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Eine Studie an schwangeren Frauen mit chronisch entzündlichen Erkrankungen, die mit Cimzia (Certolizumab Pegol) behandelt wurden (CHERISH)

24. April 2024 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine postmarketing, multizentrische, longitudinale, prospektive, pharmakokinetische Phase-1B-Studie bei schwangeren Frauen mit chronisch entzündlichen Erkrankungen, die mit Cimzia (Certolizumab Pegol) behandelt wurden

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der systemischen Exposition gegenüber Certolizumab Pegol (CZP), der Bildung von Anti-CZP-Antikörpern und der Sicherheit von CZP im Verlauf der Schwangerschaft bei Studienteilnehmerinnen mit chronisch entzündlichen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • Up0085 202
      • Hamburg, Deutschland
        • Up0085 201
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Up0085 500
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Up0085 900
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Up0085 300
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Up0085 800
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Up0085 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Up0085 103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Up0085 101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger und in der 10. Schwangerschaftswoche
  • Die Teilnehmerin muss mindestens 12 Wochen unabhängig von und vor der Aufnahme in diese Studie eine stabile Erhaltungsdosis Certolizumab Pegol (CZP) erhalten haben Behandlung für eine zugelassene Indikation in Übereinstimmung mit ihrem behandelnden Arzt
  • Die Teilnehmerin erwartet, die CZP-Therapie während der gesamten Schwangerschaft und mindestens 12 Wochen nach der Geburt fortzusetzen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 6 Monate einen negativen Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA) oder Tuberkulin-Hauttest (TST) und es gab keine Änderung des klinischen Status oder der sozialen, familiären oder Reisegeschichte des Studienteilnehmers. Teilnehmer mit dokumentiertem Impfstoff gegen Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und mit geringem Risiko für Tuberkulose (TB) können sich anmelden, ohne dass ein TB-Test durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte

  • Der Teilnehmer darf sich nicht für die Studie anmelden, wenn er eines der folgenden TB-Ausschlusskriterien erfüllt:

    1. Bekannte aktive TB-Erkrankung
    2. Geschichte der aktiven TB, die irgendein Organsystem betrifft
    3. Latente TB-Infektion
    4. Hohes Risiko einer TB-Infektion
    5. Aktuelle nichttuberkulöse mykobakterielle (NTM) Infektion oder Vorgeschichte einer NTM-Infektion (es sei denn, es wurde nachgewiesen, dass sie vollständig genesen ist)
  • Der Studienteilnehmer nimmt ein verbotenes Medikament ein oder hat ein verbotenes Medikament eingenommen
  • Lebendimpfstoff(e) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder plant, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten
  • Die Studienteilnehmerin hat nach Einschätzung des Prüfarztes eine klinisch signifikante schwangerschaftsbedingte klinische oder Testanomalie
  • Der Studienteilnehmer hatte beim Screening einen positiven oder unbestimmten Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA) oder Tuberkulin-Hauttest (TST). Im Falle eines unbestimmten Ergebnisses ist ein Wiederholungstest zulässig, wenn es die Zeit erlaubt; 2 unbestimmte Ergebnisse erfordern den Ausschluss des Studienteilnehmers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakokinetik-Probenahme

An dieser Studie werden schwangere Frauen teilnehmen, die sich vor der Teilnahme an der Studie in Absprache mit ihrem behandelnden Arzt entschieden haben, die Behandlung mit kommerziellem Certolizumab Pegol (CZP) fortzusetzen. Die Studienteilnehmer sind dafür verantwortlich, im Handel erhältliches CZP unter der Obhut ihres Arztes und gemäß dem lokal zugelassenen Produktetikett zu erhalten und zu verabreichen.

Von allen Studienteilnehmern werden während der Studie Blutproben zur Pharmakokinetik entnommen.
Arzneimittel: Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol

Die Entnahme von Blutproben zur Pharmakokinetik (PK) gilt als interventionell. Blutproben werden bei der Einschreibung, vor der Verabreichung alle 4 Wochen (Q4W), nach der Verabreichung alle 8 Wochen (Q8W) und nach der Geburt vor und nach der Verabreichung entnommen.

