- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04159688
Bildgebung der Freisetzung von Glutamat aus Alkohol
2. Oktober 2024 aktualisiert von: Yale University
Das Ziel dieses Forschungsprojektes ist es, die Empfindlichkeit von PET-Radioliganden, die für Targets im Glutamatsystem spezifisch sind, gegenüber einer Alkoholprovokation zu bestimmen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 21-55 Jahren
- Bereit und in der Lage, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Kann Englisch lesen und schreiben und effektiv mit den Ermittlern kommunizieren und alle Studienanforderungen, Einschränkungen und Anweisungen des Klinikpersonals einhalten
- Mäßige Trinker geben an, in den letzten drei Monaten mindestens einmal Alkohol konsumiert zu haben, was zu einem geschätzten Blutalkoholspiegel von mehr als 100 mg/dl führen würde, aber die DSM-5-Kriterien für AUD nicht erfüllen. Damit soll sichergestellt werden, dass die Probanden zuvor Alkohol ausgesetzt waren, der den in dieser Studie vorgeschlagenen Werten entspricht. Potenzielle Probanden werden gebeten, sich an die zwei Tage mit dem stärksten Alkoholkonsum in den letzten drei Monaten zu erinnern. Anhand dieser Informationen wird der ungefähre Blutzuckerwert für diese früheren Episoden berechnet.
- Medizinisch gesund bei körperlicher Untersuchung und Labortests.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nach Ansicht der Prüfärzte möglicherweise nicht in der Lage sind, 48 Stunden vor dem Studientag eine Alkoholabstinenz einzuhalten.
- Aktueller signifikanter medizinischer Zustand wie neurologische, kardiovaskuläre, endokrine, Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenpathologie.
- Geschichte oder aktuelle neurologische oder signifikante psychiatrische Störung wie Schizophrenie oder bipolare Störung (DSM-5 Achse 1).
- Andere Substanzgebrauchsstörungen mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit bei Rauchern, wie mit dem SCID oder positivem Urinscreening auf Missbrauchsdrogen beurteilt.
- Teilnehmer mit signifikanten aktuellen Erkrankungen, die den Konsum von Alkohol kontraindizieren würden, wie z. B. neurologische Traumata oder Erkrankungen in der Vorgeschichte, Krampfanfälle, Delirium oder Halluzinationen, hepatische oder andere instabile Erkrankungen.
- Aktuelle suizidale oder mörderische Absichten oder Verhaltensweisen oder Vorgeschichte von suizidalem oder mörderischem Verhalten.
- Keine Barbiturate oder andere bekannte mikrosomale Enzyminduktoren oder -inhibitoren im letzten Monat.
- Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder keine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, sie oder ihre Partnerin sind chirurgisch steril oder postmenopausal (hormonelle Kontrazeptiva [oral, Implantat, Injektion, Pflaster oder Ring], Verhütungsschwamm, doppelte Barriere). [Zwerchfell oder Kondom plus Spermizid] oder Spirale).
- Regelmäßiger oder aktueller erheblicher Konsum von verschreibungspflichtigen, pflanzlichen oder illegalen psychotropen Medikamenten (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Anxiolytika, Ecstasy) in den letzten 6 Monaten, ohne aktuellen illegalen Drogenkonsum, der durch die Urintoxikologie bestätigt wurde (außer Kokain und Marihuana, sofern relevant) .
- Haben Sie MRT-inkompatible Implantate und andere Kontraindikationen für MRT, wie z. B. einen Herzschrittmacher, künstliche Gelenke, nicht entfernbare Körperpiercings, Klaustrophobie usw.
- Probanden mit Vorgeschichte einer früheren Strahlenexposition zu Forschungszwecken innerhalb des vergangenen Jahres, so dass die Teilnahme an dieser Studie sie über die FDA-Grenzwerte für die jährliche Strahlenexposition bringen würde. Diese Richtlinie ist eine effektive Dosis von 5 Rem pro Jahr.
- Probanden mit aktueller, vergangener oder erwarteter Strahlenexposition am Arbeitsplatz innerhalb eines Jahres nach vorgeschlagenen PET-Forschungsscans.
- Patienten mit IV-Drogenkonsum in der Vorgeschichte, der den venösen Zugang für die PET-Tracer-Injektion verhindern würde.
- Blutspende innerhalb von acht Wochen nach Studienbeginn
- Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder derzeitige Einnahme von Antikoagulanzien (wie Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alkohol-Herausforderung
Alkoholprovokation, oral, mit einem Zielwert von 60 mg/dL, einmal gegeben
|
Alkohol-Challenge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alkoholbedingte Veränderung der Rezeptorverfügbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 2 Stunden nach der Herausforderung
|
Die prozentuale Änderung der Rezeptorverfügbarkeit wird anhand der PET-Daten gemessen.
Da es sich bei diesem Projekt um Grundlagenforschung handelt, ist nicht bekannt, ob positive Werte ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeuten.
|
Ausgangswert und innerhalb von 2 Stunden nach der Herausforderung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000026672
- 1K01AA024788-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alkohol trinken
-
HBSARekrutierungBinge Drinking, Alkoholkonsum Minderjähriger, Trinken und Autofahren, alkoholbedingte SchädenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Alkohol
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Abgeschlossen
-
VA Office of Research and DevelopmentZurückgezogenAlkoholkonsumstörung | Leichtes bis mittelschweres Schädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten
-
University of Nebraska LincolnNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutierungAlkohol trinken | Sexuelle Gewalt | Soziale NormenVereinigte Staaten
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndaluciaAbgeschlossenAlkohol trinken | Komasaufen | Heranwachsendes VerhaltenSpanien
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenMichigan Alcohol Improvement Network – Versuch zur Reduzierung und Behandlung von Alkohol (MAIN-ART)Leberkrankheiten | Alkoholbedingte StörungenVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossenAlkoholkonsumstörungFrankreich
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Abgeschlossen
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)AbgeschlossenGesundVereinigte Staaten