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Fiasp® versus NovoRapid® bei Kindern mit Typ-1-Diabetes auf MiniMed 640G-Pumpe mit Sensor

9. März 2026 aktualisiert von: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Eine offene, monozentrische, randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von schneller wirkendem Insulin Aspart (Fiasp®) im Vergleich zu Insulin Aspart (NovoRapid)®, das in der Medtronic MiniMed 640G Insulinpumpe mit Sensor verwendet wird

Dies ist eine explorative, monozentrische, offene, randomisierte, vollständige Cross-Over-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Fiasp® mit NovoRapid® bei Verwendung im Medtronic MiniMed 640G-System bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient dem Vergleich von Fiasp® mit NovoRapid® bei Kindern mit T1DM, die ein MiniMed 640G-System tragen, das mit der SmartGuardTM-Technologie ausgestattet ist und von einem EnliteTM-Sensor und einem GuardianTM 2-Link-Sender in Bezug auf die glykämische Kontrolle begleitet wird, wobei der Schwerpunkt auf der postprandialen ½ Stunde und 1 Stunde liegt -Stunden-Plasmaglukosespiegel. Die Hypothese des Forschers ist, dass die postprandialen Glukosewerte während der Fiasp®-Behandlungsdauer niedriger und die Zeit im Bereich länger sein werden.

Die Hälfte der randomisierten Probanden erhält eine 4-wöchige Screening-Phase mit NovoRapid® und dann eine 4-wöchige Behandlungsphase mit Fiasp®, während der Rest der Teilnehmer die Testphase mit 4 Wochen mit Fiasp® beginnt, gefolgt von 4 Wochen mit NovoRapid®.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54246
        • Aristotle University of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes mellitus, die in der Pädiatrischen Diabetes-Ambulanz der 1. Pädiatrischen Abteilung der Aristoteles-Universität Thessaloniki am Allgemeinen Krankenhaus Ippokratio behandelt werden. Die Studienpopulation umfasst Patienten, die mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (Insulinpumpentherapie) behandelt werden und bei denen während der routinemäßigen klinischen Nachsorge kontinuierliche Glukoseüberwachungsdaten verfügbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten vor allen studienbezogenen Aktivitäten.
  2. Jedes Alter, Alter ≥ 2 Jahre und Alter
  3. Dokumentierte Diagnosen von T1DM ≥ 3 Monate vor Beginn der Studie
  4. Verwendung des Medtronic MiniMed 640G-Systems, ausgestattet mit SmartGuardTM-Technologie und zusammen mit EnliteTM-Sensor und GuardianTM 2 Link-Sender für mindestens 30 Tage vor Beginn der Studie und Bereitschaft, das System während der gesamten Studie weiter zu verwenden.
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, während der gesamten Studie dieselben Insulininfusionssets zu verwenden
  6. Verwendung des gleichen Insulins für mindestens 30 Tage vor dem Screening
  7. HbA1c < 9,0 %, wie vom örtlichen Labor beim Screening festgestellt
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich der Erstellung von SMBG-Profilen (Self Monitoring Blood Glucose), Teilnahme an Besuchen, Hochladen von Pumpen- und Sensordaten auf die CareLink-Plattform

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch. Hinweis: Klinische Studien umfassen keine nicht-interventionellen Studien
  2. Behandlung mit anderen Medikamenten für die Indikation Diabetes als in den Einschlusskriterien angegeben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  3. Voraussichtliche signifikante Änderung des Lebensstils (z. Ess-, Bewegungs- oder Schlafmuster) während der gesamten Studie
  4. Jede diabetische Komplikation, einschließlich Nierenerkrankung, Retinopathie usw
  5. Krankenhausaufenthalt wegen Ketoazidose in der Vorgeschichte ≤ 3 Monate vor dem Tag des Screenings
  6. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Protokolls beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schnelleres Aspart (FIAsp)
Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes mellitus, die eine Insulinpumpentherapie verwenden und schneller wirkendes Insulin Aspart erhielten.
Arzneimittel: Schnellwirkendes Insulin aspart
Schneller wirkendes Insulin Aspart bei der Insulinpumpentherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 während der routinemäßigen klinischen Behandlung.
Aspart/Lispro
Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes mellitus, die eine Insulinpumpentherapie mit schnell wirkenden Insulinanaloga (Insulin Aspart oder Lispro) erhalten.
Arzneimittel: Schnellwirkende Insulinanaloga (Insulin Aspart oder Insulin Lispro)
Schnellwirkende Insulinanaloga, die bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus während der routinemäßigen klinischen Betreuung in der Insulinpumpentherapie eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Stunden-Glukosespiegel auf Fiasp
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Ostprandiale 1-Stunden-Glukosewerte auf Fiasp® bei Verwendung in der MiniMed 640G-Pumpe bei Kindern mit Typ-1-Diabetes.
Wochen 1 bis 4
1-Stunden-Glukosespiegel auf Novorapid
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Ostprandiale 1-Stunden-Glukosewerte unter Novorapid® bei Verwendung in der MiniMed 640G-Pumpe bei Kindern mit Typ-1-Diabetes.
Wochen 1 bis 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbstündige Glukosewerte auf Fiasp
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Ostprandiale 1/2-Stunden-Glukosewerte auf Fiasp® bei Verwendung im MiniMed
Wochen 1 bis 4
Halbstündige Glukosespiegel bei Novorapid
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
ostprandiale 1/2-Stunden-Glukosespiegel auf Novorapid® bei Verwendung im MiniMed
Wochen 1 bis 4
2 Stunden Glukosewerte auf Fiasp
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
ostprandiale 2-Stunden-Glukosespiegel auf Fiasp® bei Verwendung im MiniMed
Wochen 1 bis 4
2 Stunden Glukosespiegel auf Novorapid
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
ostprandiale 2-Stunden-Glukosespiegel auf Novorapid® bei Verwendung im MiniMed
Wochen 1 bis 4
Zeit im Bereich in Fiasp
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Prozentsatz der Zeit, die während der Anwendung von Fiasp® innerhalb von 70–180 mg/dl verbracht wird
Wochen 1 bis 4
Zeit im Bereich in Novorapid
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Prozentsatz der Zeit, die während der Anwendung von Novorapid® innerhalb von 70–180 mg/dl verbracht wird
Wochen 1 bis 4
Hypoglykämie bei Fiasp
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Prozentsatz der Zeit, die während der Anwendung von Fiasp® unter 70 mg mg/dl verbracht wurde
Wochen 1 bis 4
Hypoglykämie bei Novorapid
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Prozentsatz der Zeit, die während der Anwendung von Novorapid® unter 70 mg mg/dl verbracht wurde
Wochen 1 bis 4
Gesamttagesdosis in Fiasp
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Insulineinheiten, die während der Anwendung von Fiasp® pro Tag verwendet werden
Wochen 1 bis 4
Gesamttagesdosis in Novorapid
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Insulineinheiten, die während der Anwendung von Novorapid® pro Tag verwendet werden
Wochen 1 bis 4
Basal/Bolus in Fiasp
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Pro Basal/Bolus-Tag verbrauchte Insulineinheiten während der Anwendung von Fiasp®
Wochen 1 bis 4
Basal/Bolus bei Novorapid
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Pro Basal/Bolus-Tag verbrauchte Insulineinheiten während der Anwendung von Novorapid®
Wochen 1 bis 4
eHbA1c bei Fiasp
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Geschätzte HbA1c-Werte während der Anwendung von Fiasp®
Wochen 1 bis 4
eHbA1c in Novorapid
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Geschätzte HbA1c-Spiegel während der Anwendung von Novorapid®
Wochen 1 bis 4
Auftreten von Reaktionen an der Infusionsstelle bei Fiasp
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Anzahl der Reaktionen an Infusionsstellen während der Anwendung von Fiasp®
Wochen 1 bis 4
Häufigkeit von Reaktionen an der Infusionsstelle bei Novorapid
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Anzahl der Reaktionen an Infusionsstellen während der Anwendung von Fiasp®
Wochen 1 bis 4
Verschlussereignisse bei Fiasp
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Anzahl der Okklusionsereignisse während der Verwendung von Fiasp®
Wochen 1 bis 4
Verschlussereignisse in Novorapid
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Anzahl der Okklusionsereignisse während der Anwendung von Novorapid®
Wochen 1 bis 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUTH-AC-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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