Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem kobiet w ciąży z przewlekłymi chorobami zapalnymi leczonych produktem Cimzia (Certolizumab Pegol) (CHERISH)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Po wprowadzeniu do obrotu, wieloośrodkowe, podłużne, prospektywne, farmakokinetyczne badanie fazy 1B u kobiet w ciąży z przewlekłymi chorobami zapalnymi leczonych produktem Cimzia (Certolizumab Pegol)

Celem pracy jest ocena ogólnoustrojowej ekspozycji na certolizumab pegol (CZP), powstawania przeciwciał anty-CZP oraz bezpieczeństwa stosowania CZP w czasie ciąży u uczestniczek badania z przewlekłymi chorobami zapalnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Up0085 500
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Up0085 800
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Up0085 900
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
        • Up0085 202
      • Hamburg, Niemcy
        • Up0085 201
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Up0085 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Up0085 103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Up0085 101
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Up0085 300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w ciąży i jest w ciąży ≤10 tygodni w momencie rejestracji
  • Uczestnik musi być leczony stałą dawką podtrzymującą certolizumabu pegol (CZP) przez co najmniej 12 tygodni, niezależnie od i przed włączeniem do tego badania, dla wskazania zatwierdzonego przez lekarza prowadzącego
  • Uczestnik przewiduje kontynuację terapii CZP przez cały okres ciąży i co najmniej 12 tygodni po porodzie
  • Uczestnik ma ujemny wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) lub skórnego testu tuberkulinowego (TST) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nie nastąpiła zmiana w stanie klinicznym uczestnika badania, historii społecznej, rodzinnej lub podróży. Uczestnicy z udokumentowaną szczepionką Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i z niskim ryzykiem gruźlicy (TB) mogą zapisać się bez wykonywania testu na gruźlicę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę lub stan psychiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności uczestnika badania do udziału w tym badaniu

  • Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia z gruźlicy:

    1. Znana czynna gruźlica
    2. Historia aktywnej gruźlicy obejmującej dowolny układ narządów
    3. Utajone zakażenie gruźlicą
    4. Wysokie ryzyko zachorowania na gruźlicę
    5. Obecna infekcja mykobakteriami niegruźliczymi (NTM) lub infekcja NTM w przeszłości (chyba że udowodniono, że została w pełni wyleczona)
  • Uczestnik badania przyjmuje zabroniony lek lub przyjmował zabroniony lek
  • Żywe szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać takie szczepionki podczas badania
  • U uczestniczki badania stwierdzono jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowość kliniczną lub testową związaną z ciążą, zgodnie z oceną badacza
  • Uczestnik badania miał pozytywny lub nieokreślony wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) lub skórnego testu tuberkulinowego (TST) podczas badania przesiewowego. W przypadku niepewnego wyniku dopuszcza się powtórzenie testu, jeśli czas na to pozwoli; 2 wyniki nieokreślone wymagają wykluczenia uczestnika badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pobieranie próbek farmakokinetycznych

Badanie to obejmie kobiety w ciąży, które zdecydowały się kontynuować leczenie dostępnym w handlu certolizumabem pegolem (CZP) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego przed wzięciem udziału w badaniu. Uczestnicy badania będą odpowiedzialni za uzyskanie i podawanie dostępnego w handlu CZP pod opieką swojego lekarza i zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą produktu.

Od wszystkich uczestników badania podczas badania zostaną pobrane próbki krwi do badań farmakokinetycznych.
Lek: Farmakokinetyka certolizumabu pegol

Pobieranie próbek krwi do badań farmakokinetycznych (PK) uważa się za interwencyjne. Próbki krwi będą pobierane podczas rejestracji, przed podaniem dawki co 4 tygodnie (Q4W), po podaniu dawki co 8 tygodni (Q8W) oraz po porodzie przed i po podaniu dawki.

