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Blocco del piano dell'erettore spinale nei pazienti pediatrici con chirurgia della scoliosi

30 aprile 2025 aggiornato da: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Chirurgia della scoliosi pediatrica: miglioramento del recupero con il blocco del piano erettore della colonna vertebrale che utilizza cateteri posizionati chirurgicamente

Fornire un'analgesia efficace dopo la fusione spinale per la scoliosi idiopatica rimane una sfida con una significativa variazione pratica esistente tra i centri di chirurgia della colonna vertebrale ad alto volume. Anche nell'era dell'analgesia multimodale, gli oppioidi sono i principali analgesici utilizzati per il controllo del dolore dopo la chirurgia della scoliosi pediatrica, ma hanno molteplici effetti avversi noti. Il blocco del piano erettore della colonna vertebrale (ESPB) è un blocco del piano fasciale appena descritto eseguito iniettando anestetico locale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso. Inoltre, ci sono segnalazioni di casi che descrivono l'ESBB come parte di un piano analgesico multimodale nella chirurgia degenerativa della colonna vertebrale dell'adulto e nella chirurgia della deformità spinale dell'adulto, dimostrando un'analgesia efficace e nessun blocco motorio clinico. Sebbene sia noto che la reazione infiammatoria gioca un ruolo cruciale nel meccanismo del dolore acuto dopo interventi chirurgici importanti, l'efficacia dell'attuale approccio regionale sulla risposta infiammatoria non è ben studiata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucille Packard Children's Hospital
        • Contatto:
          • Ban Tsui, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-III
  • Diagnosi di scoliosi idiopatica
  • In fase di strumentazione spinale posteriore monofase e fusione

Criteri di esclusione:

  • Procedura di tethering torascopico
  • Procedura in due fasi
  • Profilo di sviluppo anormale
  • Scoliosi congenita/neuromuscolare
  • Richiedere l'ammissione alla PICU
  • Allergia nota alla lidocaina
  • Malattia o disfunzione cardiaca, renale o epatica nota
  • Disturbi dolorosi preesistenti, ad es. su regolari farmaci analgesici
  • Diagnosi psichiatrica attuale, ad es. ansia, depressione, disturbi alimentari, definiti secondo i criteri del DSM.
  • Richiede una gestione del dolore post-operatoria non standard
  • Qualsiasi storia di convulsioni
  • Procedura organizzata non pianificata
  • Peso < 5° percentile o > 85° percentile per età
  • Porfiria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento del blocco del piano erettore della colonna vertebrale
I pazienti riceveranno un blocco del piano erettore della colonna vertebrale prima dell'intervento chirurgico secondo la tecnica di anestesia regionale standard.
Procedura: Erector Spinae Blocco aereo
L'ESPB è un blocco del piano fasciale eseguito iniettando anestetico locale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso. Il suo meccanismo d'azione proposto è attraverso il blocco dei rami dorsali e ventrali dei nervi spinali toracici e delle fibre simpatiche.
Nessun intervento: Controllo del blocco del piano erettore della spina dorsale - Standard di cura
I pazienti riceveranno lo standard di cura per la chirurgia pediatrica della scoliosi, inclusa la gestione del dolore multimodale con oppioidi. Se il paziente rifiuta di acconsentire all'arruolamento nello studio randomizzato, i pazienti possono comunque partecipare consentendo la raccolta/analisi di dati e campioni prospettici rispetto alla scelta perioperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
Determinare se gli ESPB posizionati chirurgicamente bilaterali ridurranno la durata della degenza in terapia intensiva pediatrica e in ospedale. LOS e diminuire il consumo postoperatorio di oppioidi.)
Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
Determinare se gli ESPB posizionati chirurgicamente bilaterali ridurranno il consumo di oppioidi postoperatorio misurato in Morfina Milligram Equivalents (MME)
Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
Concentrazione plasmatica massima di lidocaina [Cmax]
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
Misurare i livelli giornalieri seriali di lidocaina nel plasma dai cateteri ESPB
Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
Punteggi del dolore riportati dal paziente
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
Ai pazienti verrà chiesto quotidianamente dal personale di ricerca di riportare i punteggi del dolore su una scala da 1 a 10 (1 indica nessun dolore a 10 indica il dolore peggiore).
Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
Mobilità postoperatoria ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
La mobilità postoperatoria ricoverata verrà monitorata utilizzando accelerometri tracker di attività e successivamente confrontata tra i due gruppi.
Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 52852

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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