Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa u pacjentów po operacji skoliozy dziecięcej

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Chirurgia skolioz dziecięcych: zwiększona rekonwalescencja dzięki blokadzie płaszczyzny prostownika kręgosłupa z wykorzystaniem chirurgicznie umieszczonych cewników

Zapewnienie skutecznej analgezji po zespoleniu kręgosłupa w przypadku skoliozy idiopatycznej pozostaje wyzwaniem, przy czym istnieją znaczne różnice w praktykach w dużych ośrodkach chirurgii kręgosłupa. Nawet w dobie multimodalnej analgezji, opioidy są głównymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi do kontroli bólu po operacji skoliozy dziecięcej, ale mają wiele znanych działań niepożądanych. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) to nowo opisana blokada płaszczyzny powięziowej wykonywana poprzez wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego między mięsień prostownika kręgosłupa a wyrostek poprzeczny. Ponadto istnieją opisy przypadków opisujące ESPB jako część multimodalnego planu przeciwbólowego w chirurgii zwyrodnieniowej kręgosłupa u dorosłych, jak również w chirurgii deformacji kręgosłupa u dorosłych, wykazując skuteczne działanie przeciwbólowe i brak klinicznej blokady motorycznej. Chociaż wiadomo, że reakcja zapalna odgrywa kluczową rolę w mechanizmie ostrego bólu po dużym zabiegu chirurgicznym, skuteczność obecnego regionalnego podejścia do odpowiedzi zapalnej nie jest dobrze zbadana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucille Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ban Tsui, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III
  • Zdiagnozowano skoliozę idiopatyczną
  • W trakcie jednoetapowego oprzyrządowania tylnego kręgosłupa i zespolenia

Kryteria wyłączenia:

  • Toraskopijna procedura tetheringu
  • Procedura dwuetapowa
  • Nieprawidłowy profil rozwojowy
  • Skolioza wrodzona/nerwowo-mięśniowa
  • Wymagające przyjęcia na PICU
  • Znana alergia na lidokainę
  • Znana choroba lub dysfunkcja serca, nerek lub wątroby
  • Wcześniejsze dolegliwości bólowe, tj. przy regularnych lekach przeciwbólowych
  • Aktualna diagnoza psychiatryczna, m.in. lęk, depresja, zaburzenia odżywiania, zdefiniowane według kryteriów DSM.
  • Wymagające niestandardowego leczenia bólu pooperacyjnego
  • Jakakolwiek historia napadów padaczkowych
  • Nieplanowana procedura etapowa
  • Waga < 5 centyla lub > 85 centyla dla wieku
  • Porfiria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Przed operacją pacjenci otrzymają blokadę prostownika kręgosłupa zgodnie ze standardową techniką znieczulenia przewodowego.
Procedura: Blokada samolotu Erector Spinae
ESPB to blokada płaszczyzny powięziowej wykonywana poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo pomiędzy mięsień prostownika kręgosłupa a wyrostek poprzeczny. Proponowany mechanizm działania polega na blokowaniu gałęzi grzbietowych i brzusznych nerwów rdzeniowych piersiowych i włókien współczulnych.
Brak interwencji: Kontrola blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa — standardowa opieka
Pacjenci otrzymają standardową opiekę w ramach operacji skoliozy dziecięcej, w tym multimodalne leczenie bólu opioidami. Jeżeli pacjent nie wyrazi zgody na włączenie do badania z randomizacją, może nadal w nim uczestniczyć, zezwalając na prospektywne pobieranie/analizę danych i próbek pod kątem wyboru w okresie okołooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Określ, czy obustronnie umieszczone chirurgicznie ESPB skrócą czas pobytu na pediatrycznym OIOM-ie iw szpitalu. LOS i zmniejszenie pooperacyjnego zużycia opioidów.)
Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Określenie, czy obustronnie umieszczone chirurgicznie ESPB zmniejszy pooperacyjne zużycie opioidów mierzone w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME)
Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Maksymalne stężenie lidokainy w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Mierz codzienne seryjne poziomy lidokainy w osoczu z cewników ESPB
Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Oceny bólu zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Pacjenci będą codziennie proszeni przez personel badawczy o zgłaszanie ocen bólu w skali od 1 do 10 (1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza gorszy ból).
Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Mobilność pooperacyjna pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni
Mobilność pooperacyjna pacjenta w szpitalu będzie śledzona za pomocą akcelerometrów monitorujących aktywność, a następnie porównywana między dwiema grupami.
Przez pobyt w szpitalu średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 52852

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami