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Erector Spinae Plane Blockade bei pädiatrischen Skoliose-Chirurgie-Patienten

30. April 2025 aktualisiert von: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Pädiatrische Skoliose-Chirurgie: Verbesserte Genesung mit Erector-Spinae-Plane-Blockade unter Verwendung chirurgisch platzierter Katheter

Die Bereitstellung einer wirksamen Analgesie nach Wirbelsäulenversteifung bei idiopathischer Skoliose bleibt eine Herausforderung, da in den Zentren für hochvolumige Wirbelsäulenchirurgie erhebliche Unterschiede in der Praxis bestehen. Selbst im Zeitalter der multimodalen Analgesie sind Opioide die primären Analgetika, die zur Schmerzkontrolle nach pädiatrischen Skolioseoperationen eingesetzt werden, haben jedoch mehrere bekannte Nebenwirkungen. Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine neu beschriebene Blockade der Faszienebene, die durch Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen dem Musculus Erector Spinae und dem Querfortsatz durchgeführt wird. Darüber hinaus gibt es Fallberichte, die die ESPB als Teil eines multimodalen Analgesieplans in der degenerativen Wirbelsäulenchirurgie bei Erwachsenen sowie in der Wirbelsäulendeformitätschirurgie bei Erwachsenen beschreiben und eine wirksame Analgesie und keine klinische motorische Blockade zeigen. Obwohl bekannt ist, dass die Entzündungsreaktion eine entscheidende Rolle im Mechanismus akuter Schmerzen nach großen Operationen spielt, ist die Wirksamkeit des aktuellen regionalen Ansatzes zur Entzündungsreaktion nicht gut untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucille Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ban Tsui, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • Idiopathische Skoliose diagnostiziert
  • Unterzieht sich einer einstufigen posterioren Instrumentierung und Fusion der Wirbelsäule

Ausschlusskriterien:

  • Thoroskopisches Anbindeverfahren
  • Zweistufiges Verfahren
  • Abnormes Entwicklungsprofil
  • Angeborene/neuromuskuläre Skoliose
  • PICU-Zulassung erforderlich
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain
  • Bekannte Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung oder -funktionsstörung
  • Vorbestehende Schmerzbeschwerden, d. h. unter regelmäßiger schmerzstillender Medikation
  • Aktuelle psychiatrische Diagnose, z.B. Angst, Depression, Essstörung, definiert nach DSM-Kriterien.
  • Erfordert eine nicht standardmäßige postoperative Schmerzbehandlung
  • Jede Vorgeschichte von Anfällen
  • Ungeplantes abgestuftes Verfahren
  • Gewicht < 5. Perzentile oder > 85. Perzentile für das Alter
  • Porphyrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung der Erector-Spinae-Plane-Blockade
Die Patienten erhalten vor der Operation gemäß der Standard-Regionalanästhesietechnik eine Erector-Spinae-Plane-Blockade.
Verfahren: Blockade der Erector-Spinae-Ebene
Die ESPB ist eine Blockade der Faszienebene, die durch Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz durchgeführt wird. Sein vorgeschlagener Wirkungsmechanismus beruht auf einer Blockade der dorsalen und ventralen Äste der thorakalen Spinalnerven und sympathischen Fasern.
Kein Eingriff: Kontrolle der Erector-Spinae-Plane-Blockade – Standard der Pflege
Die Patienten erhalten die Standardversorgung für pädiatrische Skolioseoperationen, einschließlich multimodaler Opioid-Schmerzbehandlung. Wenn der Patient seine Zustimmung zur Aufnahme in die randomisierte Studie ablehnt, kann er trotzdem teilnehmen, indem er die prospektive Daten- und Probenentnahme/-analyse im Hinblick auf die perioperative Wahl zulässt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Bestimmen Sie, ob bilaterale chirurgisch platzierte ESPBs die Aufenthaltsdauer auf der pädiatrischen Intensivstation und im Krankenhaus verkürzen. LOS und Verringerung des postoperativen Opioidverbrauchs.)
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Bestimmen Sie, ob bilateral chirurgisch platzierte ESPBs den postoperativen Opioidverbrauch, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME), verringern.
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Maximale Plasmakonzentration von Lidocain [Cmax]
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Messen Sie tägliche serielle Lidocain-Plasmaspiegel von ESPB-Kathetern
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Vom Patienten gemeldete Schmerzwerte
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Die Patienten werden täglich vom Forschungspersonal gebeten, Schmerzwerte auf einer Skala von 1 bis 10 anzugeben (1 bedeutet keine Schmerzen bis 10 bedeutet stärkere Schmerzen).
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Stationäre postoperative Mobilität
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Die postoperative Mobilität der stationären Patienten wird mithilfe von Activity-Tracker-Beschleunigungsmessern verfolgt und anschließend zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 52852

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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