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Verbesserung der neurologischen Gesundheit im Alter durch neuroplastizitätsbasierte computergestützte Übungen (INHANCE)

10. Juni 2024 aktualisiert von: Posit Science Corporation

Verbesserung der neurologischen Gesundheit im Alter durch neuroplastizitätsbasierte computergestützte Übungen (INHANCE)

Diese Studie ist eine Validierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines auf Neuroplastizität basierenden, computergestützten kognitiven Trainingsprogramms INHANCE (Improving Neurological Health in Aging via Neuroplasticity-based Computerized Exercise) zur Verbesserung der neurologischen und neuropsychologischen Gesundheit bei älteren Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen eines gezielten Geschwindigkeits- und Wachsamkeitstrainingsprogramms (INHANCE) zur Verbesserung der Kognition bei gesunden älteren Erwachsenen, wie durch Standardmessungen der Kognition belegt, und positive Verbesserungen im neuromodulatorischen cholinergen System, gemessen über Positronen -Emissionstomographie (PET).

Die Prüfärzte werden ein doppelblindes, parallelarmiges, placebokontrolliertes, randomisiertes klinisches Studiendesign anwenden, das aus einer Behandlungsgruppe besteht, die INHANCE verwendet, ein computergestütztes Programm, das Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit trainiert, im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe, die Computerspiele verwendet 92 gesunde ältere Erwachsene.

Ungefähr 108 Teilnehmer werden zugestimmt, um den erfolgreichen Abschluss von 92 Teilnehmern sicherzustellen (nach 20 % Fluktuation). Die Teilnehmer absolvieren dann die Screening (V0)-Bewertungen, um die Eignung zu bestimmen. Nach der Aufnahme werden die Teilnehmer die Baseline (V1)-Bewertungen, die PET-Bildgebung und den strukturellen MRT-Scan absolvieren; Die Teilnehmer werden dann zufällig entweder dem INHANCE-Training oder den Computerspielen zugeteilt und nehmen während des 10-wöchigen Interventionszeitraums etwa 35 Stunden an der Programmnutzung teil. Ungefähr in der Mitte des Interventionszeitraums (ca. 5 Wochen) werden die Teilnehmer Zwischenbewertungen (V2) absolvieren, die mit den Bewertungen nach der Intervention verglichen werden. Nach der 10-wöchigen Intervention werden die Teilnehmer eine Post-Intervention (V3)-Beurteilung und eine PET-Bildgebung durchführen, um Veränderungen der kognitiven Funktion zu bewerten. Die Teilnehmer hören dann für 3 Monate auf, ihr zugewiesenes Programm zu verwenden, und kehren zu einer Nachuntersuchung (V4) am Ende der Studie zurück, um die Dauerhaftigkeit der Veränderungen der kognitiven Funktion ohne weitere Programmnutzung zu bewerten.

