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Erector Spinae Plane Blockade bei pädiatrischen Skoliose-Chirurgie-Patienten

30. April 2025 aktualisiert von: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Pädiatrische Skoliose-Chirurgie: Verbesserte Genesung mit Erector-Spinae-Plane-Blockade unter Verwendung chirurgisch platzierter Katheter

Die Bereitstellung einer wirksamen Analgesie nach Wirbelsäulenversteifung bei idiopathischer Skoliose bleibt eine Herausforderung, da in den Zentren für hochvolumige Wirbelsäulenchirurgie erhebliche Unterschiede in der Praxis bestehen. Selbst im Zeitalter der multimodalen Analgesie sind Opioide die primären Analgetika, die zur Schmerzkontrolle nach pädiatrischen Skolioseoperationen eingesetzt werden, haben jedoch mehrere bekannte Nebenwirkungen. Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine neu beschriebene Blockade der Faszienebene, die durch Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen dem Musculus Erector Spinae und dem Querfortsatz durchgeführt wird. Darüber hinaus gibt es Fallberichte, die die ESPB als Teil eines multimodalen Analgesieplans in der degenerativen Wirbelsäulenchirurgie bei Erwachsenen sowie in der Wirbelsäulendeformitätschirurgie bei Erwachsenen beschreiben und eine wirksame Analgesie und keine klinische motorische Blockade zeigen. Obwohl bekannt ist, dass die Entzündungsreaktion eine entscheidende Rolle im Mechanismus akuter Schmerzen nach großen Operationen spielt, ist die Wirksamkeit des aktuellen regionalen Ansatzes zur Entzündungsreaktion nicht gut untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucille Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ban Tsui, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • Idiopathische Skoliose diagnostiziert
  • Unterzieht sich einer einstufigen posterioren Instrumentierung und Fusion der Wirbelsäule

Ausschlusskriterien:

  • Thoroskopisches Anbindeverfahren
  • Zweistufiges Verfahren
  • Abnormes Entwicklungsprofil
  • Angeborene/neuromuskuläre Skoliose
  • PICU-Zulassung erforderlich
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain
  • Bekannte Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung oder -funktionsstörung
  • Vorbestehende Schmerzbeschwerden, d. h. unter regelmäßiger schmerzstillender Medikation
  • Aktuelle psychiatrische Diagnose, z.B. Angst, Depression, Essstörung, definiert nach DSM-Kriterien.
  • Erfordert eine nicht standardmäßige postoperative Schmerzbehandlung
  • Jede Vorgeschichte von Anfällen
  • Ungeplantes abgestuftes Verfahren
  • Gewicht < 5. Perzentile oder > 85. Perzentile für das Alter
  • Porphyrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung der Erector-Spinae-Plane-Blockade
Die Patienten erhalten vor der Operation gemäß der Standard-Regionalanästhesietechnik eine Erector-Spinae-Plane-Blockade.
Verfahren: Blockade der Erector-Spinae-Ebene
Die ESPB ist eine Blockade der Faszienebene, die durch Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz durchgeführt wird. Sein vorgeschlagener Wirkungsmechanismus beruht auf einer Blockade der dorsalen und ventralen Äste der thorakalen Spinalnerven und sympathischen Fasern.
Kein Eingriff: Kontrolle der Erector-Spinae-Plane-Blockade – Standard der Pflege
Die Patienten erhalten die Standardversorgung für pädiatrische Skolioseoperationen, einschließlich multimodaler Opioid-Schmerzbehandlung. Wenn der Patient seine Zustimmung zur Aufnahme in die randomisierte Studie ablehnt, kann er trotzdem teilnehmen, indem er die prospektive Daten- und Probenentnahme/-analyse im Hinblick auf die perioperative Wahl zulässt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Bestimmen Sie, ob bilaterale chirurgisch platzierte ESPBs die Aufenthaltsdauer auf der pädiatrischen Intensivstation und im Krankenhaus verkürzen. LOS und Verringerung des postoperativen Opioidverbrauchs.)
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Bestimmen Sie, ob bilateral chirurgisch platzierte ESPBs den postoperativen Opioidverbrauch, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME), verringern.
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Maximale Plasmakonzentration von Lidocain [Cmax]
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Messen Sie tägliche serielle Lidocain-Plasmaspiegel von ESPB-Kathetern
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Vom Patienten gemeldete Schmerzwerte
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Die Patienten werden täglich vom Forschungspersonal gebeten, Schmerzwerte auf einer Skala von 1 bis 10 anzugeben (1 bedeutet keine Schmerzen bis 10 bedeutet stärkere Schmerzen).
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Stationäre postoperative Mobilität
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
Die postoperative Mobilität der stationären Patienten wird mithilfe von Activity-Tracker-Beschleunigungsmessern verfolgt und anschließend zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52852

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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