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Uno studio su donne in gravidanza con malattie infiammatorie croniche trattate con Cimzia (Certolizumab Pegol) (CHERISH)

24 aprile 2024 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio post-marketing, multicentrico, longitudinale, prospettico, farmacocinetico, di fase 1B in donne in gravidanza con malattie infiammatorie croniche trattate con Cimzia (Certolizumab Pegol)

Lo scopo dello studio è valutare l'esposizione sistemica a certolizumab pegol (CZP), la formazione di anticorpi anti-CZP e la sicurezza di CZP nel corso della gravidanza nelle partecipanti allo studio con malattie infiammatorie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Up0085 500
  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • Up0085 202
      • Hamburg, Germania
        • Up0085 201
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Up0085 900
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Up0085 800
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Up0085 104
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Up0085 103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Up0085 101
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Up0085 300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è incinta e ≤10 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento
  • La partecipante deve essere stata in trattamento stabile con una dose di mantenimento di certolizumab pegol (CZP) per almeno 12 settimane indipendentemente e prima di essere arruolata in questo studio, per un'indicazione approvata in accordo con il suo medico curante
  • - Il partecipante prevede di continuare la terapia con CZP per tutta la gravidanza e per almeno 12 settimane dopo il parto
  • - Il partecipante ha un test di rilascio dell'interferone gamma negativo (IGRA) o un test cutaneo alla tubercolina (TST) nei 6 mesi precedenti e non si sono verificati cambiamenti nello stato clinico del partecipante allo studio o nella storia sociale, familiare o di viaggio. I partecipanti con vaccino Bacillus Calmette-Guérin (BCG) documentato e a basso rischio di tubercolosi (TBC) possono iscriversi senza eseguire un test per la tubercolosi

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio

  • Alla partecipante non è consentito iscriversi allo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione della tubercolosi:

    1. Malattia tubercolare attiva nota
    2. Storia di tubercolosi attiva che coinvolge qualsiasi sistema di organi
    3. Infezione tubercolare latente
    4. Alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi
    5. Attuale infezione da micobatteri non tubercolari (NTM) o storia di infezione da NTM (a meno che non sia stata dimostrata la completa guarigione)
  • Il partecipante allo studio sta assumendo un farmaco proibito o ha assunto un farmaco proibito
  • Vaccini vivi entro 1 mese prima dello Screening o prevede di ricevere tali vaccini durante lo studio
  • - Il partecipante allo studio presenta anomalie cliniche o test correlate alla gravidanza clinicamente significative, come giudicato dallo sperimentatore
  • Il partecipante allo studio ha avuto un test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) positivo o indeterminato o un test cutaneo alla tubercolina (TST) allo Screening. In caso di risultato indeterminato, è consentito ripetere il test se il tempo lo consente; 2 risultati di indeterminato richiedono l'esclusione del partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Campionamento farmacocinetico

Questo studio includerà donne in gravidanza che hanno deciso di continuare il trattamento con certolizumab pegol commerciale (CZP) in accordo con il proprio medico curante prima di partecipare allo studio. I partecipanti allo studio saranno responsabili dell'ottenimento e della somministrazione di CZP disponibile in commercio sotto la cura del proprio medico e secondo l'etichetta del prodotto approvata localmente.

Da tutti i partecipanti allo studio verranno prelevati campioni di sangue per la farmacocinetica durante lo studio.
Droga: Farmacocinetica di certolizumab pegol

La raccolta di campioni di sangue per la farmacocinetica (PK) è considerata interventistica. I campioni di sangue verranno prelevati all'arruolamento, pre-dose ogni 4 settimane (Q4W), post-dose ogni 8 settimane (Q8W) e post-partum pre-dose e post-dose.

I partecipanti allo studio saranno responsabili dell'ottenimento e della somministrazione di regimi di dosaggio approvati disponibili in commercio di certolizumab pegol (CZP) come prescritto dal medico di ciascun partecipante allo studio.

Altri nomi:
  • PK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di certolizumab pegol (CZP) pre-dose e post-dose nelle donne durante la gravidanza, rispetto al postpartum
Lasso di tempo: Concentrazioni di CZP pre e post dose nel trimestre di gravidanza 1,2,3 (fino a 40 settimane) e dopo il parto (fino a 13 settimane dopo il parto)
Sono state misurate le concentrazioni plasmatiche di CZP pre e post dose nelle donne durante la gravidanza, rispetto al postpartum. I trimestri sono stati definiti come segue: Trimestre 1=fino a 12 settimane e 6 giorni di gestazione, trimestre 2=13-28 settimane e 6 giorni di gestazione e trimestre 3=in qualsiasi momento alla o dopo la 29a settimana di gestazione.
Concentrazioni di CZP pre e post dose nel trimestre di gravidanza 1,2,3 (fino a 40 settimane) e dopo il parto (fino a 13 settimane dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi anti-certolizumab Pegol (CZP) positivi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di sicurezza (durata della gravidanza (fino a 40 settimane) + 18 settimane) (fino a 58 settimane)
Gli anticorpi contro la CZP sono stati valutati nei campioni di plasma raccolti da tutti i partecipanti durante lo studio. Gli anticorpi anti-CZP (ADAb) sono stati misurati utilizzando un approccio di analisi a tre livelli: test di screening, di conferma e di titolazione. I campioni confermati come positivi nel test di screening e di conferma sono stati valutati in un test di titolazione per quantificare il livello di ADAb e sono stati riportati come titolo (fattore di diluizione reciproca inclusa la diluizione minima richiesta [MRD]). I valori dei campioni che erano "screening positivo" e "immunodeplezione positiva" sono stati definiti come ADAb positivi. Una volta determinato come positivo, il titolo più alto di un partecipante allo studio è stato utilizzato per classificare ("classificazione dei titoli") il partecipante allo studio come segue: Positivo inferiore o uguale a (=)32, Positivo maggiore di (>)32 - =128, Positivo>128 - =512, Positivo >512 - =1024, Positivo >1024 - =4096 e Positivo >4096.
Dall'arruolamento al follow-up di sicurezza (durata della gravidanza (fino a 40 settimane) + 18 settimane) (fino a 58 settimane)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi dal momento del consenso informato (screening) fino al follow-up di sicurezza (SFU)
Lasso di tempo: Dallo screening al follow-up di sicurezza (Durata della gravidanza (fino a 40 settimane) + 18 settimane) (fino a 58 settimane)
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante clinico, temporaneamente associato all'uso di CZP, considerato o meno correlato a CZP.
Dallo screening al follow-up di sicurezza (Durata della gravidanza (fino a 40 settimane) + 18 settimane) (fino a 58 settimane)
Numero di partecipanti con esito della gravidanza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al parto (Durata della gravidanza, fino a 40 settimane)
Gli esiti della gravidanza sono stati raccolti tramite una notifica scritta da parte dello sperimentatore e registrati nel modulo degli esiti della gravidanza. È stato stabilito che le gravidanze terminavano con parto-nato vivo, parto-nato morto, aborto spontaneo, aborto terapeutico o dati mancanti.
Dall'arruolamento al parto (Durata della gravidanza, fino a 40 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma SRL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UP0085
  • 2019-003410-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle dimensioni ridotte del campione in questo studio, l'IPD non può essere adeguatamente anonimizzato, ovvero esiste una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere nuovamente identificati. Per questo motivo, i dati di questo studio non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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