Das Protokoll wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll durchgeführt, das dem National Institute on Health (NIH) vorgelegt und von diesem genehmigt wurde, und vor der Implementierung einer Überprüfung und Genehmigung durch das Institutional Review Board unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der potenzielle Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Studienscreenings über 65 Jahre alt sein.
  • Potentielle Teilnehmer sollten beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eine Punktzahl von ≥ 23 erreichen.
  • Der potenzielle Teilnehmer muss nach Einschätzung des Studienpersonals wahrscheinlich in der Lage sein, alle primären Ergebnismessungen zu absolvieren.
  • Der potenzielle Teilnehmer muss nach Einschätzung des zustimmenden Studienmitarbeiters eine angemessene Entscheidungsfähigkeit nachweisen, um eine Entscheidung über die Teilnahme an dieser Forschungsstudie zu treffen.
  • Der potenzielle Teilnehmer muss über die visuelle, auditive und motorische Kapazität verfügen, um die computergestützte Intervention nach Einschätzung der zustimmenden Person des Studienpersonals zu verwenden.
  • Potenzielle Teilnehmer müssen bereits über WiFi-Konnektivität verfügen, bereit sein, diese zu erhalten, oder bereit sein, zu Orten mit WiFi-Konnektivität zu reisen, um Interventionsaktivitäten abzuschließen.
  • Potentielle Teilnehmer müssen in der Lage sein, sich auf Englisch oder Französisch zu verständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Potentielle Teilnehmer sollten beim Screening keine bestehende Diagnose einer größeren oder kleineren neurokognitiven Störung haben.
  • Potenzielle Teilnehmer mit aktiven Suizidgedanken mit spezifischen Plänen und Absichten oder mit Suizid zusammenhängenden Verhaltensweisen innerhalb von 2 Monaten nach Zustimmung, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Potentielle Teilnehmer sollten keinen Wert auf der Geriatric Depression Scale (GDS) von >10 haben.
  • Der potenzielle Teilnehmer sollte nicht innerhalb von 5 Jahren nach dem Datum der Einwilligung mit einem computergestützten kognitiven Trainingsprogramm behandelt worden sein, das von Posit Science hergestellt wurde.
  • Potenzielle Teilnehmer sollten nicht an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen (die ein Prüfarzneimittel, eine Verhaltensbehandlung, ein medizinisches Gerät oder anderes umfasst), die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes des Standorts das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte.
  • Die potenzielle Teilnehmerin darf nicht schwanger sein und darf keine Klaustrophobie oder Implantation von medizinischen Geräten über der Taille haben, die Hochfrequenzfelder konzentrieren können, oder andere medizinische Probleme haben, die die Teilnahme an MRT-Bildgebungsverfahren vereiteln könnten.
  • Potenzielle Teilnehmer sollten keine medizinischen Erkrankungen haben, von denen angenommen wird, dass sie die Teilnahme an Studienaktivitäten beeinträchtigen, und/oder instabile und/oder unbehandelte Zustände, die die Kognition beeinträchtigen können, einschließlich Drogenmissbrauch/Abhängigkeitsstörungen, Medikamente, die die cholinerge Funktion beeinträchtigen, laufende Chemotherapie oder andere Krebsbehandlungen.
  • Potenzielle Teilnehmer, die Anzeichen einer Vergiftung aufgrund von aktuellem Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol und/oder illegalen Drogen) aufweisen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Behandlung
Computergestütztes plastizitätsbasiertes adaptives kognitives Training, das insgesamt maximal 70 Behandlungssitzungen erfordert, bis zu 7 Sitzungen pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung.
Sonstiges: Computergestütztes plastizitätsbasiertes adaptives kognitives Training
Dreißig Minuten Training mit computergestützten Übungen, die auf visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Wachsamkeit abzielen.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Kommerziell erhältliches computergestütztes Training, das insgesamt maximal 70 Behandlungssitzungen erfordert, bis zu 7 Sitzungen pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung.
Sonstiges: Kommerziell erhältliches computergestütztes Training
Dreißig Minuten Training zu computergestützten Casual-Videospielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FEOVB-Aufnahme durch PET-Bildgebung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (nach Eingriff)
18F-Fluorethoxybenzovesamicol (FEOBV)-Aufnahme, gemessen durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Ligandenbildgebung.
Nach 3 Monaten (nach Eingriff)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EXAMINER Executive Composite Score
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (Post-Intervention) und nach 6 Monaten (Follow-up)
Der EXAMINER ist eine computergestützte Batterie von Exekutivfunktionstests, die eine Gesamt- oder „zusammengesetzte“ Punktzahl ergibt, um die globale Exekutivfunktion darzustellen. Executive Composite Scores können von -3,0 bis 3,0 reichen, wobei höhere Scores einer besseren Exekutivfunktion entsprechen und negative Scores eine Beeinträchtigung anzeigen.
Nach 3 Monaten (Post-Intervention) und nach 6 Monaten (Follow-up)
Änderung des nützlichen Sichtfelds (UFOV) Score
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (Post-Intervention) und nach 6 Monaten (Follow-up)
Dies ist eine computergestützte Bewertung, die als positive Kontrolle für das Aufgabenlernen dient. Eine einzelne Expositionsdauer (in Millisekunden), die für Benutzer erforderlich ist, um eine Kriteriumsgenauigkeit von etwa 80 % bei der Identifizierung von zentralen und peripheren Zielen zu erreichen. Der Wertebereich liegt zwischen 10 ms und 5000 ms (niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin).
Nach 3 Monaten (Post-Intervention) und nach 6 Monaten (Follow-up)
Änderung des TAPAT-Scores (Tonic and Phasic Alertness).
Zeitfenster: Nach 0 Monaten (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und nach 6 Monaten (Nachsorge)
Dies ist eine computergestützte Bewertung, die als positive Kontrolle für das Aufgabenlernen dient. Eine einzige Zielfrequenz, die für Benutzer erforderlich ist, um eine Genauigkeit von mindestens 80 % bei der Ziel- und Folienidentifikation für ein vorab festgelegtes Zielbild zu erreichen, das zwischen ähnlichen Folienbildern dargestellt wird. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 7, was 40 %, 35 %, 30 %, 25 %, 20 %, 15 % und 10 % der Zielhäufigkeiten entspricht (höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Leistung hin).
Nach 0 Monaten (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und nach 6 Monaten (Nachsorge)
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (Post-Intervention) und nach 6 Monaten (Follow-up)
Die Herzfrequenzvariabilität wird gemessen, um die acetylcholinerge Funktion über die Zeit zu bestimmen.
Nach 3 Monaten (Post-Intervention) und nach 6 Monaten (Follow-up)
Veränderung in der Pupillometrie
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (Post-Intervention) und nach 6 Monaten (Follow-up)
Die Pupillenerweiterung wird gemessen, um die acetylcholinerge Funktion über die Zeit zu bestimmen.
Nach 3 Monaten (Post-Intervention) und nach 6 Monaten (Follow-up)
Striktur und Ruhe durch MRT-Bildgebung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (nach Eingriff)
Striktur und Ruhe werden durch MRT-Bildgebung beobachtet.
Nach 3 Monaten (nach Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Posit Science Corporation

Mitarbeiter

McGill University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
  • Hauptermittler: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSC-0903-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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