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Bildgebung der Freisetzung von Glutamat aus Alkohol

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Yale University
Das Ziel dieses Forschungsprojektes ist es, die Empfindlichkeit von PET-Radioliganden, die für Targets im Glutamatsystem spezifisch sind, gegenüber einer Alkoholprovokation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 21-55 Jahren
  2. Bereit und in der Lage, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Kann Englisch lesen und schreiben und effektiv mit den Ermittlern kommunizieren und alle Studienanforderungen, Einschränkungen und Anweisungen des Klinikpersonals einhalten
  4. Mäßige Trinker geben an, in den letzten drei Monaten mindestens einmal Alkohol konsumiert zu haben, was zu einem geschätzten Blutalkoholspiegel von mehr als 100 mg/dl führen würde, aber die DSM-5-Kriterien für AUD nicht erfüllen. Damit soll sichergestellt werden, dass die Probanden zuvor Alkohol ausgesetzt waren, der den in dieser Studie vorgeschlagenen Werten entspricht. Potenzielle Probanden werden gebeten, sich an die zwei Tage mit dem stärksten Alkoholkonsum in den letzten drei Monaten zu erinnern. Anhand dieser Informationen wird der ungefähre Blutzuckerwert für diese früheren Episoden berechnet.
  5. Medizinisch gesund bei körperlicher Untersuchung und Labortests.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die nach Ansicht der Prüfärzte möglicherweise nicht in der Lage sind, 48 Stunden vor dem Studientag eine Alkoholabstinenz einzuhalten.
  2. Aktueller signifikanter medizinischer Zustand wie neurologische, kardiovaskuläre, endokrine, Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenpathologie.
  3. Geschichte oder aktuelle neurologische oder signifikante psychiatrische Störung wie Schizophrenie oder bipolare Störung (DSM-5 Achse 1).
  4. Andere Substanzgebrauchsstörungen mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit bei Rauchern, wie mit dem SCID oder positivem Urinscreening auf Missbrauchsdrogen beurteilt.
  5. Teilnehmer mit signifikanten aktuellen Erkrankungen, die den Konsum von Alkohol kontraindizieren würden, wie z. B. neurologische Traumata oder Erkrankungen in der Vorgeschichte, Krampfanfälle, Delirium oder Halluzinationen, hepatische oder andere instabile Erkrankungen.
  6. Aktuelle suizidale oder mörderische Absichten oder Verhaltensweisen oder Vorgeschichte von suizidalem oder mörderischem Verhalten.
  7. Keine Barbiturate oder andere bekannte mikrosomale Enzyminduktoren oder -inhibitoren im letzten Monat.
  8. Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas.
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder keine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, sie oder ihre Partnerin sind chirurgisch steril oder postmenopausal (hormonelle Kontrazeptiva [oral, Implantat, Injektion, Pflaster oder Ring], Verhütungsschwamm, doppelte Barriere). [Zwerchfell oder Kondom plus Spermizid] oder Spirale).
  10. Regelmäßiger oder aktueller erheblicher Konsum von verschreibungspflichtigen, pflanzlichen oder illegalen psychotropen Medikamenten (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Anxiolytika, Ecstasy) in den letzten 6 Monaten, ohne aktuellen illegalen Drogenkonsum, der durch die Urintoxikologie bestätigt wurde (außer Kokain und Marihuana, sofern relevant) .
  11. Haben Sie MRT-inkompatible Implantate und andere Kontraindikationen für MRT, wie z. B. einen Herzschrittmacher, künstliche Gelenke, nicht entfernbare Körperpiercings, Klaustrophobie usw.
  12. Probanden mit Vorgeschichte einer früheren Strahlenexposition zu Forschungszwecken innerhalb des vergangenen Jahres, so dass die Teilnahme an dieser Studie sie über die FDA-Grenzwerte für die jährliche Strahlenexposition bringen würde. Diese Richtlinie ist eine effektive Dosis von 5 Rem pro Jahr.
  13. Probanden mit aktueller, vergangener oder erwarteter Strahlenexposition am Arbeitsplatz innerhalb eines Jahres nach vorgeschlagenen PET-Forschungsscans.
  14. Patienten mit IV-Drogenkonsum in der Vorgeschichte, der den venösen Zugang für die PET-Tracer-Injektion verhindern würde.
  15. Blutspende innerhalb von acht Wochen nach Studienbeginn
  16. Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder derzeitige Einnahme von Antikoagulanzien (wie Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alkohol-Herausforderung
Alkoholprovokation, oral, mit einem Zielwert von 60 mg/dL, einmal gegeben
Alkohol-Challenge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholbedingte Veränderung der Rezeptorverfügbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 2 Stunden nach der Herausforderung
Die prozentuale Änderung der Rezeptorverfügbarkeit wird anhand der PET-Daten gemessen. Da es sich bei diesem Projekt um Grundlagenforschung handelt, ist nicht bekannt, ob positive Werte ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert und innerhalb von 2 Stunden nach der Herausforderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000026672
  • 1K01AA024788-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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