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Eine Studie mit Paclitaxel (Albuminbindung) bei kastrationsresistentem Prostatakrebs

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Qi Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Einarmige, multizentrische klinische Studie mit Paclitaxel (Albumin-bindend) in Kombination mit Carboplatin bei kastrationsresistentem Prostatakrebs

Einarmige, multizentrische klinische Studie mit Paclitaxel (albuminbindend) in Kombination mit Carboplatin bei kastrationsresistentem Prostatakrebs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore des männlichen Urogenitalsystems. Im Jahr 2017 wird die American Oncology Society berichten, dass schätzungsweise 161.360 neue Prostatakrebserkrankungen aufgetreten sind, was 21 % der männlichen Tumoren ausmacht und den ersten Platz bei den männlichen Neutumoren einnimmt; 26.730 Todesfälle, Krebstod. Die Rate ist nach Bronchial-Lungenkrebs und Darmkrebs an zweiter Stelle. Obwohl das Vorkommen von Prostatakrebs in China niedriger ist als das weltweite epidemiologische Niveau, hat das Vorkommen von Prostatakrebs in China in den letzten Jahren einen steigenden Trend gezeigt. Die neueste Statistik des National Cancer Center 2017 besagt, dass die Inzidenz von männlichem Prostatakrebs 2,4 % beträgt, was ein männlicher bösartiger Tumor ist. Siebter Platz in der Krankheit. Das Taxan-Medikament Docetaxel zeigte eine gute Antitumoraktivität bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin hatte auch eine gewisse Wirkung auf CRPC. In der klinischen Praxis sind Patienten mit Prostatakrebs jedoch meist alt, oft begleitet von anderen Grunderkrankungen, einem schlechten körperlichen Zustand und einer schlechten Verträglichkeit bei der Verwendung von Docetaxel und Paclitaxel. Albumingebundenes Paclitaxel hat eine stärker tumorzielgerichtete Anreicherung als herkömmliches Paclitaxel und ist weniger toxisch. Daher beabsichtigt diese Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von albumingebundenem Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin bei der Behandlung von CRPC zu untersuchen und eine Referenz für die Behandlungsoptionen von CRPC in der klinischen Praxis bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, männlich;
  • diagnostiziert als Prostatakrebs durch Histopathologie oder Zytologie;
  • Als kastrationsresistenter Prostatakrebs bestätigt: 1 Intervall 1 Woche, 3 aufeinanderfolgende PSA-Mindestwerte um >50 % erhöht; 2 Serum-Testosterone < 50 ng/dl oder < 1,7 nmol/L [Guide of the Chinese Urological Association (2015) The Diagnostic Criteria of CRPC];
  • Es gibt keine anderen gleichzeitigen Anti-Krebs-Behandlungen (einschließlich lokaler Strahlentherapie, systemischer Chemotherapie und zielgerichteter Molekulartherapie) oder Vorgeschichte;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
  • mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß den RECIST 1.1-Tumorbewertungskriterien;
  • Keine offensichtlichen Anzeichen einer hämatologischen Erkrankung, ANC≥1,5×109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 / l, Hb ≥ 90 g / l, WBC ≥ 3,0 × 109 / l und keine Blutungsneigung vor der Aufnahme;
  • Leberfunktionstest: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) sind ≤2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, wenn aufgrund von Lebermetastasen die oben genannten Indikatoren ≤5-fache Obergrenze des Normalwerts; Nierenfunktionstest: Serum-Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min;
  • Wenn Sie die Umstände dieser Studie verstehen, erklären sich Patienten und/oder gesetzliche Vertreter freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen, und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • • Haben Sie während der klinischen Studie einen Geburtsplan;

    • Patienten mit Hirnmetastasen;
    • Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen wie zerebrovaskuläre Unfälle, die innerhalb von 6 Monaten auftreten, Myokardinfarkt, Bluthochdruck, der nach medikamentöser Intervention nicht kontrolliert werden kann, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (NYHA 2-4) und Arrhythmie, die eine medikamentöse Intervention erfordert;
    • Demenz, Veränderungen des psychischen Zustands oder jegliche psychische Erkrankung, die das Verständnis oder die Einwilligung nach Aufklärung oder das Ausfüllen eines Fragebogens beeinträchtigen können;
    • Patienten mit ≥1 peripherer Neuropathie gemäß CTCAE V Version 4.03;
    • Allergie- oder Überempfindlichkeitsgeschichte des in diesem Test verwendeten Arzneimittels oder Arzneimittelbestandteils;
    • Ausgenommen andere bösartige Tumore, geheiltes Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder jeder andere Teil des Karzinoms in situ;
    • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum eine andere Testmedikamentenbehandlung erhalten oder an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen;
    • Der Ermittler ist der Ansicht, dass es nicht für die Aufnahme geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: nab-Paclitaxel + Carboplatin
nab-Paclitaxel mit 260 mg/m² an Tag 1; Carboplatin AUG=5, d1, 21 Tage in einem Zyklus, 3 Zyklen insgesamt
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Die Patienten erhalten zunächst nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 (iv, 30 Minuten) an den Tagen 1, 8 und 15 für 3 Wochen, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Kreise wiederholt, wenn kein Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Carboplatin
Zweitens erhalten die Patienten Carboplatin AUC=5 (iv, 30 Minuten) an Tag 1 für 3 Wochen, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Kreise wiederholt, wenn kein Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • Carboplat
  • Ercar
  • Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
PSA war wirksam: PSA sank um ≥ 50 % für mehr als 4 Wochen, und es gab keinen Hinweis auf eine klinische und bildgebende Progression; PSA-Progression: PSA erhöhte sich um mehr als 25 % des Ausgangswerts oder des Ausgangswerts während der Chemotherapie, und der absolute Wert war ≥ 5 ng/ml.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme (nach kurativer Resektion) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach
Objektive Antwortrate
Vom Datum der Aufnahme (nach kurativer Resektion) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach
TTF
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme (nach kurativer Resektion) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach
Zeit bis zum Therapieversagen
Vom Datum der Aufnahme (nach kurativer Resektion) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme (nach kurativer Resektion) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach
Gesamtüberleben
Vom Datum der Aufnahme (nach kurativer Resektion) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSPC-KAL-PC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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