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Eine Studie an schwangeren Frauen mit chronisch entzündlichen Erkrankungen, die mit Cimzia (Certolizumab Pegol) behandelt wurden (CHERISH)

24. April 2024 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine postmarketing, multizentrische, longitudinale, prospektive, pharmakokinetische Phase-1B-Studie bei schwangeren Frauen mit chronisch entzündlichen Erkrankungen, die mit Cimzia (Certolizumab Pegol) behandelt wurden

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der systemischen Exposition gegenüber Certolizumab Pegol (CZP), der Bildung von Anti-CZP-Antikörpern und der Sicherheit von CZP im Verlauf der Schwangerschaft bei Studienteilnehmerinnen mit chronisch entzündlichen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • Up0085 202
      • Hamburg, Deutschland
        • Up0085 201
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Up0085 500
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Up0085 900
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Up0085 300
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Up0085 800
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Up0085 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Up0085 103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Up0085 101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger und in der 10. Schwangerschaftswoche
  • Die Teilnehmerin muss mindestens 12 Wochen unabhängig von und vor der Aufnahme in diese Studie eine stabile Erhaltungsdosis Certolizumab Pegol (CZP) erhalten haben Behandlung für eine zugelassene Indikation in Übereinstimmung mit ihrem behandelnden Arzt
  • Die Teilnehmerin erwartet, die CZP-Therapie während der gesamten Schwangerschaft und mindestens 12 Wochen nach der Geburt fortzusetzen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 6 Monate einen negativen Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA) oder Tuberkulin-Hauttest (TST) und es gab keine Änderung des klinischen Status oder der sozialen, familiären oder Reisegeschichte des Studienteilnehmers. Teilnehmer mit dokumentiertem Impfstoff gegen Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und mit geringem Risiko für Tuberkulose (TB) können sich anmelden, ohne dass ein TB-Test durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte

  • Der Teilnehmer darf sich nicht für die Studie anmelden, wenn er eines der folgenden TB-Ausschlusskriterien erfüllt:

    1. Bekannte aktive TB-Erkrankung
    2. Geschichte der aktiven TB, die irgendein Organsystem betrifft
    3. Latente TB-Infektion
    4. Hohes Risiko einer TB-Infektion
    5. Aktuelle nichttuberkulöse mykobakterielle (NTM) Infektion oder Vorgeschichte einer NTM-Infektion (es sei denn, es wurde nachgewiesen, dass sie vollständig genesen ist)
  • Der Studienteilnehmer nimmt ein verbotenes Medikament ein oder hat ein verbotenes Medikament eingenommen
  • Lebendimpfstoff(e) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder plant, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten
  • Die Studienteilnehmerin hat nach Einschätzung des Prüfarztes eine klinisch signifikante schwangerschaftsbedingte klinische oder Testanomalie
  • Der Studienteilnehmer hatte beim Screening einen positiven oder unbestimmten Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA) oder Tuberkulin-Hauttest (TST). Im Falle eines unbestimmten Ergebnisses ist ein Wiederholungstest zulässig, wenn es die Zeit erlaubt; 2 unbestimmte Ergebnisse erfordern den Ausschluss des Studienteilnehmers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pharmakokinetik-Probenahme

An dieser Studie werden schwangere Frauen teilnehmen, die sich vor der Teilnahme an der Studie in Absprache mit ihrem behandelnden Arzt entschieden haben, die Behandlung mit kommerziellem Certolizumab Pegol (CZP) fortzusetzen. Die Studienteilnehmer sind dafür verantwortlich, im Handel erhältliches CZP unter der Obhut ihres Arztes und gemäß dem lokal zugelassenen Produktetikett zu erhalten und zu verabreichen.

Von allen Studienteilnehmern werden während der Studie Blutproben zur Pharmakokinetik entnommen.
Arzneimittel: Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol

Die Entnahme von Blutproben zur Pharmakokinetik (PK) gilt als interventionell. Blutproben werden bei der Einschreibung, vor der Verabreichung alle 4 Wochen (Q4W), nach der Verabreichung alle 8 Wochen (Q8W) und nach der Geburt vor und nach der Verabreichung entnommen.

Die Studienteilnehmer sind dafür verantwortlich, kommerziell erhältliche zugelassene Dosierungsschemata von Certolizumab Pegol (CZP) zu erhalten und zu verabreichen, wie sie vom eigenen Arzt des jeweiligen Studienteilnehmers verschrieben werden.

Andere Namen:
  • PK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Certolizumab Pegol (CZP) vor und nach der Verabreichung bei Frauen während der Schwangerschaft im Vergleich zur Zeit nach der Geburt
Zeitfenster: CZP-Konzentrationen vor und nach der Verabreichung im Schwangerschaftstrimester 1, 2, 3 (bis zu 40 Wochen) und nach der Geburt (bis zu 13 Wochen nach der Entbindung)
Es wurden die Plasma-CZP-Konzentrationen vor und nach der Einnahme bei Frauen während der Schwangerschaft im Vergleich zur Zeit nach der Geburt gemessen. Die Trimester wurden wie folgt definiert: Trimester 1 = bis zur 12. Schwangerschaftswoche und 6. Schwangerschaftstag, Trimester 2 = 13.–28. Schwangerschaftswoche und 6. Schwangerschaftstag und Trimester 3 = jederzeit in der 29. Schwangerschaftswoche oder danach.
CZP-Konzentrationen vor und nach der Verabreichung im Schwangerschaftstrimester 1, 2, 3 (bis zu 40 Wochen) und nach der Geburt (bis zu 13 Wochen nach der Entbindung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antikörpern gegen Certolizumab Pegol (CZP) während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Sicherheitskontrolle (Schwangerschaftsdauer (bis zu 40 Wochen) + 18 Wochen) (bis zu 58 Wochen)
Antikörper gegen CZP wurden in Plasmaproben untersucht, die während der Studie von allen Teilnehmern gesammelt wurden. Anti-CZP-Antikörper (ADAb) wurden mithilfe eines dreistufigen Testansatzes gemessen: Screening-, Bestätigungs- und Titrationstest. Proben, die im Screening- und Bestätigungstest als positiv bestätigt wurden, wurden in einem Titrationstest zur Quantifizierung des ADAb-Spiegels ausgewertet und als Titer (reziproker Verdünnungsfaktor einschließlich minimal erforderlicher Verdünnung [MRD]) angegeben. Probenwerte, die „positives Screening“ und „positive Immundepletion“ waren, wurden als ADAb-positiv definiert. Sobald positiv festgestellt wurde, wurde der höchste Titer eines Studienteilnehmers verwendet, um den Studienteilnehmer wie folgt zu kategorisieren („Titerklassifizierung“): Positiv kleiner oder gleich (=)32, Positiv größer als (>)32 – =128, Positiv >128 - =512, Positiv >512 - =1024, Positiv >1024 - =4096 und Positiv >4096.
Von der Einschreibung bis zur Sicherheitskontrolle (Schwangerschaftsdauer (bis zu 40 Wochen) + 18 Wochen) (bis zu 58 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung (Screening) bis zur Sicherheitsnachsorge (SFU)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Sicherheitsnachsorge (Schwangerschaftsdauer (bis zu 40 Wochen) + 18 Wochen) (bis zu 58 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung von CZP verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit CZP angesehen wurde oder nicht.
Vom Screening bis zur Sicherheitsnachsorge (Schwangerschaftsdauer (bis zu 40 Wochen) + 18 Wochen) (bis zu 58 Wochen)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung (Dauer der Schwangerschaft, bis zu 40 Wochen)
Die Schwangerschaftsergebnisse wurden durch eine schriftliche Mitteilung des Prüfarztes erfasst und im Schwangerschaftsergebnisformular festgehalten. Es wurde festgestellt, dass Schwangerschaften mit einer Lebendgeburt, einer Totgeburt, einem Spontanabort, einem therapeutischen Abort oder mit fehlenden Daten enden.
Von der Einschreibung bis zur Entbindung (Dauer der Schwangerschaft, bis zu 40 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma SRL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UP0085
  • 2019-003410-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie kann IPD nicht angemessen anonymisiert werden, d. h. es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass einzelne Teilnehmer erneut identifiziert werden könnten. Aus diesem Grund können Daten aus dieser Studie nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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