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Wirksamkeit der Behandlung mit mechanischer Insufflation-Exsufflation

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Kuo-Chen Cheng, Chimei Medical Center

Wirksamkeit der Behandlung mit mechanischer Insufflation-Exsufflation bei chirurgisch kritisch kranken Patienten mit eingeschränkter Hustenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Hustenfunktion liegt der maximale Ausatmungsdruck (MEP) < 60 cmH2O vor. Wir haben die Patienten auf unserer chirurgischen Intensivstation gesammelt, die im Druckunterstützungsmodus für 24 Stunden 6–8 CC/IBW und einen MEP < 60 cmH2O erreichen können. Dann werden die Patienten in 3 Gruppen eingeteilt, um (1) konventionelle CPT (Kontrollgruppe) (2) MI-E (Studiengruppe A) (3) MI-E plus CPT (Studiengruppe B) bis 48 Stunden nach der Extubation zu erhalten. Reintubationsraten, Sterblichkeit auf der Intensivstation und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Extubation werden analysiert, um die Auswirkungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Behandlung von akutem Atemversagen bei kritisch kranken Patienten werden stets endotracheale Intubation und mechanische Beatmung eingesetzt. Eine erfolgreiche Entwöhnung vom Beatmungsgerät und die Extubation sind entscheidend für die Prognose, wenn sich die Grunderkrankung des Patienten bessert. Zu den Gründen für das Scheitern der Extubation gehören mangelnde Verbesserung der Atemarbeit, Hypoxämie, respiratorische Azidose, Bewusstseinsstörungen und zurückgehaltene Atemsekrete usw. In unserer klinischen Praxis spielt der Faktor zurückgehaltenes Atemsekret eine wichtige Rolle für eine erfolgreiche Extubation.

Die traditionelle Brustphysiotherapie (CPT) wird häufig eingesetzt, um kritischen Patienten bei der wirksamen Entfernung von Atemwegssekreten zu helfen. In den letzten Jahren wurden neue fortschrittliche Techniken, mechanische Insufflation-Exsufflation (MI-E) und hochfrequente Brustwandoszillation (HFCWO), entwickelt, um die Sekretentfernung bei Patienten mit akutem Atemversagen effektiver zu gestalten. Die oben genannten Geräte wurden als wirksame Technik für Patienten mit chronischer neuromuskulärer Schwäche, Mukoviszidose und Bronchiektasen beschrieben. Dem Wissen zufolge konnte nur eine Studie über MI-E die Reintubationsrate senken und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verkürzen. Zu den Einschränkungen zählen jedoch die geringere Fallzahl und die fehlende Fokussierung auf Patienten mit eingeschränkter Hustenfunktion.

In dieser Studie definierten Patienten mit eingeschränkter Hustenfunktion einen maximalen Ausatmungsdruck (MEP) < 60 cmH2O. Wir haben die Patienten auf unserer chirurgischen Intensivstation gesammelt, die im Druckunterstützungsmodus für 24 Stunden 6–8 CC/IBW und einen MEP < 60 cmH2O erreichen können. Dann werden die Patienten in 3 Gruppen eingeteilt, um (1) konventionelle CPT (Kontrollgruppe) (2) MI-E (Studiengruppe A) (3) MI-E plus CPT (Studiengruppe B) bis 48 Stunden nach der Extubation zu erhalten. Reintubationsraten, Sterblichkeit auf der Intensivstation und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Extubation werden analysiert, um die Auswirkungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Department of Intensive Care Medicine; Chi Mei Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  • 1. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder, falls dies nicht möglich ist, eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters und/oder eines unabhängigen Arztes, der von der zuständigen Ethikkommission (EC) oder dem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRB) und den örtlichen Vorschriften autorisiert wurde.
  • 2. Mindestens 20 Jahre alt sein.
  • 3. Zum Zeitpunkt der Einschreibung auf einer Intensivstation behandelt werden.
  • 4. Endotrachealtubus angebracht

  • 5. Der Patient wird mechanisch beatmet und erreicht:

    1. Ventialtopr: Druckunterstützungsmodus
    2. Erreichen Sie 6–8 CC/IBW, ideales Körpergewicht für 24 Stunden
    3. MEP, maximaler Ausatmungsdruck < 60 cmH2O

Ausschlusskriterien

  • 1. Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter verweigern dies
  • 2.< 20 Jahre alt.
  • 3. Weder Endotrachealtubus noch mechanisches Beatmungsgerät verwenden

  • 4.Der Patient wird mechanisch beatmet, aber:

    1. Der Ventialtopr-Modus NICHT: Druckunterstützungsmodus
    2. Kein Erreichen von 6–8 CC/IBW, ideales Körpergewicht für 24 Stunden
    3. MEP, maximaler Ausatmungsdruck > 60 cmH2O
  • 5. Teilnahme als Proband an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Behandlung mit [physischer Brustpflege]
Verfahren: MIE
MIE
Placebo-Komparator: Experimentelle Gruppe-A
„Versuchsgruppe A“ hat die Behandlung mit [Mechanischer Insufflation-Exsufflation]
Verfahren: MIE
MIE
Experimental: Experimentelle Gruppe-B
„Versuchsgruppe B“ umfasst die Behandlung mit [Mechanischer Insufflation-Exsufflation] und [Physikalischer Brustpflege]
Verfahren: MIE
MIE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein-Jahres-Sterblichkeitsrate
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chimei Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Kuo-Chen Cheng, Chief, Chi Mei Medical Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMFHR 10460(IRB10407-008)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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