Die Studienteilnehmer sind dafür verantwortlich, kommerziell erhältliche zugelassene Dosierungsschemata von Certolizumab Pegol (CZP) zu erhalten und zu verabreichen, wie sie vom eigenen Arzt des jeweiligen Studienteilnehmers verschrieben werden.

Andere Namen:
  • PK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Certolizumab Pegol (CZP) vor und nach der Verabreichung bei Frauen während der Schwangerschaft im Vergleich zur Zeit nach der Geburt
Zeitfenster: CZP-Konzentrationen vor und nach der Verabreichung im Schwangerschaftstrimester 1, 2, 3 (bis zu 40 Wochen) und nach der Geburt (bis zu 13 Wochen nach der Entbindung)
Es wurden die Plasma-CZP-Konzentrationen vor und nach der Einnahme bei Frauen während der Schwangerschaft im Vergleich zur Zeit nach der Geburt gemessen. Die Trimester wurden wie folgt definiert: Trimester 1 = bis zur 12. Schwangerschaftswoche und 6. Schwangerschaftstag, Trimester 2 = 13.–28. Schwangerschaftswoche und 6. Schwangerschaftstag und Trimester 3 = jederzeit in der 29. Schwangerschaftswoche oder danach.
CZP-Konzentrationen vor und nach der Verabreichung im Schwangerschaftstrimester 1, 2, 3 (bis zu 40 Wochen) und nach der Geburt (bis zu 13 Wochen nach der Entbindung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antikörpern gegen Certolizumab Pegol (CZP) während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Sicherheitskontrolle (Schwangerschaftsdauer (bis zu 40 Wochen) + 18 Wochen) (bis zu 58 Wochen)
Antikörper gegen CZP wurden in Plasmaproben untersucht, die während der Studie von allen Teilnehmern gesammelt wurden. Anti-CZP-Antikörper (ADAb) wurden mithilfe eines dreistufigen Testansatzes gemessen: Screening-, Bestätigungs- und Titrationstest. Proben, die im Screening- und Bestätigungstest als positiv bestätigt wurden, wurden in einem Titrationstest zur Quantifizierung des ADAb-Spiegels ausgewertet und als Titer (reziproker Verdünnungsfaktor einschließlich minimal erforderlicher Verdünnung [MRD]) angegeben. Probenwerte, die „positives Screening“ und „positive Immundepletion“ waren, wurden als ADAb-positiv definiert. Sobald positiv festgestellt wurde, wurde der höchste Titer eines Studienteilnehmers verwendet, um den Studienteilnehmer wie folgt zu kategorisieren („Titerklassifizierung“): Positiv kleiner oder gleich (=)32, Positiv größer als (>)32 – =128, Positiv >128 - =512, Positiv >512 - =1024, Positiv >1024 - =4096 und Positiv >4096.
Von der Einschreibung bis zur Sicherheitskontrolle (Schwangerschaftsdauer (bis zu 40 Wochen) + 18 Wochen) (bis zu 58 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung (Screening) bis zur Sicherheitsnachsorge (SFU)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Sicherheitsnachsorge (Schwangerschaftsdauer (bis zu 40 Wochen) + 18 Wochen) (bis zu 58 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung von CZP verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit CZP angesehen wurde oder nicht.
Vom Screening bis zur Sicherheitsnachsorge (Schwangerschaftsdauer (bis zu 40 Wochen) + 18 Wochen) (bis zu 58 Wochen)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung (Dauer der Schwangerschaft, bis zu 40 Wochen)
Die Schwangerschaftsergebnisse wurden durch eine schriftliche Mitteilung des Prüfarztes erfasst und im Schwangerschaftsergebnisformular festgehalten. Es wurde festgestellt, dass Schwangerschaften mit einer Lebendgeburt, einer Totgeburt, einem Spontanabort, einem therapeutischen Abort oder mit fehlenden Daten enden.
Von der Einschreibung bis zur Entbindung (Dauer der Schwangerschaft, bis zu 40 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP0085
  • 2019-003410-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie kann IPD nicht angemessen anonymisiert werden, d. h. es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass einzelne Teilnehmer erneut identifiziert werden könnten. Aus diesem Grund können Daten aus dieser Studie nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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