Uczestnicy badania będą odpowiedzialni za uzyskanie i podawanie dostępnych na rynku zatwierdzonych schematów dawkowania certolizumabu pegol (CZP) zgodnie z zaleceniami lekarza każdego uczestnika badania.

Inne nazwy:
  • PK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia certolizumabu Pegol (CZP) w osoczu przed i po podaniu leku u kobiet w czasie ciąży w porównaniu do okresu poporodowego
Ramy czasowe: Stężenia CZP przed i po podaniu w 1., 2., 3. trymestrze ciąży (do 40 tygodnia) i po porodzie (do 13 tygodni po porodzie)
Mierzono stężenia CZP w osoczu przed i po podaniu leku u kobiet w ciąży w porównaniu do okresu poporodowego. Trymestry zdefiniowano następująco: trymestr 1 = do 12 tygodnia i 6 dni ciąży, trymestr 2 = 13–28 tygodni i 6 dni ciąży oraz trymestr 3 = w dowolnym momencie w 29 tygodniu ciąży lub później.
Stężenia CZP przed i po podaniu w 1., 2., 3. trymestrze ciąży (do 40 tygodnia) i po porodzie (do 13 tygodni po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko certolizumabowi Pegol (CZP) w całym okresie badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do kontroli bezpieczeństwa (czas trwania ciąży (do 40 tygodni) + 18 tygodni) (do 58 tygodni)
Przeciwciała przeciwko CZP oceniano w próbkach osocza pobranych od wszystkich uczestników w trakcie badania. Przeciwciała anty-CZP (ADAb) mierzono przy użyciu trójpoziomowego testu: przesiewowego, potwierdzającego i miareczkowania. Próbki, które potwierdzono jako pozytywne w teście przesiewowym i potwierdzającym, oceniano w teście miareczkowania w celu ilościowego określenia poziomu ADAb i raportowano jako miano (współczynnik odwrotności rozcieńczenia, w tym minimalne wymagane rozcieńczenie [MRD]). Wartości próbek, które obejmowały „dodatni wynik badania przesiewowego” i „dodatni niedobór odporności”, zdefiniowano jako dodatnie pod względem ADAb. Po stwierdzeniu wyniku pozytywnego, najwyższe miano uczestnika badania wykorzystano do sklasyfikowania („klasyfikacja miana”) uczestnika badania w następujący sposób: wynik pozytywny mniejszy lub równy (=)32, wynik pozytywny większy niż (>)32 - =128, wynik pozytywny >128 - =512, Dodatni >512 - =1024, Dodatni >1024 - =4096 i Dodatni >4096.
Od rejestracji do kontroli bezpieczeństwa (czas trwania ciąży (do 40 tygodni) + 18 tygodni) (do 58 tygodni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane od chwili wyrażenia świadomej zgody (badanie przesiewowe) do dalszych działań związanych z bezpieczeństwem (SFU)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do kontroli bezpieczeństwa (czas trwania ciąży (do 40 tygodni) + 18 tygodni) (do 58 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem CZP, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z CZP, czy nie.
Od badań przesiewowych do kontroli bezpieczeństwa (czas trwania ciąży (do 40 tygodni) + 18 tygodni) (do 58 tygodni)
Liczba uczestniczek, u których doszło do zajścia w ciążę
Ramy czasowe: Od zapisania się do porodu (czas trwania ciąży, do 40 tygodni)
Wyniki ciąży zebrano na podstawie pisemnego powiadomienia sporządzonego przez badacza i odnotowano w formularzu wyniku ciąży. Ustalono, że ciąże kończą się porodem żywym, porodem martwym, samoistną aborcją, aborcją terapeutyczną lub brakującymi danymi.
Od zapisania się do porodu (czas trwania ciąży, do 40 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Biopharma SRL

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UP0085
  • 2019-003410-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na małą liczebność próby w tym badaniu, IChP nie może być odpowiednio zanonimizowana, tj. istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni uczestnicy mogą zostać ponownie zidentyfikowani. Z tego powodu dane z tej próby nie mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami