden führen; 6) Die Ergebnisse werden sowohl für auf der Familienanamnese basierende als auch für direkt-genetische Teststrategien für das Screening der Bevölkerung auf erblichen Krebs relevant sein; 7) Die Ergebnisse fließen in das Screening der Bevölkerung auf Krankheiten mit erblichem Risiko ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18623

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit ≥ 2 Jahren vorheriger Mitgliedschaft, ≥ 1 klinischen Besuch in den letzten zwei Jahren und einer aufgeführten E-Mail-Adresse sind berechtigt
  • Die Patienten müssen außerdem in den letzten 2 Jahren an den Probenahmestellen von Kaiser Permanente Northern California (KPNC) Gesundheitsleistungen in Anspruch genommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten außerhalb des geografischen Zielgebiets
  • Patienten, die kein Englisch sprechen oder lesen können (da einige Erhebungsinstrumente nur auf Englisch validiert sind)
  • Mitglieder von Kaiser Permanente Northern California in der berührungslosen Datenbank für Forschungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Komparator 1
Das Krebsrisiko der Teilnehmer wird im Rahmen der üblichen Behandlung beurteilt. Die übliche Versorgung ist definiert als die Erfassung der Familienanamnese während einer klinischen Begegnung durch den Anbieter und deren Eintrag in die elektronische Patientenakte (EHR). Die Teilnehmer nehmen einmal an der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) teil, um die Erfahrungen, Perspektiven und Gedanken der Teilnehmer zu Krebs, Krebsrisiko und Krebsrisikobewertungen zu bewerten.
Sonstiges: Übliche Pflege
Krebsanamnese in der Familie, die vom Anbieter während einer klinischen Begegnung erfasst wurde
Experimental: Komparator 2
Die Teilnehmer werden ihr Krebsrisiko anhand eines kurzen, standardisierten webbasierten Fragebogens bewerten lassen, der validierte Krebsrisikomodelle (wie Brustkrebs-Risikobewertungstool/Gail-Modell 2, PREMM und/oder MMRpro) ausfüllt, was 5-10 Minuten dauern wird vollständig. Nach der Krebsrisikobewertung werden die Teilnehmer gebeten, an einer PRO-Umfrage teilzunehmen. PRO-Umfragen werden auch zum Zeitpunkt der Krebsrisikobewertung und dann 6 und 12 Monate danach durchgeführt.
Sonstiges: Online-Krebsrisikobewertung
Elektronische Umfragen zum Sammeln von Informationen zur Krebsgeschichte in der Familie.
Experimental: Komparator 3
Das Krebsrisiko der Teilnehmer wird anhand einer detaillierteren, vollständigen Version der Familienanamnese-Umfrage bewertet, als die eine Vergleichsstudie, an der 2 Teilnehmer teilnehmen. Diese Version ist eine vollständige Ahnentafelbeurteilung, die die Familiengesundheitsgeschichte aller Verwandten 1., 2. und 3. Grades umfasst. Die zum Ausfüllen benötigte Zeit beträgt 15-25 Minuten, abhängig von der Familiengröße und dem Krebsrisiko. Die Teilnehmer werden auch gebeten, nach der vollständigen Krebsrisikobewertung sowie nach 6 und 12 Monaten an der PRO-Umfrage teilzunehmen.
Sonstiges: Online-Krebsrisikobewertung
Elektronische Umfragen zum Sammeln von Informationen zur Krebsgeschichte in der Familie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit hohem Krebsrisiko
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Anzahl der Patienten mit hohem Krebsrisiko (Krebssyndrome)
0 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1407426

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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